ORION OYJ
LEHDISTÖTIEDOTE
20.6.2025 klo 13.30

        
Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitealta (CHMP) myönteinen lausunto darolutamidin kolmannelle käyttöaiheelle edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

• CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Euroopan Unionissa darolutamidille levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon yhdessä tavanomaiseen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia eli ADT-hoito) kanssa.
• Myönteinen lausunto perustuu satunnaistetun (vaiheen III) ARANOTE-tutkimuksen tuloksiin.
• Mikäli Euroopan komissio myöntää myyntiluvan, lääkäreillä olisi mahdollisuus käyttää darolutamidia yhdessä ADT-hoidon kanssa mHSPC-potilaiden hoitoon joko solunsalpaaja dosetakselin kanssa tai ilman sitä. Tämä antaisi lääkäreille enemmän valinnanvaraa suunnitella hoito potilaiden tarpeiden mukaan.
  
  

Orionin yhteistyökumppani Bayer ilmoitti tänään, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon suosittaen myyntiluvan myöntämistä Euroopan Unionissa suun kautta otettavalle androgeenireseptorin estäjälle darolutamidille yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon. CHMP:n suositus perustuu satunnaistetun (vaiheen III) ARANOTE-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat, että darolutamidi yhdessä ADT-hoidon kanssa pienensi merkitsevästi (46 prosentilla) syövän etenemisen (kuvantamalla todettu) tai kuoleman riskiä verrattuna lumelääkkeen ja ADT-hoidon yhdistelmään (HR 0,54; 95 % CI 0,41–0,71; P<0,0001) potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä. Euroopan komission odotetaan tekevän lopullisen päätöksen myyntiluvan myöntämisestä tulevien kuukausien aikana.

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyi vastikään kesäkuussa 2025 darolutamidin yhdessä ADT-hoidon kanssa levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon. Näin ollen darolutamidilla ADT-hoitoon yhdistettynä on ensimmäisenä ja ainoana androgeenireseptorin estäjänä FDA-hyväksyntä Yhdysvalloissa mHSPC-potilaiden hoitoon joko yhdessä kemoterapia-aine dosetakselin kanssa tai ilman sitä. Darolutamidi on jo hyväksytty yli 85 maassa tuotenimellä Nubeqa® mHSPC:tä sairastavien potilaiden hoitoon yhdessä ADT-hoidon ja dosetakselin kanssa sekä etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon yhdessä ADT-hoidon kanssa potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Orion ja Bayer kehittävät yhdessä darolutamidia.

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä todettu syöpä ja viidenneksi yleisin miesten syöpäkuolemien aiheuttaja. Vuonna 2022 arviolta 1,5 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 397 000 miestä kuoli sairauteen.¹ Euroopassa todettiin vuonna 2022 arviolta melkein 474 000 uutta eturauhassyöpätapausta ja noin 115 000 eturauhassyöpään liittyvää kuolemantapausta.² Vuosittain todettujen eturauhassyöpien määrän arvioidaan kasvavan 2,9 miljoonaan tapaukseen vuoteen 2040 mennessä.³

ARANOTE-tutkimus
ARANOTE on III-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksessa oli mukana yhteensä 669 potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan yhdessä ADT-hoidon kanssa 600 mg darolutamidia tai samankaltaistettua lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen päämuuttuja on kuvantaen todettu syövän etenemisestä vapaa elinaika (rPFS, radiological progression-free survival), jota mitataan ajalla satunnaistamisesta kuvantaen havaittuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin. Toissijaisia muuttujia ovat kokonaiselinaika (aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan), aika hormonaaliselle hoidolle reagoimattoman (kastraatioresistentin) syövän toteamiseen, aika seuraavan syöpähoidon käynnistymiseen, aika seerumin PSA-arvon (prostataspesifinen antigeeni) kasvuun, PSA-arvon pysymisen kesto havaitsemattomalla tasolla, aika kivun pahenemiseen sekä turvallisuushavainnot.

