ZUG, Sviss, March 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --

• Árið 2024 var árangursríkt og einkenndist af verulegum áföngum þróunarlyfja Oculis á síðari stigum klínískra prófana fyrir meðferð á sjúkdómum í sjónhimnu (OCS-01 við sjónhimnubjúg í sykursýki), augntaugasjúkdómum (Privosegtor, OCS-05, við sjóntaugabólgu) og fyrir nákvæmnislyfjameðferð (Licaminlimab, OCS-02, við augnþurrki)
• Nýlegar jákvæðar niðurstöður (e. topline results) úr fasa 2 ACUITY rannsókninni sýndu fram á taugaverndandi ávinning af notkun Privosegtor (OCS-05) til að viðhalda þykkt sjónhimnu og bæta sjón sjúklinga með sjóntaugabólgu
• 100 milljóna USD hlutafjárútboði var lokið með umframeftirspurn til að styðja við áframhaldandi framgang þróunarlyfja Oculis
• Þann 15. apríl 2025 fer fram kynningardagur um rannsóknir og þróunarstarf Oculis (e. R&D Day) þar sem kynnt verða þau tækifæri sem felast hvort tveggja þróunarlyfjum Oculis og stefnu félagsins
• Handbært fé, ígildi handbærs fjár og skammtímafjárfestingar námu 109 milljónum USD þann 31. desember 2024 sem, ásamt u.þ.b. 93 milljóna USD nettó afrakstri hlutafjáraukningar sem fram fór nýlega, tryggir fjármögnun félagsins fram yfir ársbyrjun 2028
  
  

Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / ICX: OCS) („Oculis“ eða „félagið“), alþjóðlegt líftæknifyrirtæki með áherslu á nýsköpun við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum í því skyni að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum, birti í dag uppgjör fyrir ársfjórðunginn og árið í heild sem lauk 31. desember 2024 og kynnti áfanga í rekstri félagsins.

Riad Sherif, M.D., framkvæmdastjóri Oculis: „Við náðum gríðarlegum árangri árið 2024 og sterkri byrjun á árinu 2025. Við skiluðum tveimur jákvæðum niðurstöðum, annars vegar í fasa 2 ACUITY rannsókninni á Privosegtor (OCS-05) til meðferðar á sjóntaugabólgu, þar sem fram komu taugaverndandi áhrif, og hins vegar í RELIEF rannsókninni á Licaminlimab (OCS-02) til meðferðar á augnþurrki með nákvæmnislyfjanálgun. Í samræmi við áætlanir komum við einnig til með að ljúka skráningu þátttakenda í báðar fasa 3 DIAMOND rannsóknirnar á OCS-01 til meðferðar á sjónhimnubjúg í sykursýki á næstu mánuðum. Nýleg 100 milljóna USD hlutafjáraukning er einnig þýðingarmikill áfangi á þeirri vegferð Oculis að knýja áfram þróunarstarf félagsins. Við erum sem fyrr staðföst í þeirri sýn að vera leiðandi á sviði lækninga við augn- og augntaugasjúkdómum og að koma á markað nýjum meðferðum til að bjarga sjón sjúklinga. Árið 2025 verður ár þar sem við einbeitum okkur að framförum á lokastigum klínískra rannsókna. Við hlökkum til að kynna þau tækifæri sem felast í þróunarlyfjum Oculis á væntanlegum kynningardegi um rannsóknir og þróunarstarf félagsins.“

Fjórði ársfjórðungur 2024 og nýlegir áfangar

Helstu áfangar í framvindu rannsókna og áfangarnir framundan:

• OCS-01:
  • Innritun þátttakenda í fasa 3 DIAMOND rannsóknirnar á sjónhimnubjúg í sykursýki er á áætlun og búist er við fyrstu niðurstöðum (e. topline results) á fyrri árshelmingi 2026.
  • Undirbúningsaðgerðir svo Oculis sé í stakk búið að til að sækja um markaðsleyfi (e. NDA submission readiness) fyrir meðferð sjúklinga eftir augnaðgerðir eru einnig á áætlun fyrir fyrsta ársfjórðung 2025.
    
    
• Privosegtor (OCS-05):
  
  • Jákvæðar niðurstöður úr fasa 2 ACUITY rannsókninni hjá sjúklingum með sjóntaugabólgu þar sem Privosegtor (OCS-05) var öruggt og þoldist vel í samanburði við lyfleysu auk þess sem rannsóknin sýndi fram á framfarir á virkni Privosegtor (OCS-05) samanborið við lyfleysu í mælingu á þykkt sjónhimnu og bættri sjón.
  • Samskipti við Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) eru fyrirhuguð á síðari hluta ársins 2025 til að ræða niðurstöður ACUITY rannsóknarinnar og næstu skref þróunaráætlunar þar að lútandi, m.a. um rannsóknir sem stutt geti umsókn um markaðsleyfi fyrir meðferð við sjóntaugabólgu.
    
    
• Licaminlimab (OCS-02):
  
  • Jákvæðar niðurstöður úr fasa 2b RELIEF rannsóknarinnar á einkennum augnþurrks og samskipti við FDA á fyrsta ársfjórðungi 2025 staðfestu næstu skref þróunar með nákvæmnislyfjanálgun.

