Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að mannalyfjanefnd (CHMP) Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hafi mælt með því að veita markaðsleyfi fyrir AVT03, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfin Prolia og Xgeva, sem bæði innihalda virka efnið denosumab. Að fengnu markaðsleyfi verður hliðstæðan markaðssett í Evrópu af samstarfsaðilum Alvotech, STADA Arzneimittel AG (STADA) og Dr. Reddy‘s Laboratories SA (Dr. Reddy‘s). Fara félögin samhliða með rétt til markaðssetningar á Evrópska efnahagssvæðinu, auk Sviss og Bretlands.

„Við hlökkum til að vinna með samstarfsfélögum okkar að því að koma þessari nýju hliðstæðu á markað í Evrópu. Þessi mikilvægi áfangi sýnir hvernig sérhæfing Alvotech og fullkomin aðstaða til þróunar og framleiðslu hliðstæðna stuðlar að auknu aðgengi sjúklinga og meðferðaraðila að hagkvæmari líftæknilyfjum,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna, þróunar og framleiðslu hjá Alvotech.

Prolia er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf í konum og beintapi hjá karlmönnum sem undirgangast lyfjameðferð vegna blöðruhálskirtilskrabbameins eða fullorðnum einstaklingum sem undirgangast langtíma meðferð með sykursterum [1]. Xgeva, sem inniheldur sama virka efnið í öðru lyfjaformi, er notað til að fyrirbyggja einkenni frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum, eða til meðferðar á fullorðnum og unglingum með þroskaða beinagrind, sem hafa greinst með risafrumuæxli í beinum [2].

Lyfjastofnun Evrópu hefur umsóknina enn til meðferðar og endanleg ákvörðun um útgáfu markaðsleyfis verður í höndum Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins. STADA mun markaðsetja lyfið undir vörumerkjunum Kefdensis og Zvogra, en Dr. Reddy‘s undir vörumerkjunum Acvybra og Xbonzy.

Um AVT03 (denosumab)
AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [1]. AVT03 er líftæknilyfjahliðstæða í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Heimildir
[1] Prolia, samantekt á eiginleikum lyfs, Lyfjastofnun
[2] Xgeva, samantekt á eiginleikum lyfs, Lyfjastofnun

Notkun vörumerkja
Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Kefdensis og Zvogra eru skráð vörumerki STADA Arzneimittel AG. Acvybra og Xbonzy eru skráð vörumerki Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Dr. Reddy’s (Evrópa og Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
alvotech.ir@alvotech.com