VD Kommentarer

Vår Fas III-studie, den största studien av sitt slag som någonsin genomförts, fortskrider på 88 sjukhus och i tio länder. Vi har nu rekryterat 85% av patienterna (1824 av de planerade 2158) och med den nuvarande takten på cirka 75 patienter per månad förväntar vi oss att avsluta rekryteringen till årsskiftet.

Data Monitoring Committee (DMC) avslutade i juni sin planerade säkerhetsanalys av data från de första 1400 rekryterade patienterna. DMC:s slutsats är att studien kan fortsätta enligt plan utan några anmärkningar. DMC utförde även en futilitetsanalys för att avgöra om prövningen har möjlighet att uppnå statistiskt signifikanta resultat och även här blev slutsatsen att det kliniska arbetet kan fortsätta som planerat. Inga ytterligare DMC-kontroller är planerade och vi närmar oss nu slutet av vår stora studie.

I studien delas barnen in i två grupper.  I den ena gruppen får barnen placebo, dvs en behandling som inte ska ha någon påverkan på patienten. I den andra gruppen får barnen IBP-9414. Sedan jämförs såväl effekt som säkerhetsrelaterade observationer mellan de båda grupperna IBT har, som brukligt är i läkemedelsstudier, kommit överens med både FDA (den amerikanska läkemedelsmyndigheten) och med EMA (den europeiska motsvarigheten) att vi inte ska kunna göra jämförelser innan studien är avslutad. Det är således avsiktligt att studien utformats så att vi inte, i nuläget, kan tillskriva observationer från studien till en specifik behandlingsgrupp. Vad vi emellertid kan göra nu är att analysera data ur ett “totalt” perspektiv. Under våren har vi analyserat hur mycket mat barnen får. Vi har kunnat se att flera kliniska faktorer påverkar hur mycket mat barnen får. Våra resultat är accepterade för publicering i American Journal of Perinatology Ett av effektmålen (en av två primära endpoints) belyser hur IBP-9414 förbättrar Sustained Feeding Tolerans (SFT). Hur mycket mat som läkarna ger barnen är en av tre faktorer som ingår i effektmåttet SFT. De andra två faktorerna är om barnen får dropp samt hur barnen går upp i vikt. Publikationen i American Journal of Perinatology är en bekräftelse på att vi designat vår fas III studie på ett adekvat sätt.

Vi är glada att Europeiska Patentverket godkänt IBTs ansökan som omfattar Lactobacillus reuteri. Patentet stärker IBT exklusivitet fram till 2036 på den viktiga europeiska marknaden.

Vårt arbete med produktportföljen fortlöper. IBT har erhållit orphan drug status för vårt program för Gastroschisis, IBT-1016. Det är första gången som ett utvecklingsprogram har erhållit särläkemedelsstatus för behandling av sjukdomen Gastroschisis i USA.

IBT beslutade vid en extra bolagsstämma att genomföra en företrädesemission för att kunna förbereda lanseringen av IBP-9414 samt för att påbörja utvecklingsarbetet av en eller flera av de övriga projekt som IBT innehar. I juli meddelade IBT att emissionen blev övertecknad och inbringade ca. 100 miljoner kronor, före emissionskostnader, vilket naturligtvis är glädjande.

Till sist vill jag verkligen tacka IBT:s medarbetare för alla insatser under det första halvåret, det är fantastiskt vad ni åstadkommit.  Nu har vi målet inom räckhåll.

Stockholm 24 augusti, 2023

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt för perioden

Andra kvartalet (apr-jun) 2023

• Nettoomsättning 0 tkr (0)             
• Rörelseresultat -30 952 tkr * (1 758)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -2,57 SEK (0,15)

Rapporteringsperioden (jan-jun) 2023

• Nettoomsättning 0 tkr (0)             
• Rörelseresultat -55 247 tkr * (-17 305)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -4,57 SEK (-1,56)

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det andra kvartalet uppgår de till 8 412 tkr (19 979) samt under rapportperioden uppgående till 7 760 tkr (26 231)

Väsentliga händelser under andra kvartalet (apr-jun)

• Den 16 maj 2023 beslutade IBT om en företrädesemission och kallar till extra bolagsstämma.
• Den 9 juni 2023, beslutade den extra bolagstämman att godkänna styrelsens beslut om att aktiekapital ska ökas genom emission av nya aktier med företrädesrätt för bolagets aktieägare.
• Den 15 juni meddelade IBT att Europeiska patentverket godkänt bolagets patentansökning för Lactobacillus reuteri. Patentet gäller läkemedelskandidaten IBP-9414.
• Den 21 juni 2023 meddelades att Data Monitoring Committee (DMC) genomfört en planerad säkerhetsananalys, utan invändningar. Samtidigt genomfördes även en planerad futilitetsanalys som var positiv, vilket innebär att IBT fortsätter studien enligt plan.

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-jun)

• Den 12 januari 2023, meddelade IBT att de förvärvat en probiotisk läkemedelsplattform med en läkemedelskandidat som kan förebygga antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.
• I januari 2023 publicerade IBT nya resultat i British Journal of Gastroenterology som validerar “Sustained Feeding Tolerance” (SFT) som relevant primär endpoint i “The Connection Study”.
• I mars 2023 meddelade IBT att den sista kohorten öppnas för rekrytering, då 1400 patienter inkluderats i studien. Denna tredje kohort omfattar spädbarn med en födelsevikt mellan 1001 gram och 1500 gram.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 3 juli 2023 meddelade IBT att produkten IBP-1016 för gastroschisis har beviljats särläkemedelsstatus.
• Den 4 juli 2023 offentliggjorde IBT utfall i företrädesemissionen. Emissionen tillförde IBT cirka 101 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader. Efter emissionen förändrades antal aktier och röster i bolaget. Det nya antalet aktier uppgår nu till 13 471 420, varav 453 283 A-aktier och 13 018 137 B-aktier.

Utvalda Finansiella data i sammandrag

IBT i korthet

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 på Nasdaq Stockholm, Small Cap (IBT B).

IBT är ett läkemedelsbolag vars syfte är att utveckla och marknadsföra läkemedel mot sjukdomar som drabbar för tidigt födda barn eller orsakas av antibiotikaresistenta bakterier.

IBT:s huvudfokus är läkemedelskandidaten IBP-9414, vars utvecklingsprogram är designat för att visa på en minskad förekomst av nekrotiserande enterokolit (”NEC”) samt huruvida de för tidigt födda barnen erhåller en bättre fungerande magfunktion (“SFT”) vid behandling med IBP-9414s aktiva substans Lactobacillus reuteri, vilket är en bakteriestam som återfinns naturligt i human bröstmjölk. IBP-9414 befinner sig för närvarande i en pågående registreringsgrundande pivotal fas III-studie och är det utvecklingsprojekt som är längst framskridet.

I portföljen finns även ytterligare läkemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 samt IBP-1122. IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en livshotande och sällsynt skada där barnet föds med ett utanförliggande tarmpaket. IBP-1118 för att förebygga ROP (prematur näthinneskada), en av de främsta orsakerna till blindhet hos för tidigt födda barn, samt IBP-1122 för att eliminera vankomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.

Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Offentliggörande

Rapporten lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg kl. 08:30 den 25 augusti 2023.

Kontaktperson
Staffan Strömberg, VD
Maria Ekdahl, CFO

Kontaktuppgifter

Infant Bacterial Therapeutics AB (Org. Nr. 556873-8586)
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm, Sverige
Telefon: +46 76 219 37 38

info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com