• Heildartekjur á fyrstu níu mánuðum ársins jukust um 300 milljónir dala frá sama tímabili árið 2023, í 339 milljónir dala, þar af voru tekjur 103 milljónir dala á þriðja ársfjórðungi
• Tekjur af vörusölu á fyrstu níu mánuðum ársins meira en fjórfölduðust frá sama tímabili í fyrra í 128 milljónir dala, en þar af voru tekjur á þriðja ársfjórðungi 62 milljónir dala
• Áfangagreiðslur og aðrar tekjur á fyrstu níu mánuðum ársins jukust um 203 milljónir dala samanborið við sama tímabil árið 2023, í 211 milljónir dala, en þar af voru tekjur á þriðja ársfjórðungi 41 milljón dala
• Aðlöguð EBITDA framlegð á fyrstu níu mánuðum ársins var 87 milljónir dala, en hún var neikvæð um 225 milljónir dala á sama tímabili í fyrra. Aðlöguð EBITDA framlegð á þriðja fjórðungi var 23 milljónir dala
• Lyfjastofnun Evrópu samþykkti að taka fyrir umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaðar hliðstæður við líftæknilyfin Prolia/Xgeva (denosumab) og Simponi (golimumab) og hafin var klínísk rannsókn á sjúklingum fyrir AVT16, fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab).
• Afkomufundur til kynningar á uppgjörinu og nýjustu áföngum í rekstri verður sendur út í beinu streymi fimmtudaginn 14. nóvember kl. 13 að íslenskum tíma

Alvotech (NASDAQ: ALVO) birtir í dag óendurskoðað uppgjör fyrir fyrstu níu mánuði ársins 2024 og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins. Stjórnendur félagsins munu kynna uppgjörið og nýjustu áfanga í rekstri, á fundi í beinu streymi, sem hefst kl. 13 að íslenskum tíma fimmtudaginn 14. nóvember nk. Nánari upplýsingar um hvernig hægt er að hlusta á streymi af fundinum er að finna á vefsíðunni https://investors.alvotech.com/events/event-details/q3-2024-earnings.

„Við erum afar ánægð með niðurstöðuna eftir þriðja ársfjórðung og fyrstu níu mánuði ársins. Þetta er annar ársfjórðungurinn í röð þar sem við skilum rekstrarhagnaði og jákvæðri EBITDA framlegð. Tekjur af vörusölu jukust milli fjórðunga og við höfum tvöfaldað framlegðarhlutfall af vörusölu, sem rekja má til bættrar nýtingar og vaxandi afkasta í lyfjaframleiðslunni í Vatnsmýri,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Við fögnum einnig stórum áföngum í lyfjaþróun, þar sem við höfum nú fengið þrjár umsóknir um markaðsleyfi samþykktar til afgreiðslu í Evrópu og hleyptum af stokkunum staðfestingarrannsókn á sjúklingum fyrir AVT16, fyrirhugaða lyfjahliðstæðu við Entyvio. Þessi miklu afköst í rannsóknum og þróun birtast ekki bara í myndarlegum áfangagreiðslum, heldur leggja einnig grunninn að vaxandi og fjölbreyttari tekjustoðum í náinni framtíð.“ 

Yfirlit yfir helstu áfanga í lyfjaþróun

Alvotech tilkynnti að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefði samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT03, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva (denosumab) og umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi (golimumab). Í Evrópu hefur Alvotech gert samninga um sölu og markaðssetningu á AVT03 við alþjóðlegu lyfjafyrirtækin STADA og Dr. Reddy‘s Laboratories, en Advanz Pharma fer með rétt til sölu og markaðssetningar í Evrópu á AVT05.

Alvotech tilkynnti að hafin væri staðfestingarrannsókn á sjúklingum fyrir AVT16, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Entyvio (vedolizumab). Heildartekjur af sölu Entyvio síðustu tólf mánuði fyrir lok annars ársfjórðungs voru 810 milljarðar króna (5,4 milljarðar dala) samkvæmt upplýsingum frá gagnaveitunni IQVIA. Lyfið er notað til meðferðar við þrálátum meltingarsjúkdómum, s.s. sáraristilbólgu og Crohns sjúkdómnum [1].

Alvotech og samstarfsaðili þess í Bandaríkjunum Teva Pharmaceuticals tilkynntu að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt markaðsleyfi fyrir sölu Selarsdi (ustekinumab-aekn) líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara, í hettuglasi og notkun lyfsins til meðferðar við sáraristilbólgu og Crohns sjúkdómnum. Selarsdi er því heimilað til meðferðar við öllum sömu sjúkdómum og frumlyfið. Fyrirhugað er að sala á Selarsdi hefjist í Bandaríkjunum í lok febrúar nk.  

