09:45:49 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-05-07 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2024-05-06 Årsstämma 2024
2024-05-03 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-22 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-08 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-22 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-04-28 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2023-04-27 Årsstämma 2023
2023-04-26 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-22 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-08 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-19 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-30 Årsstämma 2022
2022-05-11 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2022-04-26 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-04-13 Extra Bolagsstämma 2022
2022-02-17 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-04-30 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2021-04-29 Årsstämma 2021
2021-04-22 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-17 Bokslutskommuniké 2020
2020-12-11 Extra Bolagsstämma 2020
2020-11-04 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-20 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-04-24 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2020-04-23 Årsstämma 2020
2020-04-22 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-18 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-23 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-21 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-08 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2019-05-07 Årsstämma 2019
2019-05-06 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-21 Bokslutskommuniké 2018
2018-10-23 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-22 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-04-25 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2018-04-24 Årsstämma 2018
2018-04-24 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-22 Bokslutskommuniké 2017
2017-10-20 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-30 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-04-26 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2017-04-25 Årsstämma 2017
2017-04-25 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-24 Bokslutskommuniké 2016
2017-02-10 Extra Bolagsstämma 2017
2016-11-07 Extra Bolagsstämma 2016
2016-10-20 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-25 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-04-29 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-15 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2016-04-14 Årsstämma 2016
2016-02-29 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-20 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-18 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-21 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-04-15 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2015-04-14 Årsstämma 2015
2015-02-17 Bokslutskommuniké 2014
2014-11-14 Extra Bolagsstämma 2014
2014-10-24 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-28 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-04-25 Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-04-09 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2014-04-08 Årsstämma 2014
2014-02-19 Bokslutskommuniké 2013
2013-10-25 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-08-29 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-04-19 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2013-04-18 Extra Bolagsstämma 2013
2013-04-18 Årsstämma 2013
2013-04-18 Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-03-13 15-7 2013
2013-02-21 Bokslutskommuniké 2012
2012-10-26 Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-08-24 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-04-27 Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-03-30 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2012-03-29 Årsstämma 2012
2012-02-17 Bokslutskommuniké 2011
2011-10-27 Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-25 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 Kvartalsrapport 2011-Q1

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Egetis Therapeutics är ett läkemedelsutvecklingsbolag. Bolagets huvudsakliga fokus är på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Exempel på bolagets läkemedelskandidater är Emcitate, som utvecklas för patienter med MCT8-brist och Aladote, som utvecklas för att reducera akuta leverskador.
2023-10-09 07:00:00

• Ansökan är baserad på effektdata från två studier innehållande sammanlagt 86 patienter med MCT8-brist med behandling med Emcitate upp till 6 år
• Totalt har över 500 patientår ackumulerats vid behandling av MCT8-brist med Emcitate
• Om Emcitate godkänns skulle det bli den första behandlingen av MCT8-brist

Stockholm den 9 oktober 2023. Egetis Therapeutics AB (publ) ("Egetis" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: EGTX) tillkännagav idag att Bolaget har ansökt om marknadsgodkännande (MAA) för Emcitate (tiratricol) för behandling av MCT8-brist till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Detta är ett viktigt steg för att tillhandahålla den första godkända behandlingen mot MCT8-brist till patienter och en transformativ milstolpe för Bolaget.

Enligt överenskommelse med EMA är MAA-ansökan baserad på resultaten från Triac Trial I studien (Groeneweg et al. 2019), som visade statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta behandlingseffekter av sjukdomen, inklusive minskning av sköldkörtelhormonet T3 i serum, samt förbättringar av kroppsvikt, hjärtfrekvens och blodtryck. Ansökan stöds av ’real world’ data som samlats in i en studie där patienter behandlades med Emcitate i upp till sex år (van Geest et al. 2022).

Nicklas Westerholm, Egetis VD, kommenterade: “MCT8-brist är en mycket allvarlig och sällsynt sjukdom utan någon godkänd behandling. Vi är glada över att ha nått denna transformativa milstolpe för Bolaget på vår väg mot att tillhandahålla den första godkända behandlingen för patienter som lider av MCT8-brist. Vi ser fram emot att samarbeta med EMA angående vår ansökan.”
 
Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) av EMA för MCT8-brist och kommer, efter godkännande av Europeiska kommissionen, vara berättigad till 10 års marknadsexklusivitet inom EU. Den genomsnittliga granskningstiden för ansökningar om marknadsgodkännande inom EU är cirka 13-14 månader.
 
För ansökan om marknadsgodkännande i USA genomför Egetis, enligt överenskommelse med FDA,   en randomiserad, placebokontrollerad registreringsgrundande studie (ReTRIACt) med 16 patienter för att verifiera sänkningen av sköldkörtelhormonet T3 som setts i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Studien började rekrytera patienter i juli i år och patientrekryteringen fortskrider enligt plan. Resultat från studien förväntas under första halvan av 2024, och Egetis avser att ansöka om marknadsgodkännande (NDA) i USA för Emcitate i mitten av 2024, under Fast-Track Designation som beviljats av FDA.
 
Utöver de pågående kliniska prövningarna med Emcitate behandlas för närvarande mer än 180 patienter i över 25 länder med Emcitate som en del av Bolagets ’Managed Access’ program.
 
Länkar till kliniska studier:
Triac Trial I
ReTRIACt
 
Referenser:
Groeneweg, S. et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7(9):695-706
Van Geest, F.S. et al. J. Clin. Endocrinol. Metab. 2022; 107(3):e1136-e1147