Herantis Pharma Oyj – Lehdistötiedote 2.6.2026 klo 12.20

Herantis raportoi positiivisesta FDA-palautteesta ja viimeistelee HER-096:n vaiheen 2a tutkimusasetelman

• FDA piti suunniteltua HER-096:n vaiheen 2a tutkimusasetelmaa asianmukaisena
• Tutkimusasetelma on viimeistelty; tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida noin 100 potilasta
• Yli 50 % vaiheen 2 rahoituksesta on varmistettu tai tunnistettu

Espoo, Suomi, 2. kesäkuuta 2026: Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), kliinisen vaiheen yhtiö, joka kehittää taudinkulkua muokkaavia hoitoja Parkinsonin taudin etenemisen pysäyttämiseksi, antaa tänään päivityksen Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän lääkeaihionsa HER-096:n vaiheen 2a proof-of-concept -tehotutkimuksen valmisteluista. Yhtiö järjestää aiheesta webcast-lähetyksen tänään klo 13.00.

Herantis on hiljattain käynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa pre-IND-tapaamisen keskustellakseen HER-096:n suunnitellusta kliinisestä kehitysohjelmasta. FDA ei esittänyt huomautuksia lääkeaineen valmistukseen liittyvien CMC-tietojen tai prekliinisen aineiston osalta. FDA vahvisti lisäksi, että nykyisen aineiston perusteella Herantis voisi jättää tutkimuslupahakemuksen (Investigational New Drug, IND) ja ottaa yhdysvaltalaisia tutkimuskeskuksia mukaan kliiniseen tutkimukseen. FDA piti vaiheen 2a tutkimusasetelmaa asianmukaisena nykyiseen kehitysvaiheeseen nähden, ja keskusteluissa käsiteltiin myös tulevien kliinisten tutkimusten päätetapahtumastrategiaa.

Vaiheen 2a tutkimus on suunniteltu arvioimaan HER-096:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen odotetaan tuottavan näyttöä HER-096:n potentiaalista aikaansaada potilaille merkityksellistä kliinistä hyötyä. Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja lumekontrolloituun tutkimukseen odotetaan rekrytoitavan noin 100 vastadiagnosoitua Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka eivät saa oireenmukaista lääkitystä. Tutkimus toteutetaan useissa tutkimuskeskuksissa Euroopassa. Potilaat saavat HER-096:ta tai lumelääkettä ihonalaisena annosteluna kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa kuuden kuukauden avoin jatkotutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana käytetään Digital Motor Score (DMS) -pisteytystä, joka perustuu motorisen suorituskyvyn digitaaliseen mittaamiseen. Lisäksi käytetään vakiintuneita kliinisiä arviointimenetelmiä, kuvantamista ja biomarkkerianalyysejä. Indivin digitaalisen biomarkkerialustan tavoitteena on mahdollistaa taudin etenemisen ja hoitovasteen objektiivinen ja jatkuva arviointi.

Herantis on valinnut CTC Clinical Trial Consultants AB:n (CTC) kliiniseksi CRO-kumppanikseen tukemaan vaiheen 2a tutkimuksen toteutusta. CTC:llä on laaja kokemus Parkinsonin taudin kliinisistä tutkimuksista, ja sen tehtävänä on tukea tutkimuksen käynnistämistä, tutkimuskeskusten koordinointia sekä tutkimuksen operatiivista toteutusta.

Herantis on jo varmistanut ohjelmalle merkittävää rahoitusta aiemmin julkistetun 8 miljoonan euron Horizon Europe -apurahan kautta. Lisäksi ohjelmalla on mahdollisuus saada lisärahoitusta Euroopan innovaationeuvoston (EIC) rahastolta. Yli 50 % vaiheen 2 tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavasta rahoituksesta on varmistettu tai tunnistettu. Yhtiö jatkaa rahoitusvaihtoehtojen arviointia vaiheen 2 tutkimuksen toteuttamisen tukemiseksi. Näihin kuuluvat strategiset kumppanuudet, pääomarahoitus sekä ei-laimentava rahoitus.

Herantis Pharman toimitusjohtaja Antti Vuolanto kommentoi: “FDA:lta saamamme myönteinen palaute on merkittävä edistysaskel HER-096:n kehityksessä edetessämme kohti vaiheen 2 kliinisiä tutkimuksia. Yhdessä myönteisten vaiheen 1b tulosten, rohkaisevien biomarkkerihavaintojen ja Horizon Europe -apurahan kanssa FDA:n palaute vahvistaa luottamustamme ohjelmaan ja kehitysstrategiaan. Kun tutkimusasetelma on nyt viimeistelty ja CRO-kumppanimme valittu, olemme ottaneet merkittävän askeleen kohti vaiheen 2a proof-of-concept -tehotutkimuksen käynnistämistä. Odotamme innolla tutkimuksen käynnistämistä ja tuloksia, joiden avulla voidaan arvioida HER-096:n potentiaalia Parkinsonin taudin taudinkulkua muokkaavana hoitona.”

Webcastin tiedot

Herantiksen johtoryhmä järjestää englanninkielisen webcast-lähetyksen tänään tiistaina 2. kesäkuuta 2026 klo 13.00 Suomen aikaa (12.00 CEST). Lähetyksen aikana yhtiö antaa lisätietoja tutkimusasetelmasta, FDA-palautteesta sekä yhtiön viimeaikaisista tapahtumista.

Osallistujia pyydetään rekisteröitymään etukäteen ja liittymään verkkotilaisuuteen seuraavan linkin kautta: https://herantis.videosync.fi/update-on-phase-2-preparation

Kysymyksiä voi lähettää webcastin aikana englanniksi, ja tilaisuuden tallenne tulee saataville yhtiön verkkosivuille webcastin jälkeen.

Yhteystiedot lisätietoja varten:

Herantis Pharma Oyj

Antti Vuolanto, toimitusjohtaja

Puh: +358407517329

Tone Kvåle, talousjohtaja
Puh: +47 915 19576
S-posti: ir@herantis.com

ICR Healthcare
Sarah Elton-Farr, Stephanie Cuthbert, Phillip Marriage
Puh: +44 20 3709 5700
S-posti: herantispharma@icrhealthcare.com

Hyväksytty neuvonantaja:

UB Corporate Finance Ltd

Puh: +358 9 25 380 225

S-posti: ubcf@unitedbankers.fi

Herantis Pharma Oyj

Herantis Pharma Oyj on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää taudinkulkua muokkaavia hoitoja Parkinsonin tautiin. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on uudenlainen pieni peptidi, jossa yhdistyy CDNF-proteiinin (cerebral dopamine neurotrophic factor) hermostoa suojaava vaikutus sekä potilasystävällinen ihonalainen annostelutapa. Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa HER-096 todettiin yleisesti turvalliseksi ja hyvin siedetyksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Herantis Pharma on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalle.

Yhtiön verkkosivu: www.herantis.com

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista “aikoo”, “arvioi”, “ennustaa”, “jatkaa”, “mahdollinen”, “odottaa”, “ohjeistus”, “olettaa”, “pitäisi”, “saattaa”, “suunnittelee”, “tähtää”, “uskoo”, “voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista. Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa. Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimusten odotettuihin tuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin. Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla