Särläkemedelsstatus beviljad inom EU

Oktober - December i sammandrag

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) tkr.
• Rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -5,0 (-9,8) mkr.
• Totalresultat uppgick till -5,8 (-10,9) mkr.
• Totalresultat per aktie uppgick till -0,004 (-0,68) kr.
• Kassaflöde uppgick till 4,6 (-14,5) mkr.
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 8,2 (9,1) mkr.
• Soliditet vid rapportperiodens slut uppgick till 60 (5) %.
• Amniotics genomförde en företrädesemission som tillförde bolaget 25 MSEK före emissionskostnader samt kvittning och återbetalning av utestående brygglån.
• Amniotics har erhållit förnyat GMP certifikat och tillstånd av Läkemedelsverket för tillverkning av kliniska prövningsläkemedel för avancerade terapier baserade på mesenkymala stamceller isolerade från fostervatten samt för aseptisk rekonstitution av cellterapiprodukter. Tillståndet gäller fram till 2028-08-24.
• Amniotics erhåller särläkemedelsstatus för PulmoStem® vid behandling av Primary Graft Dysfunction i samband med lungtransplantation av Europeiska Kommissionen.

Övriga händelser efter rapportperiodens utgång

• Vi har ytterligare stärkt det prekliniska paketet inom Pulmostem i PGD och siktar på att behandla den första patienten under andra halvåret 2024.
• Ledningen och styrelsen arbetar aktivt för att identifiera och utvärdera olika tänkbara lösningar för att på olika sätt säkerställa Bolagets finansieringsbehov.

Januari - December i sammandrag

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) tkr.
• Rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -27,1 (-46,7) mkr.
• Totalresultat uppgick till -30,9 (-48) mkr.
• Totalresultat per aktie uppgick till -0,06 (-2,99) kr.
• Periodens kassaflöde uppgick till -0,9 (-34,9) mkr.

Vd har ordet

Särläkemedelsstatus beviljad i EU

Jag ser det som en stor framgång för Amniotics att Europeiska Kommissionen beviljade Särläkemedelsstatus för PulmoStem för behandling av Primary Graft Dysfunction (PGD) vid lungtransplantation. Detta ger företaget flera fördelar under produktutvecklingen av PulmoStem, inklusive en tioårig marknadsexklusivitet när läkemedlet når marknaden. Vi har arbetat med vår akademiska partner inom thoraxkirurgi med planeringen av studien av PulmoStem i PGD för ett effektivt och kostnadseffektivt utförande. Vi har ytterligare stärkt det prekliniska paketet och siktar på att behandla den första patienten under andra halvåret 2024.

Att utnyttja Amniotics tillverkningstillgångar för att erbjuda kontraktstjänster (CDMO) har fortsatt varit i fokus. Vi ser särskilt en nisch av akademiska utvecklare och akademiska spin-out-företag som behöver flexibla lågkostnads-CDMO-tjänster vilka senare kan växa till större projekt. Vi har fortsatt att marknadsföra våra tjänster på relevanta kongresser och via direktkontakt med företag och akademi.

Optimeringen av produktionen av vår ledande kandidat, PulmoStem, har fortsatt med ett starkt fokus på cost-of-goods. Kunskapen som erhållits från detta arbete kommer även att stärka vårt CDMO-erbjudande.

Inom CNS/hjärna-projektet, CogniStem, undersöker vi för närvarande målsökningen till det centrala nervsystemet och de relaterade biokemiska effekterna tillsammans med en akademisk forskargrupp vid Lunds universitet.

NK-konsortiet fortlöper enligt tidsplan där respektive konsortiepartner utför sina arbetspaket med ett årligt projektmöte planerat till under våren 2024.

I höstas genomförde vi en företrädesemission. Då nettolikviden som Amniotics tillfördes inte säkerställde Bolagets rörelsekapital för de kommande tolv månaderna var planen att underskottet skulle finansieras genom den likvid som Amniotics skulle kunna tillföras vid lösen av de teckningsoptioner serie TO3 som emitterades i företrädesemissionen där lösenperioden löper under perioden 26 februari – 8 mars 2024. I ljuset av att Bolagets aktie idag handlas under lösenkursen för TO3 om 1 öre per aktie är det i dagsläget osäkert i vilken mån Amniotics kommer att erhålla det kapitaltillskott som vore bra för Bolaget. Management och styrelsen arbetar nu intensivt med olika tänkbara lösningar på Bolagets kapitalbehov. Hittills har vi inte någon färdig lösning att presentera men arbetet fortsätter med hög intensitet.

Lund, februari 2024
Marcus Larsson

https://www.amniotics.com/investors/financial-reports/