5-årsuppföljning stödjer säkerhet och indikerar positiv behandlingseffekt av Renaparin®
Corline Biomedical AB (”Corline”) meddelar härmed resultat efter uppföljning i 60 månader av behandlade patienter i RENAPAIR 01 samt vid jämförelse med transplanterade parnjurar.
I september 2022 publicerades resultat från fas 1-studien RENAPAIR 01, där säkerheten vid administrering av Renaparin® i samband med njurtransplantation konstaterades. Parallellt med förberedelserna inför fas 2-studien RENAPAIR 02 startade Corline uppföljningsstudien STARS-nob, där patienter från RENAPAIR 01 erbjöds att delta. Studien kompletterades även med patienter som erhållit så kallade parnjurar. Under 2023 redovisade Corline preliminära 12-månadersresultat som stödde säkerheten och indikerade en positiv behandlingseffekt av Renaparin®. Studien har nu fullföljts till 5 år, motsvarande 60 månader efter behandlingstillfället, vilket är den sista uppföljningstidpunkten och därmed avslutar studien.
Varje donator ger vanligen två njurar till transplantation. I RENAPAIR 01 inkluderades en njure per par, medan den andra, den så kallade parnjuren, transplanterades utanför RENAPAIR 01 inom ordinarie sjukvård. Patienter som erhöll parnjurarna till de Renaparin®-behandlade njurarna i RENAPAIR 01 har nu följts upp i långtidsstudien STARS-nob. Parnjurarna inkluderades eftersom de utgör ett biologiskt så likvärdigt jämförelsematerial som möjligt till Renaparin®-gruppen och därmed den mest relevanta jämförelsegruppen för att utvärdera behandlingseffekten av Renaparin®. Totalt inkluderades 5 sådana patienter och tillsammans med patienterna från RENAPAIR 01 omfattar STARS-nob 21 patienter. Studien visar följande:
- Samtliga Renaparin®-behandlade njurar hade fortsatt god och bibehållen funktion vid 5 år.
- I det jämförelsepar som hade sämst njurfunktion av de fem bedömda njurparen behövde patienten med den obehandlade njuren retransplanteras efter 36 månader, medan patienten med den Renaparin®-behandlade parnjuren hade fortsatt tillfredsställande njurfunktion vid 60 månader utan retransplantation.
- Bland de fem jämförelseparen hade den Renaparin®-behandlade njuren bättre funktion, mätt som eGFR, i 2 av 5 fall; likvärdig funktion i 2 av 5 fall; och sämre funktion än den obehandlade parnjuren i 1 av 5 fall.
- Vid 36 månader hade patienterna med Renaparin®-behandlade njurar ett genomsnittligt eGFR om cirka 48 mL/min/1,73 m² jämfört med cirka 40 mL/min/1,73 m² hos patienter med obehandlade parnjurar (n=5+5), vilket motsvarar 20 procent bättre njurfunktion. Vid 60 månaders uppföljning var eGFR likvärdigt mellan grupperna (n=4+4), men då noteras att den sämsta av parnjurarna lett till retransplantation medan den Renaparin®-behandlade njuren i samma par ännu hade tillfredställande njurfunktion.
Det primära mått som används för uppföljningen av njurfunktion i studien är eGFR (filtreringshastighet, ett högre värde kopplas till bättre njurfunktion). Body Mass Index (BMI) var 30 i Renaparin®-gruppen och 25 i gruppen som erhöll obehandlade parnjurar. Ett högre BMI är förknippat med ökad risk för Delayed Graft Function, DGF (fördröjd transplantatfunktion).
Underlaget bygger på ett begränsat antal patienter vilket gör det svårt att statistiskt säkerställa skillnaden mellan grupperna, men utfallet sammanfaller med de prekliniska resultaten som tidigare har visat på en positiv behandlingseffekt av Renaparin®. Data från STARS-nob ger även stöd till den ursprungliga slutsatsen från RENAPAIR 01, att Renaparin® är säkert att använda vid njurtransplantation. STARS-nob stödjer därmed fortsatt klinisk utveckling av Renaparin®-behandling vid njurtransplantation och nästa steg i den kliniska utvecklingen är att bekräfta behandlingseffekt i en större klinisk interventionsstudie, RENAPAIR 02.
RENAPAIR 02, som erhållit godkännande att genomföras på 80 patienter i England, Tyskland och Österrike, har som primär endpoint eGFR vid 3 månader. Key Opinion Leaders har uppgivit att en 10 %-ig förbättring av eGFR genom Renaparin®-behandling är kliniskt relevant.
“Jämförelserna med de obehandlade parnjurarna indikerar en positiv behandlingseffekt av Renaparin®, precis som vi sett i våra prekliniska studier. Detta trots ett ofördelaktigt BMI för Renaparin®-patienterna. Särskilt intressant är att i det njurpar med sämst förutsättningar som ingick i studien uppvisade den Renaparin®-behandlade njuren fortsatt tillfredsställande funktion under hela uppföljningstiden, medan den obehandlade njuren ledde till retransplantation. Om en sådan skillnad visar sig vara generell ger det stöd för hypotesen att fler donerade njurar skulle kunna användas för transplantation genom förbehandling med Renaparin® vid transplantationstillfället. Det skulle i så fall innebära att donatornjurar som idag bedöms som olämpliga i större utsträckning kan väljas för transplantation, vilket i förlängningen kan bidra till att minska organbristen, korta väntetiderna och ge fler patienter möjlighet till transplantation. Vi ser nu fram emot att bekräfta resultaten i en klinisk fas 2-studie och fokuserar på möjligheterna till partnerskap för dess genomförande”, säger Henrik Nittmar, VD för Corline.
Vid frågor, vänligen kontakta:
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Redeye AB är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 16:32 den 2:a juli 2026.
Corline Biomedical AB är noterat på First North Growth Market (CLBIO) och säljer den egenutvecklade produkten CHS™ till medicinteknikkunder med behov av en högvärdig antitrombotisk yta, samt utvecklar Renaparin® för användning i regenerativ medicin och organtransplantation. CHS™ är kommersiellt tillgänglig i USA som ytbehandling för medicinteknik inom det snabbväxande PFA-segmentet för kateterbaserad hjärtarytmibehandling.