18:36:27 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2025-02-17 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-07 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-23 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-16 X-dag ordinarie utdelning CLBIO 0.00 SEK
2024-05-15 Årsstämma 2024
2024-04-30 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-14 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-10 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-24 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-05 X-dag ordinarie utdelning CLBIO 0.00 SEK
2023-05-03 Årsstämma 2023
2023-04-28 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-24 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-25 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-25 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-19 X-dag ordinarie utdelning CLBIO 0.00 SEK
2022-05-18 Årsstämma 2022
2022-05-13 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-23 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-25 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-26 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-13 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-12 X-dag ordinarie utdelning CLBIO 0.00 SEK
2021-05-11 Årsstämma 2021
2021-02-26 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-26 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-27 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-15 X-dag ordinarie utdelning CLBIO 0.00 SEK
2020-05-14 Årsstämma 2020
2020-05-12 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-25 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-19 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-28 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-17 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-05-08 X-dag ordinarie utdelning CLBIO 0.00 SEK
2019-05-07 Årsstämma 2019
2019-02-22 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-15 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-23 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-17 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-05-09 X-dag ordinarie utdelning CLBIO 0.00 SEK
2018-05-08 Årsstämma 2018
2018-02-22 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-16 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-23 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-18 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-05-05 X-dag ordinarie utdelning CLBIO 0.00 SEK
2017-05-04 Årsstämma 2017
2017-02-23 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-17 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-23 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-19 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-20 Årsstämma 2016
2016-04-13 X-dag ordinarie utdelning CLBIO 0.00 SEK
2016-03-08 Extra Bolagsstämma 2016
2016-02-24 Bokslutskommuniké 2015
2015-11-25 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-25 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-25 Bokslutskommuniké 2014
2015-03-25 Extra Bolagsstämma 2015
2015-03-11 Årsstämma 2015

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Corline Biomedical är verksamt inom läkemedelsbranschen. Bolaget arbetar med substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de medicintekniska produkterna och störst verksamhet återfinns inom den nordiska marknaden. Bolagets huvudkontor ligger i Uppsala.
2023-01-23 16:05:19

Corline Biomedical AB (”Corline” eller ”Bolaget”) har erhållit besked om avslag från EMA:s behandlande myndighet, tyska BfArM, angående bolagets ansökan om klinisk prövning fas 2 i Tyskland och Österrike av Renaparin i samband med njurtransplantation (RENAPAIR 02-studien). Avslag meddelas då den organisation som Corline utsett att importera prövningsläkemedlet från leverantören i Skottland ännu inte inlämnat en formell kvalitetsdeklaration. Corline kommer att lämna in en ny ansökan så snart som möjligt med en beräknad svarstid från BfArM om upp till 90 dagar. Corline har sedan tidigare erhållit godkännande att genomföra RENAPAIR 02 av de lokala etiska kommittéerna i Tyskland och Österrike, samt från både läkemedelsmyndighet och etisk kommitté i England.

Corlines kliniska prövningsansökan till EMA har gjorts i det nya CTIS-systemet för central hantering för hela EU. I detta system medges inte kompletteringar av svar på frågor från myndigheter på samma sätt som för den tidigare decentraliserade processen. Det innebär i det här fallet att, istället för en mindre komplettering, en ny prövningsansökan måste lämnas in för RENAPAIR 02 omfattande Tyskland och Österrike. Corline har av behandlande myndighet BfArM fått och tillfredställande besvarat frågor som omfattar hela den ansökan som nu fått avslag. Den enskilda fråga som kvarstod efter denna interaktion med myndigheten, och som var grunden för avslag, bedöms vara av formell snarare än materiell karaktär.

Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
”Även om EMAs avslag via BfArM är frustrerande har det begränsad påverkan på den kliniska prövningen av Renaparin i fas 2. I och med det positiva beskedet från engelska myndigheten MHRA i december satte vi full fart på tillverkningen av prövningsläkemedel och frisläppandet av prövningsläkemedel bedöms komma att tajma väl med det beräknade godkännandet från EMA om ett drygt kvartal. Vi fokuserar på denna del av processen och tar med oss att vi redan har erhållit godkännande från etikkommittéerna i respektive land.”

Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Redeye AB är Corlines Certified Adviser.

Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget är i färd med att inleda fas 2-studier för Renaparin®, en kandidat för vilken Corline har erhållit särläkemedelsdesignering (”Orphan Drug”) i Europa och USA och som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. Bolaget har tecknat avtal om samarbete med ett antal nya medicinteknikbolag i USA och Kanada. Läkemedelskandidaterna och de medicintekniska produkterna är baserade på samma grundteknologi.