Dette er den første regulatoriske anerkjennelsen av AXL-positive pasienter som
en målrettet pasientpopulasjon.

Bergen, Norge, 8. juni 2021?- BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk
selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for
krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør i dag at det
amerikanske legemiddelverket (FDA) har gitt fast track status for bemcentinib i
kombinasjon med et anti-PD-(L)1 legemiddel for behandling av pasienter med AXL
-positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

FDAs beslutning representerer den første regulatoriske anerkjennelsen av AXL
-positive pasienter som en molekylær målrettet pasientpopulasjon. Denne
betegnelsen er gitt for pasienter uten mutasjoner, med sykdomsprogresjon under
eller etter behandling med et anti-PD-(L)-1 legemiddel uavhengig av om cellegift
er brukt som deres første behandlingslinje.

Fast Track-betegnelsen er ment å lette utvikling og gjennomgang av legemidler
som brukes til å behandle alvorlige tilstander og for å dekke et uoppfylt
medisinsk behov. Det vil gjøre det mulig for BerGenBio å ha hyppigere
interaksjoner med FDA gjennom hele utviklingsprosessen av legemiddelet, slik at
et godkjent produkt raskere kan nå markedet.

Betegnelsen gir også kvalifisering for akselerert godkjenning, som muliggjør
godkjenning basert på et surrogatklinisk endepunkt