Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að japanska heilbrigðis-, atvinnu- og velferðarráðuneytið hafi veitt Fuji Pharma Co. Ltd. („Fuji“), samstarfsaðila Alvotech í Japan, leyfi til markaðssetningar- og sölu á AVT04 (ustekinumab), sem er líftæknilyfjahliðstæða við Stelara®. AVT04 er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Stelara sem hlýtur markaðsleyfi á alþjóðlegum mörkuðum, samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum. Fram til 30. júní sl., numu tólf mánaða tekjur af sölu á Stelara rúmum 10 milljörðum Bandaríkjadala (1.360 milljörðum króna), samkvæmt upplýsingum frá framleiðanda þess. Er Stelara því eitt af mest seldu líftæknilyfjum heims.

„Það er mikið fagnaðarefni að markaðsleyfi fyrir AVT04 í Japan sé nú í höfn og er þetta nú önnur líftæknilyfjahliðstæðan sem við setjum á markað,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Alvotech og Fuji vilja auka aðgengi sjúklinga að nauðsynlegum líftæknilyfjum. Samstarf okkar byggir á sterkum grunni og við vonumst til að geta í sameiningu annað vaxandi eftirspurn eftir líftæknilyfjahliðstæðum í Japan.“

AVT04 er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan sem hlotið hefur markaðsleyfi af þeim sjö fyrirhuguðu líftæknilyfjahliðstæðum sem Alvotech og Fuji vinna að í sameiningu. Alvotech sér alfarið um þróun og framleiðslu en Fuji um markaðssetningu og sölu í Japan. Samstarfssamningur Alvotech við Fuji var fyrst kynntur í nóvember 2018.

Um AVT04 (ustekinumab)
AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 var þróað í Sp2/0 frumulínunni sem er einnig notuð við framleiðslu á Stelara®. Markaðsleyfi fyrir AVT04 liggur aðeins fyrir í Japan en umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar hjá lyfjayfirvöldum á öðrum stærstu markaðssvæðum.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson
alvotech.ir@alvotech.com