28. august 2025
Meddelelse

ProNephro AKI™ (NGAL), til tidlig diagnosticering af akut nyreskade, er nu kommercielt tilgængelig på laboratorier i USA gennem BioPortos samarbejde med Roche Diagnostics.

• Samarbejdet med Roche Diagnostics markerer det første væsentlige kommercielle skridt til at fremme udbredelsen af ProNephro AKI på tværs af hospitaler i USA.
  
  

KØBENHAVN, DANMARK og BOSTON, MA, USA, 28. august – BioPorto A/S (BioPorto eller Selskabet) (CPH:BIOPOR) meddelte i dag, at ProNephro AKI (NGAL), Selskabets test for akut nyreskade, nu er kommercielt tilgængelig for laboratorier i USA gennem BioPortos samarbejde med Roche Diagnostics. ProNephro AKI (NGAL) har FDA 510(k)-markedsføringsgodkendelse på Roches cobas® c 501-analysatorer, en fuldautomatisk klinisk kemianalysator til in vitro-tests, der anvendes i kliniske laboratorier på hospitaler.

ProNephro AKI (NGAL) er den første biomarkørtest for akut nyreskade (AKI), der er godkendt til pædiatrisk brug (i alderen 3 måneder til og med 21 år) i USA. ProNephro AKI (NGAL) er designet til at hjælpe læger med at identificere patienter, der er i risiko for at udvikle vedvarende moderat til svær AKI inden for 48-72 timer, i løbet af deres første dag på intensivafdelingen (ICU). NGAL er en direkte realtidsmarkør for nyrecelleskader, der kan opdage nyreskader dage tidligere end serumkreatinin.¹ Tidlig opdagelse af AKI kan forbedre behandlingsmulighederne og redde liv. ProNephro AKI (NGAL) giver et ekstra datapunkt, så klinikere kan identificere AKI tidligere og træffe komplekse og potentielt livreddende beslutninger om patientbehandling.

Jennifer Zonderman, BioPortos SVP for Global Marketing & Commercialization, udtaler, “Vi har nået endnu en væsentlig milepæl i vores arbejde med at etablere en kommerciel platform inden for nyrediagnostik. Vores go-to-market-strategi bygger på solid forskning og omfattende publikationer om NGAL, hvilket har skabt betydelig interesse blandt kunder og er blevet positivt modtaget af klinikere. Risikostratificeringen gør det muligt for klinikere at identificere både lav- og højrisikopatienter for moderat til svær AKI, og markerer dermed et vigtigt skridt mod individualiseret behandling af nyresygdomme. Med blikket rettet mod resten af 2025 ser vi frem til at imødekomme den stigende efterspørgsel efter ProNephro AKI i den fælles kundebase.” 

BioPorto vil fortsætte sin indsats gennem uddannelses- og oplysningsprogrammer rettet mod amerikanske klinikere og forskere på store videnskabelige nefrologi- og intensivplejekonferencer og videnskabelige fora. Samtidig styrker Roche sin indsats for at engagere laboratoriepersonale gennem deltagelse i faglige begivenheder, såsom den nylige ADLM-konference.

Udvidelsen af ProNephro AKI (NGAL) produktporteføljen fortsætter med en række centrale milepæle, herunder:

• Udvidelse af ProNephro AKI (NGAL) til yderligere standard laboratorieinstrumenter, herunder cobas c 502, Pro og Pure.

• Indrullering af den første patient i valideringsstudiet af ProNephro AKI (NGAL) for voksne. Et vigtigt skridt mod at opnå FDA-godkendelse af testen til patienter i alderen 22 år og derover.”

Dette er en oversættelse af den engelske version af meddelelsen. Der kan være dele, som muligvis ikke er oversat ordret. I tilfælde af uoverensstemmelser, finder den engelske version anvendelse.