Nánari upplýsingar um viðskipta- og vöruþróun verða veittar á kynningardeginum um rannsóknir og þróunarstarf Oculis (e. R&D Day) sem fram fer í New York þann 15. apríl 2025.

Fjárhagsupplýsingar fyrir fjórða ársfjórðung og allt árið 2024

• Handbært fé: Þann 31. desember 2024 átti félagið handbært fé, ígildi handbærs fjár og skammtímafjárfestingar upp á samtals 98,7 milljónir CHF, eða 109,0 milljónir USD, samanborið við 91,7 milljónir CHF eða 108,9 milljónir USD þann 31. desember 2023. Aukningin á handbæru fé frá 31. desember 2023 endurspeglar ávinning af hlutafjárútboði á öðrum ársfjórðungi 2024. Miðað við handbært fé, ígildi handbærs fjár og skammtímafjárfestingar félagsins 31. desember 2024 og u.þ.b. 93 milljónir USD í nettó afrakstur af nýlegri hlutafjáraukningu er, að teknu tilliti til þróunaráætlana félagsins, gert ráð fyrir að handbært fé félagsins fjármagni rekstur þess fram yfir ársbyrjun 2028.
• Rannsóknar- og þróunarkostnaður nam 11,8 milljónum CHF eða 13,4 milljónum USD fyrir þriggja mánaða tímabilið sem lauk 31. desember 2024, samanborið við 8,0 milljónir CHF eða 9,0 milljónir USD á sama tímabili árið 2023. Rannsóknar- og þróunarkostnaður á árinu sem lauk 31. desember 2024 nam 52,1 milljónum CHF eða 59,1 milljónum USD, samanborið við 29,2 milljónir CHF eða 32,6 milljónir USD árið á undan. Aukningin stafaði fyrst og fremst af kostnaði við klínísku rannsóknirnar á OCS-01 við sjónhimnubjúg í sykursýki, Privosegtor (OCS-05) við sjóntaugabólgu og Licaminlimab (OCS-02) við augnþurrki.
• Almennur rekstrarkostnaður nam 5,5 milljónum CHF eða 6,3 milljónum USD fyrir þriggja mánaða tímabilið sem lauk 31. desember 2024, samanborið við 4,3 milljónir CHF eða 4,9 milljónir USD á sama tímabili árið 2023. Almennur rekstrarkostnaður á árinu sem lauk 31. desember 2024 nam 21,8 milljónum CHF eða 24,8 milljónum USD, samanborið við 17,5 milljónir CHF eða 19,5 milljónir USD árið á undan. Hækkunin var aðallega vegna kostnaðar við eignarhlutatengdar greiðslur.
• Nettótap á fjórða ársfjórðungi nam 28,7 milljónum CHF eða 32,6 milljónum USD fyrir fjórða ársfjórðung sem lauk 31. desember 2024, samanborið við 12,5 milljónir CHF eða 14,1 milljónir USD fyrir sama tímabil árið 2023. Þessi aukning var fyrst og fremst vegna breytinga á gangvirði (ekki handbæru fé) útistandandi áskriftarréttinda, aukins kostnaðar við klíníska þróun og aukinna útgjalda vegna eignarhlutatengdra greiðslna.
• Nettótap á öllu árinu 2024 nam 85,8 milljónum CHF eða 97,4 milljónum USD fyrir árið sem lauk 31. desember 2024, samanborið við 88,8 milljónir CHF eða 98,8 milljónir USD fyrir sama tímabil árið 2023. Minnkun taps stafaði einkum af einskiptiskostnaði tengdum samruna og skráningu á markað sem nam 34,9 milljónum CHF eða 38,2 milljónum USD, sem ekki hafði áhrif á handbært fé og var bókfærður árið 2023. Honum var að hluta til mætt með breytingum á gangvirði útistandandi áskriftarréttinda, auknum kostnaði við klínískar rannsóknir og kostnaði við að starfa sem tvískráð félag.
• Leiðrétt (non-IFRS) nettótap á öllu árinu 2024 nam 85,8 milljónum CHF eða 97,4 milljónum USD, eða 2,12 CHF eða 2,41 USD á hlut, fyrir árið sem lauk 31. desember 2024, samanborið við 49,0 milljónir CHF eða 54,5 milljónir USD, eða 1,64 CHF eða 1,83 USD á hlut, fyrir sama tímabil árið 2023. Aukningin í leiðréttu (non-IFRS) nettótapi stafaði aðallega af breytingum á gangvirði útistandandi áskriftarréttinda og framkvæmd klínískra þróunaráætlana á árinu, þar á meðal fasa 3 DIAMOND 1 og DIAMOND 2 rannsóknanna á sjónhimnubjúg í sykursýki, fasa 2 ACUITY rannsóknarinnar á sjóntaugabólgu og fasa 2 RELIEF rannsóknarinnar á augnþurrki.

