Solar Foods Oyj, lehdistötiedote 16.9.2025 klo 9.45

Solar Foods on jättänyt Soleinista® GRAS-ilmoituksen Yhdysvalloissa saavuttaakseen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta no questions letter -kirjeen

Solar Foods on toimittanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lle GRAS-ilmoituksen (Generally Recognised as Safe). Ilmoituksen tarkoituksena on saavuttaa Soleinin® turvallisuusarvioinnista niin kutsuttu no questions letter -kirje. Ilmoitus on seurausta niin sanotun independent conclusion of GRAS -statuksen, jota kutsutaan myös self-affirmed GRAS -statukseksi, saavuttamiselle syyskuussa 2024. Self-affirmed GRAS -status mahdollisti Solar Foodsille kaupallisen toiminnan aloittamisen Yhdysvalloissa.

No questions letter -kirjeen saavuttaakseen Solar Foods on toimittanut hakemuksen kaikki tarvittavat asiakirjat Soleinin turvallisuudesta arvioitavaksi FDA:lle, joka suorittaa ensin ilmoituksen alustavan tarkastuksen. Tämän jälkeen alkaa tieteellinen arviointi. Prosessin aikana FDA voi esittää lisäkysymyksiä ja pyytää lisätietoa. Prosessin lopuksi FDA antaa niin sanotun no questions letter -kirjeen, mikäli heillä ei ole kysymyksiä raaka-aineen turvallisuudesta sen aiotuissa käyttötarkoituksissa. GRAS-hakemus asetetaan myös julkisesti saataville FDA:n GRAS-luetteloon. Solar Foods arvioi saavansa no questions letter -kirjeen vuoden 2026 loppuun mennessä.

”Yhdysvalloissa on useita eri menettelytapoja uusien elintarvikkeiden tuomiseksi markkinoille. Saavutettuamme viime vuonna Soleinille self-affirmed GRAS -statuksen tavoittelemme nyt no questions letter -kirjettä FDA:lta. Sen saaminen voi avata laajempia mahdollisuuksia myydä Soleinia Yhdysvalloissa, sillä osa potentiaalisista asiakkaista saattaa edellyttää tätä lisädokumentaatiota. No questions letter -kirje voi myös edistää Soleinin laajentumista muille sellaisille markkinoille, jotka eivät myönnä erillisiä uuselintarvikelupia”, sanoo Troels Nørgaard, Solar Foodsin kaupallinen johtaja.

Niin sanottu FDA-notified GRAS seuraa self-affirmed GRAS -statusta, jonka Solar Foods saavutti Soleinille syyskuussa 2024, ja jonka myötä Solar Foods pystyi aloittamaan Yhdysvalloissa kaupalliset toimenpiteet kuten myynnin ja markkinoinnin. Saavuttaakseen self-affirmed GRAS -statuksen Solar Foods teki laajamittaista tieteellistä tutkimusta, ja elintarviketurvallisuuteen liittyvät tulokset julkaistiin vertaisarvioiduissa tieteellisissä lehdissä. Lisäksi alalla pätevä asiantuntijapaneeli laati menettelyn osana lausunnon tuotteen turvallisuudesta ja käyttötarkoituksesta perustuen määriteltyihin ruokakategorioihin.

Solar Foods keskittyy aluksi Health & Performance Nutrition -segmenttiin erityisesti Yhdysvalloissa, joka on yksi korkean proteiinipitoisuuden tuotteiden tärkeimmistä globaaleista markkinoista. Tämä 10 miljardin dollarin ydinsegmentti kuluttaa vuosittain noin 500 kilotonnia proteiinijauhetta, ja se on osoittanut jatkuvaa kasvua terveys-, ravitsemus- ja kuntoilutrendien ansiosta. Solein on matkalla ympäristöystävällisen ravintoproteiinin uudeksi standardiksi.

Solar Foodsin valmistama Solein on uuselintarvike, joka tarvitsee useimmilla markkinoilla viranomaishyväksynnän ennen kuin sitä voidaan myydä tai käyttää elintarvikkeissa. Solein saavutti uuselintarvikehyväksynnän Singaporessa syyskuussa 2022. Solar Foods on jättänyt uuselintarvikelupahakemukset myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:ssa. Jätettyään uuselintarvikelupahakemuksen Euroopan komissiolle 29.10.2021 yhtiö on ottanut merkittäviä edistysaskelia EFSAn ja UK:n hakemusprosesseissa. EFSA:n hakemusprosessi jatkuu kohti lopullisen tieteellisen lausunnon saamista, ja Solar Foods odottaa saavansa EU:n uuselintarvikeluvan vuoden 2026 aikana.

Lisätiedot

Troels Nørgaard, Kaupallinen johtaja, troels.norgaard@solarfoods.com, puh. +45 69304082

Kuvia toimitukselliseen käyttöön: www.solarfoods.com/media

Hyväksytty neuvonantaja
DNB Carnegie Investment Bank AB (publ)

Mitä on Solein?
Solein on monipuolinen proteiini, jota valmistetaan ilmasta, jota hengitämme: Ainutlaatuisessa tuotantoprosessissa luonnosta löytyvää mikrobia – yhtä miljardeista erilaisista mikrobeista – kasvatetaan fermentoimalla, hyödyntäen ilmaa ja sähköä. Solein on runsasravinteinen ja monipuolinen raaka-aine, joka voi korvata kasvi- ja eläinproteiineja kaikenlaisissa ruoissa. Solein voi myös vahvistaa ruoan tarjoamia ominaisuuksia: se voi olla raudan, kuidun tai B-vitamiinien lähde, ja se voi tuoda ruokiin erilaisia teknofunktionaalisia ominaisuuksia. Lue lisää: www.solein.com.

Solar Foodsista
Solar Foods tuottaa Solein®-proteiinia hyödyntämällä hiilidioksidia ja sähköä. Säästä ja ilmasto-olosuhteista riippumaton Soleinin tuotanto vapauttaa maailmanlaajuisen proteiinituotannon perinteisen maatalouden rajoituksista. Suomessa vuonna 2017 perustettu Solar Foods on listattu Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalle. Lue lisää osoitteista www.solarfoods.com ja www.investors.solarfoods.com.