Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði staðfest að umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem lögð hefur verið fram að nýju hafi verið tekin til afgreiðslu og er frestur eftirlitsins til að komast að niðurstöðu miðaður við 24. febrúar nk. AVT02 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða í háum styrk með útskiptileika við Humira (adalimumab).

FDA skýrði jafnframt frá því að eftirlitið líti svo á að umsóknin veiti fullnægjandi svör við öllum athugasemdum stofnunarinnar í kjölfar úttektar á framleiðsluaðstöðu Alvotech í mars sl., með tilliti til þeirra viðbótarupplýsinga sem Alvotech lagði fram með umsóknargögnunum.

„Við erum staðráðin í að veita sjúklingum í Bandaríkjunum aðgengi að AVT02, enda er þörfin á hliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk  áfram brýn og slíkur kostur stendur sjúklingum ekki til boða,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „FDA hefur ekki gert athugasemdir við efni umsóknar okkar um markaðsleyfi aðrar en þær sem lúta að framleiðsluaðstöðunni. Við bíðum nú eftir frekari tilmælum frá FDA varðandi mögulega tímasetningu endurúttektar og teljum að hún geti farið fram innan þess frests sem eftirlitið hefur til að komast að niðurstöðu.“

Í Bandaríkjunum kveða reglur á um að líftæknilyfjahliðstæða þurfi að uppfylla skilyrði um útskiptileika, til þess að bjóða megi sjúklingum hliðstæðuna án þess að læknirinn sem ávísaði á frumlyfið gefi út nýjan lyfseðil. Sjúklingum í Bandaríkjunum stendur enn ekki til boða líftæknilyfjahliðstæða með útskiptleika við Humira í háum styrk.

Um AVT02 (adalimumab)
AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, á Íslandi, í Noregi, Liechtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi og Sádi-Arabíu. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum og í Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, forstöðumaður fjárfestatengsla og samskiptasviðs
Benedikt Stefánsson
alvotech.ir@alvotech.com