Herantis Pharma: vastajulkaistu kliininen tutkimusnäyttö vahvistaa HER-096:n vaiheen 2 tutkimusasetelman
Herantis Pharma Oyj – Lehdistötiedote 5.11.2026 klo 8.55
Herantis Pharma: vastajulkaistu kliininen tutkimusnäyttö vahvistaa HER-096:n vaiheen 2 tutkimusasetelman
- Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan HER-096:n tehoa noin 100 potilaalla. Ensisijaisena tehoa mittaavana päätetapahtumana käytetään älypuhelinpohjaista motorisen toimintakyvyn mittaria. Tutkimukseen sisältyy yhdeksän kuukauden lumekontrolloitu hoitojakso, jota seuraa kuuden kuukauden jakso, jonka aikana kaikki osallistujat saavat HER-096-hoitoa.
- Äskettäin julkaistun kliinisen näytön mukaan älypuhelinpohjaiset motorisen toimintakyvyn mittarit havaitsevat taudin etenemisen 2,5 kertaa herkemmin kuin perinteiset kliiniset arvioinnit. Tämän arvioidaan mahdollistavan noin 80 prosenttia pienemmän osallistujamäärän saman hoitovaikutuksen havaitsemiseksi.
- Vaiheen 2 tutkimuksen valmistelut etenevät suunnitellusti. Kliinisen tutkimuksen lupahakemus on tarkoitus jättää vuoden 2026 loppuun mennessä, ja ensimmäisen osallistujan odotetaan saavan tutkimuslääkettä vuoden 2027 ensimmäisellä puoliskolla.
Espoo, Suomi, 5. marraskuuta 2026: Herantis Pharma Oyj (“Herantis”) on kliinisen vaiheen bioteknologiayhtiö, joka kehittää Parkinsonin taudin etenemisen pysäyttämiseen tähtääviä, taudinkulkua muokkaavia hoitoja. Yhtiö kertoo äskettäin julkaistusta kliinisestä tutkimusnäytöstä, joka tukee HER-096-lääkeaihion tulevan vaiheen 2 HERMOD-tutkimuksen (HER-096 Motor Outcomes and Disease Modification in Parkinson’s Disease) tutkimusasetelmaa. Lisäksi Herantis on edistynyt lääkeaineen valmistuksessa, lääkevalmisteen kehittämisessä ja tutkimuksen käytännön valmisteluissa.
Herantis Pharman toimitusjohtaja Antti Vuolanto kommentoi: ”Uudet tutkimustulokset vahvistavat luottamustamme siihen, että älypuhelinpohjaisella motorisen toimintakyvyn mittauksella voidaan saada luotettavaa tietoa HER-096:n tehosta jo noin 100 potilaan tutkimuksessa. Myös lääkeaineen valmistusta ja lääkevalmistetta on kehitetty merkittävästi. Nämä ovat tärkeitä askelia kohti vaiheen 2 tutkimusta ja vahvistavat asemaamme keskusteluissa mahdollisten lääkeyhtiökumppanien kanssa.”
HER-096:n vaiheen 2 tutkimusasetelma
Herantis on pidentänyt vaiheen 2 tehoa selvittävän tutkimuksensa kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun hoitojakson pituutta kuudesta yhdeksään kuukauteen. Tätä seuraa kuuden kuukauden jakso, jonka aikana kaikki osallistujat saavat HER-096-hoitoa. Uudistetun tutkimusasetelman odotetaan antavan enemmän tietoa HER-096:n vaikutuksista ajan kuluessa sekä auttavan selvittämään sen taudinkulkua muokkaavia vaikutuksia. Muutokset eivät lisää tutkimuksen kustannuksia eikä Herantiksen kokonaisrahoitustarvetta vaiheen 2 tutkimustulosten saamiseen asti.