For at modtage BioPortos selskabsmeddelelser, pressemeddelelser, nyhedsbreve og anden forretningsrelevant information bedes du tilmelde dig på https://bioporto.com/investor-contact/. For produktinformation bedes du tilmelde dig på https://bioporto.com/schedule-a-meeting/

For yderligere information, kontakt venligst
Jennifer Zonderman, BioPorto, SVP for Global Marketing & Commercialization, +1 617 694 2918, jmz@bioporto.com
Hanne Foss, BioPorto, Head of Investor Relations, +45 4529 0000, investor@bioporto.com

About Acute Kidney Injury
Akut nyreskade (AKI) er en pludselig opstået tilstand med nyresvigt eller nyrefunktionstab, der opstår inden for få timer til dage. AKI forårsager en ophobning af affaldsstoffer i blodet og gør det vanskeligt for nyrerne at opretholde den rette balance mellem kropsvæsker. AKI kan også påvirke andre organer såsom hjerne, hjerte og lunger og er almindeligt hos patienter, der er på hospitalsintensivafdelinger. For mere information om AKI besøg venligst: https://bioporto.com/aki/.

About BioPorto

BioPorto er en in-vitro diagnostisk virksomhed, der udvikler nyre biomarkerer, der hjælper med at redde patienters liv og forbedre deres livskvalitet – værktøjer designet til at hjælpe klinikere med at forbedre patientbehandlingen. Selskabet anvender sin ekspertise inden for antistoffer og assays til at udvikle en pipeline af nye tests til sygdomme med store, uadresserede medicinske behov, hvor testene kan bidrage til at forbedre behandlingen og sikre større økonomisk effektivitet for patienter, hospitaler og sundhedssystemer. BioPortos førende produkt er baseret på NGAL biomarkøren og er udviklet med fokus på tidlig identifikation og vurdering af akut nyreskade. Akut nyreskade er en ofte forekommende sygdom, som kan have betydelige konsekvenser, herunder alvorlig sygdom og høj dødelighed, hvis den ikke identificeres og behandles tidligt. Ved at måle NGAL kan læger identificere patienter med potentiel risiko for akut nyresvigt hurtigere end med den nuværende standardmetode, hvilket muliggør tidligere intervention og skræddersyede behandlingsstrategier for patienterne.

Virksomheden markedsfører NGAL-tests under relevante registreringer, herunder CE-mærkning i flere lande samt FDA-godkendte ProNephro AKI^TM (NGAL) til pædiatrisk brug i USA.

BioPorto har kontorer i København (Danmark) og i Boston, MA (USA). Selskabets aktier er noteret på NASDAQ Copenhagen. For yderligere information besøg venligst www.bioporto.com.

Forward looking statement disclaimer 

Visse udsagn i denne meddelelse er ikke historiske fakta og kan være fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn om hensigten, overbevisningen eller de nuværende forventninger med hensyn til virksomhedens forventninger, hensigter og prognoser vedrørende dens fremtidige resultater, herunder virksomhedens forventninger til 2025; valutakursudsving; forventede begivenheder eller tendenser og andre forhold, der ikke er historiske kendsgerninger, herunder med hensyn til implementering af fremstillings- og kvalitetssystemer, kommercialisering af NGAL-test og udvikling af fremtidige produkter og nye indikationer; betænkeligheder, der kan opstå som følge af yderligere data, analyser eller resultater opnået under kliniske forsøg og virksomhedens evne til med succes at markedsføre både nye og eksisterende produkter. Disse fremadrettede udsagn, som kan bruge ord som "sigte", "forudse", "tro", "have til hensigt", "estimere", "forvente" og ord med lignende betydning, omfatter alle forhold, der ikke er historiske fakta. Disse fremadrettede udsagn indebærer risici og usikkerheder, der kan medføre, at de faktiske driftsresultater, den finansielle situation, likviditeten, udbyttepolitikken og udviklingen i den branche, hvor virksomhedens virksomhed operer, afviger væsentligt fra det indtryk, der skabes af de fremadrettede udsagn. Disse udsagn er ikke garantier for fremtidige resultater og er underlagt kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, der kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der er udtrykt eller underforstået i sådanne fremadrettede udsagn. Taget disse risici og usikkerheder i betragtning bør potentielle investorer ikke kun lægge vægt på fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn gælder kun for datoen for sådanne udsagn, og medmindre det kræves af gældende lovgivning, påtager Selskabet sig ingen forpligtelse til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn offentligt, uanset om det er som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. Faktorer, der kan påvirke BioPortos succes, er mere udførligt beskrevet i BioPortos periodiske regnskabsindberetninger, herunder årsrapporten for 2024, særligt under overskriften "Risikofaktorer".