Herantis Pharma Oyj | Lehdistötiedote | 14.8.2025 klo 15.30

Viimeinen potilaskäynti suoritettu aikataulun mukaisesti Parkinsonin taudin hoidoksi kehitettävän HER-096:n vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa

• Vaiheen 1b tutkimuksen viimeisen annosryhmän potilaskäynnit on nyt saatu päätökseen. Tässä annosryhmässä Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saivat 300 mg:n HER-096-tutkimuslääke- tai lumevalmisteannoksen kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan.
• Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan ennalta valittuja biomarkkereita, pyritään tunnistamaan uusia hoitovastetta ilmentäviä biomarkkereita ja seurataan Parkinsonin taudin oireita.
• Vaiheen 1b tutkimuksen keskeisimpiä tuloksia odotetaan julkaistavaksi 6–9 viikon kuluessa, kun tulosaineiston sokkoutus on ensin purettu sekä sen analysointi ja tulkinta on saatu valmiiksi.
• Koko tulosaineisto, mukaan lukien biomarkkeritulokset, odotetaan julkaistavaksi vuoden loppuun mennessä.
• Tutkimuksen rahoittavat Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) -säätiö ja The Parkinson’s UK -järjestö.

Espoo, Suomi, 14.8.2025: Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), Parkinsonin taudin pysäyttämiseksi uusia hoitoja kehittävä kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, ilmoittaa, että vaiheen 1b kliinisen tutkimuksen viimeinen potilaskäynti on nyt suoritettu aikataulun mukaisesti. Tutkimuksessa arvioidaan Parkinsonin taudin hoidoksi kehitettävän HER-096:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Herantis Pharman toimitusjohtaja Antti Vuolanto: “Olemme tyytyväisiä siihen, että olemme saaneet päätökseen kaikki potilaiden tutkimuslääkeannostelut ja seurantakäynnit HER-096:n vaiheen 1b tutkimuksessa. Tämän virstanpylvään saavutettuamme keskitymme nyt tutkimusaineiston analysoinnin ja tulkinnan valmiiksi saattamiseen. Odotamme innolla voivamme päivittää markkinoita keskeisillä tuloksilla tutkiessamme HER-096:n potentiaalia tulla ensimmäiseksi tautia muuntavaksi ja hermostoa korjaavaksi hoidoksi Parkinsonin tautiin.”

Herantis Pharma kehittää uudenlaista HER-096-tutkimuslääkettä Parkinsonin taudin hoitoon. HER-096 on pieni peptidimolekyyli, joka on johdettu CDNF-proteiinin (cerebral dopamine neurotrophic factor) aktiivisesta alueesta. HER-096 on suunniteltu jäljittelemään CDNF:n toimintamekanismia, jonka tiedetään edistävän hermosolujen eloonjäämistä ja toiminnan palautumista.

Parkinsonin tauti on krooninen, etenevä ja toimintakykyä heikentävä hermorappeumasairaus, jota sairastaa yli 10 miljoonaa potilasta eri puolilla maailmaa. Taudin pysäyttämiseksi tai hidastamiseksi ei ole olemassa hyväksyttyä taudinkulkua muokkaavaa hoitoa. Saatavilla olevat hoidot vain lievittävät oireita, niistä saatava hyöty on usein rajallista sekä väliaikaista, ja niihin liittyy usein merkittäviä sivuvaikutuksia.

Vaiheen 1b tutkimus

Vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa kahdeksalle terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annosteltiin yksi 300 mg:n ihonalainen annos HER-096-tutkimuslääkettä sen turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Lupaavat farmakokineettiset tulokset tutkimuksen tästä osasta julkaistiin 28.1.2025 täällä.

Tutkimuksen toinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu osa toteutettiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka olivat jaettuna kahteen annosryhmään. Ensimmäisen annosryhmän 12 potilaasta kahdeksan sai 200 mg:n annoksen HER-096-tutkimuslääkettä ja neljä lumevalmistetta kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan. Toisen annosryhmän 12 potilaasta kahdeksan sai 300 mg:n annoksen HER-096-tutkimuslääkettä ja neljä lumevalmistetta ensimmäisen annosryhmän potilaiden tavoin kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan.

Vaiheen 1b tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Lisäksi tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan ennalta valittuja biomarkkereita ja pyritään tunnistamaan uusia hoitovastetta ilmentäviä biomarkkereita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Taudin oireita seurataan sekä Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -arviointiasteikkoa että potilaan kantamaa seurantalaitetta käyttäen.

Tutkimuksen rahoittavat Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) -säätiö ja Parkinson’s UK -järjestö. Tutkimus suoritetaan Turussa ja Helsingissä, ja sen toteuttaa kliinisen tutkimuksen palveluyritys Clinical Research Services Turku – CRST Oy.

Vaiheen 1b tutkimus perustuu vaiheen 1a tutkimuksesta saatuihin positiivisiin tuloksiin. Vaiheen 1a tutkimuksessa ihonalaisesti kerta-annoksina annostellulla HER-096:lla osoitettiin olevan hyvä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ja se kulkeutui tehokkaasti veri-aivoesteen läpi terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.

Tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials-gov -sivustolla: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06659562?intr=her-096&rank=1

Tutkimus on rekisteröity EU Clinical Trials -sivustolla: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512532-30-00

HER-096

Herantis Pharma kehittää uudenlaista HER-096-tutkimuslääkettä, jolla on potentiaalia pysäyttää Parkinsonin taudin eteneminen, korjata aivojen striatum-alueen vaurioita ja merkittävästi parantaa sekä potilaan oireita että elämänlaatua.

