11:08:07 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-05-07 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2024-05-06 Årsstämma 2024
2024-05-03 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-22 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-08 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-22 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-04-28 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2023-04-27 Årsstämma 2023
2023-04-26 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-22 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-08 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-19 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-30 Årsstämma 2022
2022-05-11 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2022-04-26 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-04-13 Extra Bolagsstämma 2022
2022-02-17 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-04-30 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2021-04-29 Årsstämma 2021
2021-04-22 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-17 Bokslutskommuniké 2020
2020-12-11 Extra Bolagsstämma 2020
2020-11-04 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-20 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-04-24 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2020-04-23 Årsstämma 2020
2020-04-22 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-18 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-23 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-21 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-08 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2019-05-07 Årsstämma 2019
2019-05-06 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-21 Bokslutskommuniké 2018
2018-10-23 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-22 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-04-25 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2018-04-24 Årsstämma 2018
2018-04-24 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-22 Bokslutskommuniké 2017
2017-10-20 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-30 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-04-26 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2017-04-25 Årsstämma 2017
2017-04-25 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-24 Bokslutskommuniké 2016
2017-02-10 Extra Bolagsstämma 2017
2016-11-07 Extra Bolagsstämma 2016
2016-10-20 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-25 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-04-29 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-15 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2016-04-14 Årsstämma 2016
2016-02-29 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-20 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-18 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-21 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-04-15 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2015-04-14 Årsstämma 2015
2015-02-17 Bokslutskommuniké 2014
2014-11-14 Extra Bolagsstämma 2014
2014-10-24 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-28 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-04-25 Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-04-09 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2014-04-08 Årsstämma 2014
2014-02-19 Bokslutskommuniké 2013
2013-10-25 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-08-29 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-04-19 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2013-04-18 Extra Bolagsstämma 2013
2013-04-18 Årsstämma 2013
2013-04-18 Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-03-13 15-7 2013
2013-02-21 Bokslutskommuniké 2012
2012-10-26 Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-08-24 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-04-27 Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-03-30 Ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2012-03-29 Årsstämma 2012
2012-02-17 Bokslutskommuniké 2011
2011-10-27 Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-25 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 Kvartalsrapport 2011-Q1

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Egetis Therapeutics är ett läkemedelsutvecklingsbolag. Bolagets huvudsakliga fokus är på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Exempel på bolagets läkemedelskandidater är Emcitate, som utvecklas för patienter med MCT8-brist och Aladote, som utvecklas för att reducera akuta leverskador.
2023-06-28 23:30:00

Bolaget kommer att hålla en webcast imorgon, 29 juni, kl. 15:00 CEST

Stockholm, 28 juni, 2023. Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) tillkännagav idag att första deltagande sjukhus i ReTRIACt-studien för Emcitate® har aktiverats. Studien är registreringsgrundande och ingår därmed i marknadsföringsansökan (NDA) i USA. Företaget förväntar sig resultat från studien under första halvåret 2024 och en marknadsföringsansökan i USA i mitten av 2024 under Fast Track Designation.  Studiens försening är en konsekvens av en betydligt försenad studiestart, samt en förskjutning i den förväntade studiepopulationen till att innehålla en större andel behandlingsnaiva patienter, vilket betyder en längre studielängd per patient. Som ett resultat kommer även den kommersiella uppbyggnaden i USA att förskjutas i linje med de uppdaterade tidslinjerna för studien och marknadsföringsansökan. Bolagets samtliga resurser kommer att fokuseras på ReTRIACt-studien och den kommande marknadsföringsansökan i Europa (MAA) för Emcitate. Fortsatt utveckling av företagets andra projekt, Aladote, parkeras tills dess marknadsföringsansökningarna för Emcitate har fullbordats.
 
ReTRIACt är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3 multicenterstudie på 16 manliga deltagare diagnostiserade med MCT8-brist och utförs på tre sjukhus: Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna; Children’s Hospital of Philadelphia, Philadelphia, USA, och Addenbrooke’s Hospital, Cambridge, UK. Intensivt arbete pågår tillsammans med de deltagande sjukhusen för att möjliggöra ett så effektivt genomförande av studien som möjligt och fler än 30 potentiella patienter har identifierats vid de tre sjukhusen.
 
Parallellt pågår arbetet med att finalisera marknadsföringsansökan av Emcitate till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för inskick under tidig höst 2023.
 
Nicklas Westerholm, VD för Egetis, kommenterade: ”Jag ser fram emot starten av ReTRIACt-studien för Emcitate, men jag inser att det har tagit lång tid att inleda studien, orsakad av flera administrativa förseningar under de senaste sex månaderna. Studien är registreringsgrundande för den kommande marknadsföringsansökan i USA och vi är fortsatt fokuserade på att arbeta tillsammans med de deltagande sjukhusen för att leverera studieresultat så fort som möjligt. Våra medarbetare fokuserar nu enbart på ReTRIACt-studien och den kommande marknadsföringsansökan för Emcitate i Europa. Pågående initiativ för att öka medvetenheten om MCT8-brist går framåt och vi har identifierat ett stort antal nya behandlingsnaiva patienter, primärt i USA, varav merparten är potentiella patienter för ReTRIACt-studien. Även om detta naturligtvis är långsiktigt positivt, både för patienterna och för Bolaget, betyder det en längre studielängd per patient, vilket påverkar tidslinjerna för ReTRIACt-studien och inlämnandet av marknadsföringsansökan i USA. I Europa ser jag fram emot inlämnandet av marknadsföringsansökan för Emcitate under tidig höst 2023, i linje med vad som tidigare kommunicerats.”
 
Information för webcast:
Om du önskar delta via webcasten gå in på nedan länk. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.
https://ir.financialhearings.com/egetis-pressconference-2023
 
Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.
https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=5005365
 
Om ReTRIACt studien
ReTRIACt studien (clinicaltrials.gov identifier NCT05579327) är en dubbelblind, randomiserad fas 3 multicenter placebokontrollerad studie på 16 manliga deltagare diagnostiserade med MCT8-brist. Deltagare, från 4 års ålder och som har visat stabil underhållsbehandling med Emcitate, kommer att randomiseras till placebo eller Emcitate i 30 dagar eller tills de når räddningskriteriet (serum totalt trijodtyronin [T3] > övre normalgräns [ULN] på deltagarens normala intervall, för ett prov som samlats in under den 30-dagars randomiserade behandlingsperioden). Det primära effektmåttet är andelen deltagare i placebogruppen, jämfört med de som fortsätter att få Emcitate, för vilka avlägsnande av Emcitate leder till en ökning av den totala T3-koncentrationen i serum över ULN.