Kurs & Likviditet
Prenumeration
Kalender
2024-11-08 | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
2024-10-25 | Extra Bolagsstämma 2024 |
2024-08-22 | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
2024-05-07 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2024-05-06 | Årsstämma |
2024-05-03 | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
2024-02-22 | Bokslutskommuniké 2023 |
2023-11-08 | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
2023-08-22 | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
2023-04-28 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2023-04-27 | Årsstämma |
2023-04-26 | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
2023-02-22 | Bokslutskommuniké 2022 |
2022-11-08 | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
2022-08-19 | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
2022-05-30 | Årsstämma |
2022-05-11 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2022-04-26 | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
2022-04-13 | Extra Bolagsstämma 2022 |
2022-02-17 | Bokslutskommuniké 2021 |
2021-11-04 | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
2021-08-19 | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
2021-04-30 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2021-04-29 | Årsstämma |
2021-04-22 | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
2021-02-17 | Bokslutskommuniké 2020 |
2020-12-11 | Extra Bolagsstämma 2020 |
2020-11-04 | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
2020-08-20 | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
2020-04-24 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2020-04-23 | Årsstämma |
2020-04-22 | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
2020-02-18 | Bokslutskommuniké 2019 |
2019-10-23 | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
2019-08-21 | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
2019-05-08 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2019-05-07 | Årsstämma |
2019-05-06 | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
2019-02-21 | Bokslutskommuniké 2018 |
2018-10-23 | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
2018-08-22 | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
2018-04-25 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2018-04-24 | Årsstämma |
2018-04-24 | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
2018-02-22 | Bokslutskommuniké 2017 |
2017-10-20 | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
2017-08-30 | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
2017-04-26 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2017-04-25 | Årsstämma |
2017-04-25 | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
2017-02-24 | Bokslutskommuniké 2016 |
2017-02-10 | Extra Bolagsstämma 2017 |
2016-11-07 | Extra Bolagsstämma 2016 |
2016-10-20 | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
2016-08-25 | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
2016-04-29 | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
2016-04-15 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2016-04-14 | Årsstämma |
2016-02-29 | Bokslutskommuniké 2015 |
2015-10-20 | Kvartalsrapport 2015-Q3 |
2015-08-18 | Kvartalsrapport 2015-Q2 |
2015-04-21 | Kvartalsrapport 2015-Q1 |
2015-04-15 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2015-04-14 | Årsstämma |
2015-02-17 | Bokslutskommuniké 2014 |
2014-11-14 | Extra Bolagsstämma 2014 |
2014-10-24 | Kvartalsrapport 2014-Q3 |
2014-08-28 | Kvartalsrapport 2014-Q2 |
2014-04-25 | Kvartalsrapport 2014-Q1 |
2014-04-09 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2014-04-08 | Årsstämma |
2014-02-19 | Bokslutskommuniké 2013 |
2013-10-25 | Kvartalsrapport 2013-Q3 |
2013-08-29 | Kvartalsrapport 2013-Q2 |
2013-04-19 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2013-04-18 | Kvartalsrapport 2013-Q1 |
2013-04-18 | Årsstämma |
2013-04-18 | Extra Bolagsstämma 2013 |
2013-03-13 | 15-7 2013 |
2013-02-21 | Bokslutskommuniké 2012 |
2012-10-26 | Kvartalsrapport 2012-Q3 |
2012-08-24 | Kvartalsrapport 2012-Q2 |
2012-04-27 | Kvartalsrapport 2012-Q1 |
2012-03-30 | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2012-03-29 | Årsstämma |
2012-02-17 | Bokslutskommuniké 2011 |
2011-10-27 | Kvartalsrapport 2011-Q3 |
2011-08-25 | Kvartalsrapport 2011-Q2 |
2011-05-12 | Kvartalsrapport 2011-Q1 |
Beskrivning
Land | Sverige |
---|---|
Lista | Small Cap Stockholm |
Sektor | Hälsovård |
Industri | Bioteknik |
Stockholm, Sverige, den 14 augusti 2024. Egetis Therapeutics AB (publ) ("Egetis" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: EGTX) meddelade idag att Bolaget har lämnat in svar på Dag 120 frågor som mottagits från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för tiratricol (Emcitate®) för behandling av MCT8-brist. Nästa förväntade steg i granskningsprocessen, listan med utestående frågor för Dag 180, förväntas i oktober 2024.
Nicklas Westerholm, VD för Egetis Therapeutics, kommenterade: "Att inom utsatt tid besvara EMAs Dag 120 frågor för vår ansökan om marknadsgodkännande för tiratricol (Emcitate®) är en viktig milstolpe för Egetis. Det finns för närvarande ingen godkänd behandling för patienter med MCT8-brist. Jag är glad att teamet på Egetis har kunnat besvara alla frågor från EMA, och vi ser fram emot att fortsätta dialogen med EMA i oktober."
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nicklas Westerholm, VD
+46 (0) 733 542 062
nicklas.westerholm@egetis.com
Karl Hård, Head of Investor Relations & Business Development
+46 (0) 733 011 944
karl.hard@egetis.com
Om Egetis Therapeutics AB
Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov.
Emcitate® (tiratricol) är Bolagets ledande läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie har genomförts med signifikanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på sköldkörtelhormon T3-halter i serum och kliniskt relevanta sekundära effektmått. Egetis ansökte om marknadsgodkännande för Emcitate till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i oktober 2023.
Efter dialog med FDA genomför Egetis en bekräftande randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 utvärderbara patienter för att verifiera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis kommer att uppdatera marknaden så snart rekryteringen har slutförts, och vid det tillfället informera om när topline resultat förväntas och när NDA-ansökan därav kan förväntas lämnas in.
Emcitate har särläkemedelsstatus (’orphan drug designation’, ODD) i USA och EU för MCT8-brist och RTH-beta. MCT8-brist och RTH-beta är separata indikationer med distinkta patientpopulationer. I USA har Emcitate även beviljats Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en Priority Review Voucher (PRV), efter marknadsgodkännande.
Aladote® är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att reducera risken för akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En ”proof of principle”-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas II/III-studie, Albatross, med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts efter diskussioner med läkemedelsmyndigheterna i USA, EU och Storbritannien. Studiestart planeras efter att ansökningarna om marknadsgodkännande för Emcitate har fullbordats. Aladote har beviljats ODD i USA och EU.
Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information, se www.egetis.com.