Leiðréttar (non-IFRS) fjárhagsupplýsingar

Til viðbótar við fjárhagsupplýsingar félagsins sem gerðar eru í samræmi við alþjóðlega reikningsskilastaðla (IFRS), inniheldur þessi fréttatilkynning leiðréttar fjárhagslegar upplýsingar sem eru ekki í samræmi við IFRS, þar með talið leiðrétt nettótap og leiðrétt nettótap á hlut. Þessar leiðréttu fjárhagsupplýsingar leiðrétta fyrir atriðum sem stjórnendur telja að hafi áhrif á samanburð fjárhagsupplýsinga. Stjórnendur félagsins nota þessa mælikvarða til að greina fjárhagsniðurstöðu og áætla fjárhagslega framtíð félagsins betur. Að mati stjórnenda eru þessar leiðréttu fjárhagsupplýsingar gagnlegar fyrir fjárfesta og aðra lesendur fjárhagsupplýsinga félagsins og veita aukið gagnsæi um rekstur og framtíðarhorfur. Framangreindar upplýsingar koma ekki í stað þeirra upplýsinga sem félaginu ber að veita í samræmi við alþjóðlega reikningsskilastaðla.

Leiðréttar fjárhagsupplýsingar fyrir framangreind tímabil fela í sér aðlaganir sem undanskilja:

• Einskiptiskostnað vegna samruna og skráningar á markað, sem hafði ekki áhrif á handbært fé, og nam 34,9 milljónum CHF eða 38,2 milljónum USD í heildarrekstrarkostnað á því sem af var árinu 2023.
• Á þriðja ársfjórðungi 2023 tók félagið tillit til slita á Merger Sub 2 félagi sínu í kjölfar samrunasamningsins (e. Business Combination Agreement) við EBAC. Af því leiddi að uppsafnaðar gengisbreytingar sem tengdust Merger Sub 2, sem áður voru færðar á eigið fé og færðar í annað tap, voru endurflokkaðar í samandregnum árshlutareikning samstæðunnar fyrir árið sem lauk 31. desember 2023. Áhrif þessarar endurflokkunar námu 5,0 milljónum CHF eða 5,7 milljónum USD fyrir árið sem lauk 31. desember 2023.
  

   Consolidated Statements of Financial Position

Consolidated Statements of Loss 

Reconciliation of Non-IFRS Measures (Unaudited)

- ENDIR -

Um Oculis

Oculis er alþjóðlegt líftæknifyrirtæki (Nasdaq: OCS / XICE: OCS) sem hefur það að markmiði að þróa augnlyf sem bæta sjón í alvarlegum augnsjúkdómum. Í klínískri þróun hjá Oculis eru ný augnlyf sem geta haft byltingarkennd áhrif. Þar á meðal eru: OCS-01, augndropar fyrir sjónhimnubjúg í sykursýki; Privosegtor (OCS-05), taugaverndandi þróunarlyf gegn sjóntaugabólgu sem getur kynni einnig að geta haft víðtæka notkunarmöguleika við öðrum augntaugasjúkdómum; og Licaminlimab (OCS-02), augndropar sem innihalda TNF-hamlara líftæknilyf, sem vinna gegn augnþurrki. Höfuðstöðvar Oculis eru í Sviss og félagið er með starfsstöðvar í Bandaríkjunum og á Íslandi. Stjórnendur félagsins hafa mikla reynslu á sviði lyfjaiðnaðar og hafa náð miklum árangri hver á sínu sviði. Þá standa leiðandi alþjóðlegir fjárfestingarsjóðir á sviði heilbrigðisvísinda að baki félaginu.

Frekari upplýsingar er að finna á www.oculis.com

Tengiliðir hjá Oculis

Sylvia Cheung, fjármálastjóri
sylvia.cheung@oculis.com

Fjárfesta- og fjölmiðlatengsl (e. Investor & Media Relations)

LifeSci Advisors
Corey Davis, Ph.D.
cdavis@lifesciadvisors.com

Fyrirvarar

Þessi fréttatilkynning er þýðing á enskri útgáfu tilkynningarinnar. Ef misræmi kemur fram gildir orðalag ensku útgáfunnar. Fréttatilkynningin inniheldur staðhæfingar um atburði í framtíðinni (e. forward-looking statements) eins og hugtakið er skilgreint í bandarísku löggjöfinni Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sbr. það sem fram kemur í eftirfarandi fyrirvörum á ensku.

Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements

This press release contains forward-looking statements and information. For example, statements regarding the potential benefits of the Company’s product candidates, the timing, progress and results of current and future clinical trials, including the Company’s Phase 3 DIAMOND program in DME, Oculis’ research and development programs, regulatory and business strategy, future development plans; the timing or likelihood of regulatory filings and approvals; and the Company’s expected cash runway are forward-looking. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions that, while considered reasonable by Oculis and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Oculis’ control. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on by an investor as, a guarantee, assurance, prediction or definitive statement of a fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and will differ from assumptions. All forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from those that we expected and/or those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to numerous conditions, many of which are beyond the control of Oculis, including those set forth in the Risk Factors section of Oculis’ annual report on Form 20-F and other documents filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”). Copies of these documents are available on the SEC’s website, www.sec.gov. Oculis undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release, except as required by law.