Corline Biomedical AB (”Corline”) uppdaterar sin strategiska plan med målet att under 2026 nå positivt EBIT och kassaflöde och därigenom maximera aktieägarvärde på kort och lång sikt. Bolaget skall under de kommande 18 månaderna fokusera på sin kärnaffär med CHS™-leverans till medicinteknikkunder. Parallellt kommer GMP-produktion införas i bolagets egen regi och produktionsuppskalning ske för Renaparin® samt för att möta framtida krav på CHS™-produkten. I väntan på egen GMP-kapacitet, kommer bolagets egen kliniska studie inom njurtransplantation att pausas.

Corline arbetar utifrån en gemensam plattformsteknologi med två produkter:

• CHS™ som används av medicinteknikkunder som behöver en antitrombotisk yta på produkter som kommer i blodkontakt, och
• Renaparin® som är ett läkemedel i klinisk utvecklingsfas 2 inom njurtransplantation och som utvärderas av kunder inom den framväxande industrin för regenerativ medicin.

CHS™ står inför lansering på den amerikanska marknaden via bolagets kund Kardium inom marknadssegmentet Pulsed Field Ablation (PFA)-system för hjärtarytmibehandling, där marknaden för ablationskateterbaserad hjärtarytmibehandling idag omsätter 6 miljarder USD och förväntas växa starkt till cirka 15 miljarder USD fram till 2033¹. PFA-segmentet av marknaden kommer med stor sannolikhet att uppvisa en ännu kraftigare tillväxt de närmaste åren - enligt vissa bedömare kommer PFA att ta över 75 % av ablationsmarknaden inom 3 år². Corline har en icke-exklusiv relation till Kardium och räknar långsiktigt med en årlig försäljningspotential i spannet 50-150 MSEK inom PFA-marknaden. Det förhållandevis stora spannet speglar osäkerheten i hur stor marknadsandel Kardiums produkt kan komma att vinna.

Corline arbetar kontinuerligt med kunder för att utvärdera CHS™-applikationer med signifikant potential inom bolagets tre fokusområden, som är:

• Hjärtkirurgi och -implantat
• Neurovaskulära implantat
• Implantat för det perifera vaskulära systemet

I linje med marknadsfokus ovan, har Corline tecknat avtal med amerikanska Imperative Care för neurovaskulära stentprodukter, en marknad som för Corline har liknande potential som PFA. Därutöver utvecklas CHS™-ytan tillsammans med en kund för bypassgrafter som används vid hjärtkirurgi och där behovet är om möjligt ännu större.

Den totala årliga försäljningspotentialen för CHS™ i befintlig kommunicerad kundportfölj inom medicinteknik uppskattas till mer än 300 MSEK, där bolagets mål är att ha en långsiktig EBIT-marginal om 60 %. Bedömningen är att bolaget under 2026 skall ge positivt EBIT och kassaflöde. Efter 2026 bedöms tillväxttakten bli hög givet kunders framgångsrika produktlanseringar.

För att så snart som möjligt nå lönsamhet och samtidigt bibehålla potentialen i bolaget, kommer Corline att de närmaste 18 månaderna:

• Fokusera på att stödja Kardiums lansering av den CHS™-coatade PFA-katetern (The Globe® Pulsed Field Mapping and Ablation System) i USA och på övriga marknader. Uppdraget omfattar leverans av reagenser för CHS™-coatning till Kardiums fabrik i Vancouver, samt regulatoriskt och tekniskt stöd.
  
  
• Aktivt arbeta för att utöka antalet kundprojekt med hög potential inom utvalda segment inom medicinteknik. Detta innefattar också att leverera reagenser för CHS™-coatning till medicinteknikkunder samt ge dessa regulatoriskt och tekniskt stöd.
  
  
• Prioritera Renaparin®-applikationer där licens- och partneravtal kan tecknas i tidigt skede i utvecklingen. Med egen GMP-produktion kan Renaparin® levereras till kunder inom regenerativ medicin för appliktionsutvärdering i kundens regi. Bolagets egen kliniska studie inom njurtransplantation (RENAPAIR 02) pausas under tiden som GMP-produktion sätts upp i bolagets regi och uppskalning av drug substance kan ske internt. Parallellt kommer bolaget att aktivt söka partnerskap för fortsatt utveckling av Renaparin® för njurtransplantation varför fortsatta investeringar i klinisk utveckling i huvudsak externaliseras.

Den uppdaterade strategiska planen innebär en fokusering av uppgiften för bolaget och en lägre kostnadsbas till följd av viss reduktion av personalstyrkan. Väsentliga kostnadsbesparingar kommer också genereras när kliniska utvecklingskostnader avseende RENAPAIR 02 ej belastar bolaget.

”Efter en lång tid av produktutveckling står vi nu inför ett möjligt kommersiellt genombrott i vår medicintekniska affär. Resursfokusering blir då viktigt. Jag vill dock vara tydlig med att vår långsiktiga tro på Renaparin® för njurtransplantation och inom regenerativ medicin är oförändrat positiv. Det är mot den bakgrunden vi även kommer att arbeta med egen produktion av prövningsläkemedel för kliniska studier och Renaparin®-leveranser till kunder som genomför tester i olika applikationer på det regenerativa medicinområdet. Vi är övertygade om att den nu lagda strategin maximerar aktieägarvärde på kort och lång sikt”, säger Henrik Nittmar, VD på Corline.

För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Redeye AB är Corlines Certified Adviser.

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 september 2024.

Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO) och säljer den egenutvecklade produkten CHS™ till medicinteknikkunder med behov av en högvärdig antitrombotisk yta, samt utvecklar Renaparin® för användning i regenerativ medicin och organtransplantation. Renaparin® är i klinisk fas 2 (studienamn RENAPAIR 02) med målet att förbättra utfallet av njurtransplantation. CHS™ har använts till mer än 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter i Europa och bolaget står inför lansering på amerikanska marknaden tillsammans med en kund inom hjärtarytmibehandling.  CHS™ och Renaparin® är baserade på samma heparinbaserade grundteknologi.

¹ “GlobalData: Electrophysiology ablation catheter market poised to reach $15 billion in 2033”

² “Energised US market opportunity for pulsed field ablation”, Medical Device Network, July 10, 2024