• Aukið markaðsleyfi er veitt fyrir Selarsdi í Bandaríkjunum til meðferðar við Crohns- sjúkdómnum og sáraristilbólgu, sem eru þrálátir bólgusjúkdómar í meltingarvegi
• Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) veitti upprunalega markaðsleyfi fyrir Selarsdi í apríl sl., til meðferðar skellusóra og sóraliðagigt í fullorðnum og börnum

Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt félaginu leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Selarsdi (ustekinumab-aekn) í áfylltu hettuglasi, 130 mg/26 mL, sem notað er til að hefja meðferð sjúklinga með Crohns-sjúkdóminn eða sáraristilbólgu. Selarsdi er líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Stelara (ustekinumab) og er áformað að hún komi á markað í Bandaríkjunum í febrúar á næsta ári. Alvotech var fyrst til að markaðssetja hliðstæðu við Stelara og er lyfið þegar komið á markað í Kanada, Japan og Evrópu.

„Við höfum alltaf stefnt að því að markaðsleyfi fyrir Selarsdi ná til sömu sjúkdóma og markaðsleyfi frumlyfsins, þegar lyfið kemur á markað í Bandaríkjunum á næsta ári og fögnum því að þessum áfanga er náð,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Við erum afar spennt að hefja sölu á lyfinu í Bandaríkjunum, eftir mjög vel heppnaða markaðssetningu fyrr á þessu ári í Kanada, Japan og Evrópu, þar sem við vorum jafnframt fyrst til að markaðssetja hliðstæðu við Stelara. Þetta er mikilvægt skref í að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að ustenkinumab og þeim fjölmörgu líftæknilyfjahliðstæðum sem Alvotech er með í þróun.“

„Við erum afar ánægð með þetta samþykki sem er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka aðgengi að líftæknilyfjahliðstæðum í Bandaríkjunum,“ sagði Thomas Rainey, framkvæmdastjóri markaðsaðgengis fyrir Teva, samstarfsaðila Alvotech við sölu og markaðssetningu á Selarsdi í Bandaríkjunum. „Við fögnum því að geta boðið bandarískum sjúklingum sem kljást við þráláta meltingarsjúkdóma aðgengi að Selarsdi strax og lyfið kemur á markað snemma á næsta ári. Teva leggur þunga áherslu á að auka útbreiðslu líftæknilyfjahliðstæða og erum við afar stolt af samstarfinu við Alvotech, sem nær nú nær til níu lyfja alls.“

FDA veitti upprunalegt markaðsleyfi fyrir Selarsdi í apríl sl. sem lausn í áfylltri sprautu, í styrkleikanum 45 mg/0.5 mL og styrkleikanum 90 mg/mL. Leyfið náði til meðferðar við miðlungsmiklum og verulegum skellusóra og sóraliðagigt í fullorðnum og börnum sex ára og eldri. Í júní á síðasta ári tilkynntu Alvotech og Teva að þau hefðu náð samkomulagi við framleiðanda frumlyfisins, Johnson & Johnson, um að sala og markaðssetning á Selarsdi í Bandaríkjunum geti hafist 21. febrúar nk.

Alvotech þróaði og framleiðir Selarsdi í Sp2/0 frumulínu með stöðugri gegnumflæðisaðferð, en það er sama frumulína og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðslu á Stelara. Ustekinumab er einstofna mannamótefni sem hamlar virkni frumuboðefnanna interleukin-12 og interleukin-23, en þau eru mikilvægir þættir í ónæmismiðluðum sjúkdómum, s.s. skellusóra, sóraliðagigt, sáraristilbólgu og Crohns.

Fyrsti samstarfssamningur Alvotech og Teva var undirritaður í ágúst 2020. Þá var samið um sölu og markaðsetningu fimm líftæknilyfjahliðstæða sem þróaðar verða og framleiddar af Alvotech. Viðauki var gerður við samstarfssamninginn í ágúst á síðasta ári og nær samkomulagið nú til níu lyfja. Alvotech sér um alla þróun og framleiðslu, en Teva sér um sölu og markaðssetningu í Bandaríkjunum og nýtir þar með mikla reynslu og öflugt sölu- og markaðsnet. Selarsdi var önnur líftæknilyfjahliðstæðan sem félögin fengu leyfi til að markaðssetja í Bandaríkjunum. Í febrúar sl. veitti FDA markaðsleyfi fyrir Simlandi, fyrstu hliðstæðunni háum styrk sem hlotið hefur markaðsleyfi með útskiptileika við Humira (adalimumab). Simlandi kom á markað í Bandaríkjunum í maí.

Um Simlandi (adalimumab-ryvk)
Simlandi er einstofna mannamótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab), sem komin er á markað í meira en 50 löndum um allan heim, þar með talið í Bandaríkjunum, Evrópu, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi Arabíu og Suður Afríku. Lyfið er markaðssett í Bandaríkjunum undir vörumerkinu Simlandi og undir einkamerki sem adalimumab-ryvk. Í Evrópu er lyfið markaðssett undir heitinu Hukyndra, í Kanada sem Simlandi og í Ástralíu sem Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um Selarsdi (ustekinumab-aekn)
Selarsdi er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu sem Uzpruvo. Markaðsleyfi hefur verið veitt í Bandaríkjunum undir heitinu Selarsdi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja-Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja--Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norðu- Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Meiri upplýsingar er að finna á vefsíðu Alvotech, fjárfestasíðu, og almennri vefsíðu félagsins á ensku. Fylgið okkur á samfélagsmiðlum: LinkedIn, Facebook, Instagram, X og YouTube

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
alvotech.ir@alvotech.com