Herantis Pharma Oyj – Yhtiötiedote

Yhtiötiedote, sisäpiiritieto, 7.10.2025 klo 19.55

Sisäpiiritieto: Herantis Pharma julkaisee positiiviset päätulokset HER-096:n vaiheen 1b kliinisestä tutkimuksesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tutkimus saavutti kaikki sille asetetut ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet, mikä luo vahvan perustan vaiheen 2 tutkimukselle

• Kliininen tutkimus osoitti, että sekä 200 mg:n että 300 mg:n toistuvat HER-096-annokset ovat yleisesti turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
• Kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat lääkeaineen farmakokineettisen profiilin olevan yhdenmukainen yksittäisannostutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen ennusteiden kanssa. Tärkeää on, että veriaivoesteen läpäisy vahvistetiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
• Tulokset osoittavat, että kahdesti viikossa annettava 300 mg:n annos soveltuu vaiheen 2 tutkimukseen.
• Vaiheen 1b turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettiset tulokset tukevat vahvasti HER-096:n viemistä vaiheen 2 tutkimukseen lääkeaineen tehon arvioimiseksi.
• Koko tutkimusaineiston on tarkoitus valmistua vuoden 2025 loppuun mennessä mukaan lukien tutkimukselliset biomarkkereihin liittyvät tulokset.
• Herantis järjestää webcastin keskiviikkona 8.10.2026, klo 13.00 Suomen aikaa. Webcastiin voi osallitua tämän linkin kautta: https://herantis.videosync.fi/phase-1b-data-readout

Espoo, Suomi 7.10.2025: Herantis Pharma Oyj ("Herantis"), kliinisen vaiheen bioteknologiayhtiö, joka kehittää Parkinsonin taudin pysäyttämiseksi taudin etenemistä hidastavia hoitoja, tiedottaa positiivisia päätuloksia HER-096:n vaiheen 1b tutkimuksesta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet saavutettiin. Näiden rohkaisevien vaiheen 1b tulosten perusteella Herantis aikoo aloittaa HER-096:n vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen vuoden 2026 aikana arvioidakseen HER-096:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

”Vaiheen 1b tulokset yhdistettyinä aiemmin raportoituun kliiniseen ja prekliiniseen dataan antavat hyvän pohjan HER-096:n viemiselle vaiheen 2 tutkimukseen, jossa keskitytään lääkeaineen tehokkuuden arviointiin. Tämä on merkittävä edistysaskel HER-096:lle erittäin lupaavana kliinisessä vaiheessa olevana taudinkulkuun vaikuttavana lääkeaihiona, joille on Parkinsonin taudissa merkittävä tarve”, kommentoi Anders Gersel Pedersen, lääketieteen tohtori, Herantiksen tieteellisen neuvonantajaryhmän puheenjohtaja, joka on aiemmin toiminut johtajana Eli Lilly- ja Lundbeck-yhtiöissä.

”Saavutimme merkittävän merkkipaalun ja olemme iloisia siitä, että tutkimuksen ensi- ja toissijaiset tavoitteet saavutettiin onnistuneesti. Tulokset kertovat tiimimme osaamisesta ja omistautumisesta sekä kyvystämme viedä kehitysohjelmaa eteenpäin tehokkaasti. Kiitämme lämpimästi tutkimukseen osallistuneita Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, muita yhteistyökumppaneita sekä potilasjärjestöjä, Michael J. Fox Foundationia ja Parkinson’s UK:ta, heidän tuestaan ja osallistumisestaan tutkimukseen. Odotamme nyt innolla ohjelman etenemistä vaiheen 2 tutkimukseen selvittäessämme HER-096:n potentiaalia tulla ensimmäiseksi taudinkulkua muokkaavaksi hoidoksi Parkinsonin tautiin”, toteaa Antti Vuolanto, Herantis Pharman toimitusjohtaja.

Päätulosten yhteenveto

• Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa HER-096:n turvallisuus ja siedettävyys. Toistuvat, kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan annetut 200 mg:n ja 300 mg:n ihonalaiset annokset Parkinsonin tautia sairastaville potilaille olivat yleisesti ottaen turvallisia ja hyvin siedettyjä. Raportoidut haittatapahtumat olivat pääosin lieviä ja ohimeneviä, useimmiten pistoskohtaan liittyviä reaktioita. Yksi vakava haittatapahtuma raportoitiin lumelääkettä saaneella potilaalla. Turvallisuus- ja siedettävyystiedot tukevat HER-096:n etenemistä vaiheen 2 tutkimukseen.
• Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli selvittää HER-096:n farmakokineettistä profiilia sekä terveillä vapaaehtoisilla että Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tulokset osoittavat, että sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosten jälkeen aivo-selkäydinnesteessä saavutetaan riittävä enimmäispitoisuus ja kokonaisaltistus, jotta voidaan saavuttaa odotetut farmakologisesti aktiiviset pitoisuudet. Tämä osoittaa, että HER-096 läpäisee aivo-veriesteen tehokkaasti Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Farmakokineettinen data tukee siirtymistä vaiheen 2 tutkimukseen, jossa annetaan kaksi ihonalaista injektiota viikossa.
• Parkinsonin taudin liikeoireet pysyivät tutkimuksen ajan vakaina sekä HER-096- että lumelääkeryhmässä. Oireisiin liittyvän datan tulkintaa rajoittavat lyhyt hoito- ja seurantajakso sekä pieni otoskoko, sillä vaiheen 1b tutkimusta ei suunniteltu tehon arviointia varten.
• Yhtiö odottaa saavansa vaiheen 1b tutkimusaineiston, mukaan lukien tutkimukselliset biomarkkereihin liittyvät tulokset, valmiiksi ennen vuoden 2025 loppua.