Helstu niðurstöður uppgjörs fyrstu níu mánaða ársins 2024

Lausafjárstaða: Þann 30. september sl. átti félagið 118,3 milljónir dala í lausu fé. Heildarskuldir félagsins voru 1.028,2 milljónir dala, að meðtöldum 22,2 milljónum dala í næsta árs afborgunum.

Tekjur af vörusölu: Tekjur af vörusölu voru 128,0 milljónir dala á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 29,8 milljónir dala á sama tímabili í fyrra. Tekjurnar voru vegna sölu á AVT02 í Evrópu, Kanada og Bandaríkjunum og sölu AVT04 í Kanada, Japan og  Evrópu.

Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur: Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur voru 210,5 milljónir dala á fyrstu níu mánuðum ársins, en voru 8,2 milljónir dala á sama tímabili í fyrra. Þessar tekjur voru aðallega vegna markaðsleyfis fyrir AVT04 í Evrópu, umsókna um markaðsleyfi í Evrópu fyrir AVT03 og AVT06, upphafs klínískra rannsókna á AVT16 og loka klínískra tilrauna á AVT03 og AVT05. Þá voru bókfærðar áfangagreiðslur vegna markaðssetningar AVT02 í Bandaríkjunum, AVT04 í Japan og Evrópu og sölumarkmiða sem náðust fyrir AVT02, auk þess sem bókfærðar voru greiðslur við undirritun nýrra sölusamninga.

Kostnaðarverð seldra vara: Kostnaðarverð seldra vara var 105 milljónir dala á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 104,4 milljónir dala á sama tímabili í fyrra, vegna sölu AVT02 í Bandaríkjunum og markaðssetningar á AVT04 í Kanada, Japan og Evrópu. Þá dró úr kostnaði tengdum framleiðslu og vegna undirbúnings fyrir úttekt Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA).

Rannsóknar og þróunarkostnaður: Rannsóknar- og þróunarkostnaður var 131,1 milljónir dala á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 152,8 milljónir dala á sama tímabili í fyrra. Á sama tímabili í fyrra féll til einskiptiskostnaður við uppsögn samnings við Biosana. Á fyrstu níu mánuðum þessa árs dró einnig úr þróunarkostnaði vegna AVT02 og AVT04 sem nú eru komin á markað og kostnaði við AVT03, AVT05 og AVT06 sem hafa nú lokið klínískum fasa þróunar, en kostnaður jókst vegna þróunar AVT16 þar sem klínískar rannsóknir eru nú hafnar. Þá dró einnig úr fjölda starfsmanna við rannsóknir og þróun og annar þróunarkostnaður lækkaði.  

Stjórnunarkostnaður: Stjórnunarkostnaður var 46,4 milljónir dala á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 58,6 milljónir dala á sama tímabili í fyrra. Breytinguna má einkum rekja til lægri kostnaðar vegna aðkeyptrar þjónustu, trygginga og eigin starfsfólks. Þá lækkaði kostnaður vegna árangurstengdra greiðsla í formi hlutabréfa.

Rekstrarhagnaður: Rekstrarhagnaður var 56,2 milljónir dala á fyrstu níu mánuðum ársins samanborið við tap upp á 277,7 milljónir dala á sama tímabili í fyrra. Þessa aukningu upp á 333,9 milljónir dala má einkum rekja til aukinnar vörusölu og hærri greiðslna vegna áfanga sem náðust í lyfjaþróun og sölu. Þá lækkaði kostnaður í takt við aukinn skala í framleiðslu, skilvirkni og bætt skipulag.

Hlutdeild í tapi samrekstrarfélags og tap af sölu hlutar í því félagi: Í júní 2024 seldi Alvotech allan hlut sinn í samrekstrarfélagi og nam heildarsöluverðið 18 milljónum dala, að frádregnum sölukostnaði upp á 1,3 milljónir dala. Hreint tap af sölu hlutarins nam 3 milljónum dala.  

Fjármunatekjur: Fjármunatekjur voru 79,1 milljón dala á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 46,4 milljónir dala á sama tímabili í fyrra. Þessi munur er aðallega vegna endurmats á gangvirði afleiðna tengdum breytanlegum skuldabréfum félagsins, þegar eigendur meirihluta bréfanna nýttu sér breytirétt yfir í hlutabréf. Á sama tímabili í fyrra var ráðandi þáttur tekjufærsla vegna breytinga á gangvirði hlutabréfa í eigu stærstu hluthafa félagsins sem tengt er markaðsgengi (svo nefnd Predecessor Earn Out Shares).  

