EssilorLuxottica, via libera dalla FDA americana e certificazione europea per i Nuance Audio: saranno disponibili negli Stati Uniti e in Europa

Parigi, Francia (3 febbraio 2025) – EssilorLuxottica annuncia di aver ottenuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per la vendita senza prescrizione dei Nuance Audio Glasses. Il Gruppo ha anche ottenuto la marcatura CE ai sensi del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, insieme alla certificazione ISO Quality Management System per gli apparecchi acustici, che consentirà di rendere accessibile Nuance Audio anche in Europa.

Nuance Audio apre la strada a una nuova categoria di prodotti fortemente innovativa in ambito med-tech: il software è il primo certificato dalla FDA negli Stati Uniti come SaMD (Software as a Medical Device) e dotato di impostazioni preconfigurate che permettono l’utilizzo ottimale dell’occhiale. Il prodotto integra in modo invisibile e con stile una soluzione acustica open-ear in un paio di occhiali smart. Finalmente, dopo decenni di resistenza all’adozione di soluzioni acustiche tradizionali per il comfort ridotto o la loro visibilità, i consumatori potranno vedere e sentire chiaramente grazie a un unico prodotto, che è insieme bello e altamente funzionale.

Nuance Audio sarà disponibile negli Stati Uniti a partire dal primo trimestre di quest’anno. A seguire, nella prima metà del 2025, sarà in vendita in alcuni paesi europei, tra cui Francia, Germania e Regno Unito, oltre all’Italia che partirà progressivamente già nel primo trimestre del 2025, in concomitanza con il mercato americano.

In linea con il suo modello di business aperto, EssilorLuxottica si appoggerà non solo alla sua ampia rete retail ma anche ai tradizionali canali di hearing care e ai clienti ottici per rendere questa tecnologia accessibile a quanti più consumatori possibili.

"Due anni fa, ci siamo posti l’obiettivo di creare un occhiale unico nel suo genere, capace di cambiare il modo in cui le persone vedono e sentono. L’idea non era solo di mettere insieme due dispositivi medici, ma di creare un paio di smart glasses del tutto nuovi, in grado di potenziare i due sensi dai quali dipendiamo maggiormente. Oltre che fortemente innovativa, la nostra soluzione sarà anche accessibile. Da oggi, lavoreremo per diffondere questa tecnologia con il potenziale di cambiare la vita di chiunque nel mondo possa averne bisogno", ha detto Francesco Milleri, Presidente e Amministratore Delegato di EssilorLuxottica.

Il mercato globale delle soluzioni per l’udito resta poco servito, come lo era quello della cura della vista decenni fa. I consumatori sono spesso esitanti a indossare apparecchi correttivi per ragioni che vanno dallo stigma al loro ridotto confort, fino al prezzo e alla scarsa accessibilità. Nuance Audio mira a rimuovere le barriere che hanno finora ostacolato l'adozione degli apparecchi acustici tradizionali. Con l’introduzione dei Nuance Audio Glasses, l’azienda vuole soddisfare le esigenze di circa 1,25 miliardi¹ di persone con disturbi uditivi di entità lieve e moderata.

Note:
1 Organizzazione Mondiale della Sanità, World Report on Hearing, 2021, p. 40