Webcast

Herantiksen johto järjestää webcastin 8. lokakuuta klo 13:00 Suomen aikaa. Webcast pidetään englanniksi, ja lopuksi on kysely- ja vastausosio (Q&A). Kysymykset pyydetään lähettämään englanniksi. Osallistumislinkki: https://herantis.videosync.fi/phase-1b-data-readout

Tietoa vaiheen 1b kliinisestä tutkimuksesta

Vaiheen 1b kliininen tutkimus koostui kahdesta osasta:

• Ensimmäisessä osassa 12 tervettä vapaaehtoista sai yhden annoksen HER-096:ta farmakokineettisten ominaisuuksien lisäarviointia varten. Rohkaisevat farmakokineettiset tulokset tästä osasta tutkimusta julkaistiin 28. tammikuuta 2025 julkaistussa tiedotteessa.
• Toisessa osassa 24 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta sai kaksi lääkeannosta viikossa neljän viikon ajan. Potilaille annettiin joko HER-096:ta tai lumelääkettä. Tutkimuksen kohteena oli HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuus ja siedettävyys. Tutkimuksellisen biomarkkeriosion tavoitteena on arvioida sekä kohdennettujen että ei-kohdennettujen tutkimusten avulla HER-096:n annostelun biologisia vasteita ihmisillä.

Tämän tutkimuksen rahoittivat Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) ja Parkinson’s UK. Tutkimus toteutettiin Suomessa Turussa ja Helsingissä ja sopimustutkimusorganisaatio Clinical Research Services Turku – CRST Oy toimesta.

Tutkimus on rekisteröity EU:n kliinisten tutkimusten rekisterissä sekä englanninkielisillä sivustoilla: ClinicalTrials.gov 

HER-096

Herantis Pharma kehittää uudenlaista HER-096-tutkimuslääkettä, jolla on potentiaalia pysäyttää Parkinsonin taudin eteneminen, korjata aivojen liiketoimintoja säätelevän dopamiiniradan vaurioita ja merkittävästi parantaa sekä potilaan oireita että elämänlaatua.

HER-096 on pieni peptidimolekyyli, joka on johdettu CDNF-proteiinin (cerebral dopamine neurotrophic factor) aktiivisesta alueesta. HER-096 on suunniteltu jäljittelemään CDNF:n toimintamekanismia, jonka tiedetään edistävän hermosolujen eloonjäämistä ja toiminnan palautumista.

Monitahoisen toimintamekanisminsa ansiosta HER-096:n vaikutus kohdistuu Parkinsonin taudin keskeisimpiin taustatekijöihin säätelemällä solulimakalvoston stressivastetta (unfolded protein response, UPR), vähentäen hermostolle toksisten α-synukleiiniproteiinikertymien määrää, sekä vaikuttaen hermoston tulehdustilaan. Nämä ominaisuudet yhdistettynä HER-096:n osoitettuun kykyyn läpäistä veri-aivoeste, tekee HER-096:sta lääkeaihion, joka voi sekä suojata dopamiinia tuottavia hermosoluja rappeutumiselta että tukea niiden toiminnallista palautumista.

Lisätietoja:

Herantis Pharma:

Antti Vuolanto, CEO

Puh: +358407517329

Tone Kvåle, CFO

Puh: +47 915 19576

Email: ir@herantis.com

ICR Healthcare:

Sarah Elton-Farr, Stephanie Cuthbert, Phillip Marriage

Puh: +44 20 3709 5700

Email: herantispharma@icrhealthcare.com

Hyväksytty neuvonantaja:

UB Corporate Finance Oy, Suomi

Puh: +358 9 25 380 225

S-posti: ubcf@unitedbankers.fi

Herantis Pharma Plc

Herantis Pharma Oyj on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää taudinkulkua muokkaavia hoitoja Parkinsonin tautiin. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on uudenlainen pieni peptidi, jossa yhdistyy CDNF-proteiinin (cerebral dopamine neurotrophic factor) hermostoa suojaava vaikutus sekä potilasystävällinen ihonalainen annostelutapa. Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa HER-096 todettiin yleisesti turvalliseksi ja hyvin siedetyksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Herantis suunnittelee vievänsä HER-096:n vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen vuonna 2026 arvioidakseen sen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Herantis Pharma on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalle.

Yhtiön verkkosivu: www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista “aikoo”, “arvioi”, “ennustaa”, “jatkaa”, “mahdollinen”, “odottaa”, “ohjeistus”, “olettaa”, “pitäisi”, “saattaa”, “suunnittelee”, “tähtää”, “uskoo”, “voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista. Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa.

Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimusten odotettuihin tuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin. Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.