Fjármagnsgjöld: Fjármagnsgjöld námu 237,7 milljónum dala á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 107,8 milljónir dala á sama tíma í fyrra.  Fjármagnsgjöldin á fyrstu níu mánuðum ársins má að stórum hluta rekja til vaxtakostnaðar af útistandandi skuldum upp á 115,0 milljón dali og gjaldfærslu upp á 107,3 milljónir dala vegna gangvirðisbreytingar á afleiðutengdri skuld, tengdri hlutabréfum sem afhent voru stærstu hluthöfum félagsins fyrir skráningu þess á markað (áðurnefnd Predecessor Earn Out Shares). Gangvirði afleiðunnar ræðst að miklu leyti af markaðsgengi hlutabréfa Alvotech og mikil hækkun á markaðsgengi bréfa Alvotech á fyrsta ársfjórðungi olli gjaldfærslu á fyrstu níu mánuðum ársins.

Gengishagnaður: Gengishagnaður nam 1,7 milljón dala á fyrstu níu mánuðum ársins, samanborið við 0,9  milljóna dala gengishagnað á sama tímabili í fyrra. Breytinguna má einkum rekja til breytinga á gengi krónu og evru gagnvart dollar.

Tap vegna uppgjörs skulda: Þann 7. júní sl. gerði félagið samning um nýja lánsfjármögnun að fjárhæð 965 milljónir dala, sem gerir félaginu kleift að lækka fjármagnskostnað, endurfjármagna skuldir með gjalddaga á árinu 2025 og bæta lausafjárstöðu sína. Lánið er með gjalddaga í júlí 2029 og var greitt út í júlí sl. Við fjármögnunina var félaginu skylt að  gera upp eldri skuldir. Handhafar meirihluta breytilegra skuldabréfa nýttu rétt til þess að breyta höfuðstól og áföllnum vöxtum í hluti á genginu 10 dalir á hlut, þann 1. júlí sl. Félagið gjaldfærði tap að fjárhæð 69 milljónir dala á fyrstu níu mánuðum ársins vegna endurfjármögnunarinnar, sem að mestu má rekja til uppgjörs breytanlegu skuldabréfanna fyrir lokagjalddaga.

Reiknaður tekjuskattur: Reiknaður tekjuskattur á fyrstu níu mánuðum ársins var jákvæður um 8,2 milljónir dala samanborið við jákvæða færslu upp á 67,1 milljón dala á sama tímabili í fyrra. Lækkunina má rekja til betri rekstrarafkomu á liðnum níu mánuðum en á sama tímabili í fyrra og styrkingar krónu gegn dollar. Til aukningar á reiknuðum tekjuskatti fyrir tímabilið koma aðrir varanlegir mismunir að fjárhæð um 7 milljónir dala.

Tap á fyrstu níu mánuðum ársins: Bókfært tap á fyrstu níu mánuðum ársins nam 164,9 milljónum dala eða 0,63 dala tapi á hlut, samanborið við 275,2 milljóna dala tap á sama tímabili í fyrra, eða 1,21 dala tap á hlut. Eins og áður greinir má rekja stærsta hluta bókfærðs taps á fyrstu níu mánuðum ársins til færslna sem ekki hafa áhrif á handbært fé, það er gangvirðisbreytinga á afleiðutengdum skuldum sem einkum leiða af hækkun á markaðsgengi hlutabréfa Alvotech, og eru færðar sem fjármagnsgjöld, auk áhrifa af endurfjármögnun útistandandi skulda félagsins.  

Nánari upplýsingar um uppgjörið eru í enskri útgáfu tilkynningarinnar.

Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi

Alvotech efnir til uppgjörs- og kynningarfundar sem sendur verður út í beinu vefstreymi fimmtudaginn 14.nóvember nk. kl. 13 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast vefstreyminu er að finna á fjárfestasíðu Alvotech undir https://investors.alvotech.com/events/event-details/q3-2024-earnings. Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum næstu 90 daga.

Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í meira en 50 löndum, þar með talið í Evrópu, Bandaríkjunum, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra, í Kanada  og Bandaríkjunum undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum. 

Um AVT03
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [2]. AVT03 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [3]. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu sem Uzpruvo. Markaðsleyfi hefur verið veitt í Bandaríkjunum undir heitinu Selarsdi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum  um allan heim.

Um AVT06/AVT29
AVT06/AVT29 eru raðbrigða samrunaprótein og fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður við Eylea (aflibercept) í mismunandi styrk. Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [4]. AVT06/AVT29 eru lyf í þróun og hafa ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT16
AVT16 er einstofna mannamótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Entyvio (vedolizumab). AVT16 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Heimildir
[1] Fylgiseðill Entyvio
[2] Fylgiseðill Prolia
[3] Fylgiseðill Uzpruvo
[4] Fylgiseðill Eylea

Notkun á vörumerkjum
Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Stelara er skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG. Entyvio er skráð vörumerki Millenium Pharmaceuticals Inc.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy‘s (EES, Bretland og Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
alvotech.ir@alvotech.com