Juli – September i sammandrag 

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) tkr.
• Rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -15,3 (-9,8) mkr.
• Totalresultat uppgick till -16,4 (-10,2) mkr.
• Totalresultat per aktie uppgick till -1,07 (-0,64) kr.
• Kassaflöde uppgick till -5,5 (45,3) mkr.
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 23,6 (54,2) mkr.
• Soliditet vid rapportperiodens slut uppgick till 31 (92) %.
• Amniotics beviljades patent i USA för PulmoStem™ vilket ger Amniotics exklusiva kommersiella rättigheter i USA fram till 2040 för användningen av fostervattenhärledd stamcellsprodukt i PulmoStem™ vid behandling av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
• Styrelseledamot Anders Månsson lämnade sitt uppdrag på egen begäran.
• Marcus Larsson, Medicine Doktor, utsågs till ny verkställande direktör för Amniotics.

 
 
Januari - September i sammandrag 

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) tkr.
• Rörelseresultatet före avskrivningar uppgick till -36 (-39,1) mkr.
• Totalresultat uppgick till -38,1 (-40,4) mkr.
• Totalresultat per aktie uppgick till -2,05 (-2,55) kr.
• Periodens kassaflöde uppgick till -20,4 (53,6) mkr.
• Amniotics upptog kortfristigt lån om totalt 15 MSEK för att finansiera verksamheten i enlighet med affärsplan till slutet av 2022.
• Amniotics, tillsammans med Skånes universitetssjukhus, erhöll ett bidrag om 4,8 miljoner kronor från Sveriges Innovationsmyndighet, Vinnova,

 
Övriga händelser efter rapportperiodens utgång

• Den första patienten har doserats i bolagets fas Ib-studien med PulmoStem™ för stamcells behandling av svåra luftvägsinfektioner.
• Bolaget har fått godkänt av tillsynsmyndigheterna i Storbritannien och Sverige att utöka de kliniska indikationerna i bolaget fas Ib-studie med PulmoStem™ till att även omfatta patienter med allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av andra virus än SARS-CoV-2 (COVID-19).
• Amniotics beviljades patent i USA för sitt onkologiprogram AMNI-NK003. Patentet täcker metoder och kompositioner för att generera hematopoetiska celler, som syftar till att producera celler med hög antitumöraktivitet, så kallade Natural Killer (NK) eller mördarceller.

Vd har ordet
Amniotics är nu ett biopharmabolag med patienter i kliniska studier

Våra framsteg med PulmoStem™ har nått en viktig milstolpe nu när den första patienten doserats i vår fas Ib-studie den 11 oktober 2022. Amniotics övergång från ett prekliniskt forskningsföretag till ett biopharmabolag i klinisk fas har därmed slutförts. Jag är mycket glad och stolt över teaminsatsen på Amniotics som gjort detta möjligt. Fas Ib-studien är designad med adaptiv dosupptrappning och har som primärt mål att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos PulmoStem i patienter med allvarliga nedre luftvägsinfektioner. Sekundära effektmått som ingår i studien är kliniska parametrar, indikatorer på lunginflammation, regenerering och allmänna biokemiska indikationer. I slutet av kvartalet fick vi godkänt av myndigheterna i Sverige och Storbritannien att bredda patientpopulationen i studien till att även omfatta patienter med luftvägsinfektioner orsakade av andra virus än COVID-19 som influensa A, metapneumovirus och RS-virus. Förutom att det nu kommer gå enklare och snabbare att rekrytera patienter, öppnar förändringarna i studieprotokollet upp för fortsatt utveckling av PulmoStem inom ett bredare indikationsområde. Resultat från studien väntas kunna presenteras under andra halvåret 2023 och kommer använda för  planering avfortsätt kliniska utvecklingen av PulmoStem.

PulmoStem har även uppvisat lovande prekliniska data inom primär graftdysfunktion (PGD), en allvarlig komplikation till lungtransplantation, och vi planerar för en klinisk studie inom denna indikation. Ett annat potentiellt indikationsområde för PulmoStem är idiopatisk lungfibros (IPF) där vi också sett lovande data i prekliniska djurmodeller. Vid lungsjukdomar som IPF eller PGD är det medicinska behovet av effektiva behandlingar mycket högt och de nuvarande behandlingsalternativen är mycket begränsade. Enligt min bedömning har vi bara sett början av potentialen för PulmoStem som behandling vid allvarliga lungsjukdomar.

Amniotics har nyligen beslutat sig att gå in i området cellterapi inom onkologi, mer specifikt off-shelf-användning av NK-celler (Natural Killer) eller mördarceller. NK-cellterapier har i flera kliniska studier visat sig vara effektiva mot både hematologiska och solida tumörer. Vår Anti-cancerplattform AMNI-NK003 syftar till att producera NK-celler med hög antiumör-aktivitet och baseras på upptäckter av en av våra grundare. Konceptet bygger på nya mekanismer för att vägleda iPSC-stamceller att bli NK-celler i stora volymer och med hög potens. NK-celler är en del av immunsystemet, och dessa celler skannar kroppen för att upptäcka och eliminera cancerceller. Genom att tillverka ett stort antal NK-celler och ha dem redo för omedelbar användning har de potential att bli en allmänt tillgänglig cellterapi för cancerbehandling. Vi utvärderar även möjligheterna att förstärka antitumörsvaret genom att lägga till cancerspecifika receptorer till cellerna. Marknads-potentialen för en godkänd onkologisk cellterapi är stor och även om vi fortfarande är i ett tidigt skede är jag förväntansfull över de möjligheterna som programmet kan skapa för Amniotics framöver. Vår GMP-anläggning, där vi producerar våra celler, uppgraderas kontinuerligt. Detta är viktigt för oss eftersom det kommer att öka vår tillverkningskapacitet. En annan fördel är att sådan utveckling kommer att stärka vår kontraktstillverkningsförmåga och göra det möjligt för oss att använda överskottskapacitet för att generera intäkter.

Under kvartalet har vi arbetat med att stärka vårt patentskydd. I augusti fick vi vårt första amerikanska patent beviljat, vilket ger oss exklusiva kommersiella rättigheter i USA fram till åtminstone år 2040 vid behandling Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). I oktober, efter kvartalets slut, erhöll vi ett patentgodkännande i USA som stödjer vår plattform AMNI-NK003. Starka patentskydd är av allra största betydelse för framtida kommersiell framgång.

Arbetet med att stärka vår finansiella situation fortgår och vi utvärderar för närvarande olika strategiska alternativ för att fortsätta möjliggöra vårt forsknings- och utvecklingsarbete, nu som ett kliniskt bolag. På grund av de rådande marknadsförhållanden har Amniotics initierat en fokuserad strategi som innebär kostnadsbesparingar, med bl.a. personalminskningar, för att fortsätta driva utvalda värdeskapande projekt.

Som ny VD sedan den 30 augusti 2022 har jag haft nöjet och förmånen att arbeta med de begåvade människorna som utgör Amniotics. Ett litet team som har tagit en laboratorieupptäckt, förfinat den och förädlat den till en ny produkt som nu används i människa för första gången. Amniotics har visat sin förmåga för denna transformativa process, och vi kommer använda all denna erfarenhet för att utforska andra cellterapier, och fortsätta att utveckla PulmoStem mot marknaden.
 
Lund, november 2022
Marcus Larsson