Vaiheen III ARANOTE-tutkimuksen tulokset esiteltiin ESMO 2024 -kongressissa (European Society for Medical Oncology), ja ne on julkaistu The Journal of Clinical Oncology -lehdessä. Tulokset osoittavat, että darolutamidi yhdessä ADT-hoidon kanssa pienensi merkitsevästi (46 prosentilla) syövän etenemisen (kuvantamalla todettu) tai kuoleman riskiä verrattuna lumelääkkeen ja ADT-hoidon yhdistelmään (HR 0,54; 95 % CI 0,41–0,71; P<0,0001) potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Darolutamidi- ja ADT-tutkimushoidon hyötyjä havaittiin kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien suuren (HR 0,60; 95 % CI 0,44–0,80) ja pienen (HR 0,30; 95 % CI 0,15–0,60) syöpätaakan potilaat. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys oli samankaltaista molemmissa tutkimusryhmissä. Darolutamidi yhdessä ADT:n kanssa on yleisesti hyvin siedetty hoitomuoto. Hoidon keskeytyminen haittatapahtumien vuoksi oli vähäisempää darolutamidia ja ADT-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä ja ADT-hoitoa saaneilla potilailla.

Darolutamidi
Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään eturauhassyöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei myöskään juurikaan läpäise veri-aivoestettä.

Darolutamidin haittavaikutusprofiili yhdessä ADT:n tai ADT:n ja dosetakselin kanssa käytettynä on osoittautunut molemmissa mHSPC-käyttöaiheen myyntilupahakemuksiin johtaneissa tutkimuksissa samankaltaiseksi vertailuryhmän kanssa haittatapahtumien esiintyvyyden osalta. Siedettävyytensä sekä rajattujen yhteisvaikutustensa myötä darolutamidi on hoitovaihtoehto lääkäreille ja potilaille.

Darolutamidia tutkitaan eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa. Kliiniseen kehitysohjelmaan kuuluu vaiheen III ARASTEP-tutkimus, joka vertaa darolutamidia yhdessä ADT-hoidon kanssa pelkkään ADT-hoitoon hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla ei todeta levinnyttä syöpää perinteisillä kuvantamismenetelmillä, mutta joilla todetaan positroniemissiotomografia-kuvaukseen yhdistetyssä tietokonetomografiakuvauksessa (PET-TT) etäpesäkkeeseen sopiva löydös. Lisäksi Bayer tutkii darolutamidia yhdessä ANZUP-ryhmän (kansainvälinen syöpätutkimuksen yhteistyöryhmä, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group) kanssa vaiheen III DASL-HiCaP (ANZUP1801) -tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan darolutamidia yhdessä sädehoidon kanssa paikallisen eturauhassyövän hoidossa.

Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)
Useimmilla miehillä eturauhassyöpä on diagnoosihetkellä paikallinen, jolloin sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Kun syöpä uusiutuu, kehittyy etäpesäkkeitä tai syöpä leviää, hormonaalinen hoito (ADT) on tämän hormonisensitiivisen taudin hoidon kulmakivi. Jopa 10 prosentilla miehistä eturauhassyöpä on levinnyt jo silloin, kun syöpä todetaan.^4,5,6 Levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien miesten hoito aloitetaan ADT:llä, johon yhdistetään androgeenireseptorin estäjä ja/tai kemoterapia-aine dosetakseli.

Hoidosta huolimatta useimmilla miehillä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC, castration-resistant prostate cancer), mikä lyhentää potilaan elinaikaa.

                                                 
Viitteet

1. Bray F et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. 
   https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834 Käyty kesäkuussa 2025.
2. Ferlay J et al. 2024. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/today. Käyty kesäkuussa 2025.
3. James ND et al. Lancet 2024; 403: 1683–722.
4. Piombino C et al. Cancers (Basel). 2023 Oct 11;15(20):4945.
5. Helgstrand JT et al. Cancer. 2018;124(14):2931-2938.
6. Buzzoni C et al. Eur. Urol. 2015;68:885–890.

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orionpharma.com

Orion on suomalainen yli satavuotias lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2024 oli 1 542 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti noin 3 700 hyvinvoinnin rakentajaa maailmanlaajuisesti. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.