Vaiheen 2 HERMOD-tutkimukseen osallistuu noin 100 äskettäin Parkinsonin taudin diagnoosin saanutta henkilöä, jotka eivät vielä käytä oireenmukaista lääkitystä. Tutkimuksen ensisijaisena tehoa mittaavana päätetapahtumana käytetään Digital Motor Score (DMS) -mittausmenetelmää, joka on Herantiksen digitaalisten biomarkkereiden yhteistyökumppanin, Indivin, kehittämä objektiivinen, älypuhelinpohjainen motorisen toimintakyvyn mittari. Muita päätetapahtumia ovat motoristen ja ei-motoristen oireiden sekä kognitiivisten toimintojen kliiniset arvioinnit, kuvantamistutkimukset ja biomarkkerimittaukset.
Indivin tuoreet analyysit osoittivat, että älypuhelinpohjaiset motorisen toimintakyvyn mittarit havaitsivat taudin etenemistä noin 2,5 kertaa herkemmin kuin perinteiset kliiniset arvioinnit hiljattain toteutetussa Parkinsonin taudin vaiheen 2 tutkimuksessa (https://doi.org/10.1002/mds.70479). Aiheeseen liittyvässä ennakkojulkaisussa arvioitiin, että tämä parantunut herkkyys voisi vähentää saman suhteellisen hoitovaikutuksen havaitsemiseen tarvittavaa osallistujamäärää noin 80 prosenttia. Ennakkojulkaisu on saatavilla medRxiv-palvelussa (https://www.medrxiv.org/content/10.64898/2026.09.29.26363876v1).
Lääkeaineen valmistuksessa ja lääkevalmisteessa saavutetut parannukset tukevat vaiheen 2 tutkimusta ja jatkokehitystä
HER-096:n valmistus on onnistuneesti skaalattu vaiheen 1 tutkimuksessa käytetystä satojen grammojen tuotantomittakaavasta vaiheen 2 tutkimuksen useiden kilogrammojen mittakaavaan. Samalla tuotteen laatu on parantunut ja valmistuksen yksikkökustannukset ovat alentuneet.
Herantis on myös kehittänyt lääkevalmisteen, jonka ansiosta koko 300 mg:n annos voidaan antaa yhtenä ihonalaisena injektiona.
Vaiheen 2 tutkimuksen valmistelut
Tutkimuksen valmistelut etenevät suunnitellusti. Tutkimuskeskusten kartoitus ja niiden soveltuvuuden arviointi ovat käynnissä. Kliinisen tutkimuksen lupahakemus on edelleen tarkoitus jättää vuoden 2026 loppuun mennessä, ja ensimmäisen osallistujan odotetaan saavan tutkimuslääkettä vuoden 2027 ensimmäisellä puoliskolla, mikäli tarvittava rahoitus ja viranomaishyväksynnät varmistuvat.
Yhteystiedot:
Herantis Pharma Oyj
Tone Kvåle, talousjohtaja
Puh: +47 915 19576
S-posti: ir@herantis.com
ICR Healthcare
Sarah Elton-Farr, Stephanie Cuthbert, Phillip Marriage
Puh: +44 20 3709 5700
S-posti: herantispharma@icrhealthcare.com
Hyväksytty neuvonantaja:
UB Corporate Finance Ltd
Puh: +358 9 25 380 225
S-posti: ubcf@unitedbankers.fi
Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää taudinkulkua muokkaavia hoitoja Parkinsonin tautiin. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on uudenlainen pieni peptidi, jossa yhdistyy CDNF-proteiinin (cerebral dopamine neurotrophic factor) hermostoa suojaava vaikutus sekä potilasystävällinen ihonalainen annostelutapa. Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa HER-096 todettiin yleisesti turvalliseksi ja hyvin siedetyksi Parkinsonin taudin diagnoosin saaneilla henkilöillä. Herantis suunnittelee vievänsä HER-096:n vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen vuonna 2027 arvioidakseen sen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä äskettäin Parkinsonin taudin diagnoosin saaneilla henkilöillä.
Herantis Pharma on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.
Yhtiön verkkosivu: www.herantis.com