HER-096 on pieni peptidimolekyyli, joka on johdettu CDNF-proteiinin (cerebral dopamine neurotrophic factor) aktiivisesta alueesta. HER-096 on suunniteltu jäljittelemään CDNF:n toimintamekanismia, jonka tiedetään edistävän hermosolujen eloonjäämistä ja toiminnan palautumista.

Monitahoisen toimintamekanisminsa ansiosta HER-096:n vaikutus kohdistuu Parkinsonin taudin keskeisimpiin taustatekijöihin säätelemällä solulimakalvoston stressivastetta (unfolded protein response, UPR), estäen hermostolle toksisten α-synukleiiniproteiinikertymien muodostumista, sekä vaikuttaen hermoston tulehdustilaan. Nämä ominaisuudet yhdistettynä HER-096:n osoitettuun kykyyn läpäistä veri-aivoeste, tekee HER-096:sta lääkeaihion, joka voi sekä suojata dopamiinia tuottavia hermosoluja rappeutumiselta että tukea niiden toiminnallista palautumista.

Yhteystiedot lisätietoja varten:

Herantis Pharma
Tone Kvåle, talousjohtaja
Puh: +47 915 19576
S-posti: ir@herantis.com

ICR Healthcare
Mary-Jane Elliott, Sarah Elton-Farr, Stephanie Cuthbert
Puh: +44 20 3709 5700
S-posti: herantispharma@icrhealthcare.com

Hyväksytty neuvonantaja
UB Corporate Finance Oy
Puh: +358 9 25 380 225
S-posti: ubcf@unitedbankers.fi

Herantis Pharma Oyj
Herantis Pharma Oyj on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää taudinkulkua muokkaavia hoitoja Parkinsonin tautiin. Herantiksen kärkiaihio HER-096 on uudenlainen pieni peptidi, jossa yhdistyy CDNF-proteiinin hermostoa suojaava vaikutus sekä potilasystävällinen ihonalainen annostelutapa. Tällä hetkellä meneillään olevassa vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan HER-096-tutkimuslääkkeen toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Vaiheen 1b tutkimus perustuu vaiheen 1a tutkimuksesta saatuihin positiivisiin tuloksiin. Vaiheen 1a tutkimuksessa HER-096:lla osoitettiin olevan hyvä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ja se kulkeutui tehokkaasti veri-aivoesteen läpi terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.

Herantis on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalle.

Yrityksen verkkosivusto: www.herantis.com

Tulevaisuutta koskevat lausumat

Tämä yhtiötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja vaan lausumia tulevaisuuden odotuksista. Tulevaisuutta koskevat lausumat koskevat muun muassa Herantiksen tulevaa taloudellista asemaa ja liiketoiminnan tulosta, yhtiön strategiaa, tavoitteita, tulevaa kehitystä tai odotettuja sääntelymuutoksia niillä markkinoilla, joilla yhtiö toimii tai pyrkii toimimaan. Joitakin tulevaisuutta koskevia lausumia voi tunnistaa ilmaisuista “aikoo”, “arvioi”, “ennustaa”, “jatkaa”, “mahdollinen”, “odottaa”, “ohjeistus”, “olettaa”, “pitäisi”, “saattaa”, “suunnittelee”, “tähtää”, “uskoo”, “voisi” tai näiden ilmaisujen kieltomuodoista ja vastaavista ilmaisuista. Luonteeltaan tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä, koska ne liittyvät tapahtumiin ja johtuvat olosuhteista, jotka joko tapahtuvat taikka eivät tapahdu tulevaisuudessa. Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takeita tulevasta kehityksestä ja ne perustuvat moniin oletuksiin. Yhtiön todellinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä yhtiön toimialan kehitys saattavat poiketa olennaisesti siitä ja olla heikompia kuin mitä näissä yhtiötiedotteen tulevaisuutta koskevissa lausumissa on kuvattu tai esitetty. Tekijöitä, mukaan lukien riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa tällaisia poikkeamia, voivat olla esimerkiksi riskit liittyen Herantiksen strategian toteuttamiseen, riskit ja epävarmuudet liittyen Herantiksen lääkeaihioiden kehitykseen ja/tai hyväksyntään, käynnissä oleviin ja tuleviin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimusten odotettuihin tuloksiin, kykyyn kaupallistaa lääkeaihioita, teknologian muutoksiin ja uusiin tuotteisiin Herantiksen mahdollisilla markkinoilla ja toimialalla, Herantiksen toimintavapauteen niihin tuotteisiin liittyen, joita se kehittää (jota esimerkiksi kilpailijoiden patentit voivat rajoittaa), kykyyn kehittää uusia tuotteita ja parantaa olemassa olevia tuotteita, kilpailuvaikutuksiin, muutoksiin yleisessä taloudellisessa tilanteessa ja toimialan olosuhteissa, ja oikeudellisiin, hallinnollisiin ja poliittisiin tekijöihin. Lisäksi vaikka Herantiksen historiallinen liiketoiminnan tulos, mukaan lukien yhtiön taloudellinen asema ja maksuvalmius sekä sen toimialan kehitys, joilla yhtiö toimii, ovat johdonmukaiset tämän yhtiötiedotteen sisältämien tulevaisuutta koskevien lausumien kanssa, nämä tulokset tai tapahtumat eivät välttämättä anna viitteitä tuloksista tai tapahtumista tulevilla ajanjaksoilla.