Bifogade filer
Kurs
-4,79%
Likviditet
0,85 MSEK
Prenumeration
Kalender
Est. tid* | ||
2025-05-07 | N/A | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2025-05-06 | N/A | Årsstämma |
2025-04-30 | 07:00 | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
2025-02-26 | - | Bokslutskommuniké 2024 |
2024-11-08 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
2024-10-25 | - | Extra Bolagsstämma 2024 |
2024-08-22 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
2024-05-07 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2024-05-06 | - | Årsstämma |
2024-05-03 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
2024-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
2023-11-08 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
2023-08-22 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
2023-04-28 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2023-04-27 | - | Årsstämma |
2023-04-26 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
2023-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
2022-11-08 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
2022-08-19 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
2022-05-30 | - | Årsstämma |
2022-05-11 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2022-04-26 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
2022-04-13 | - | Extra Bolagsstämma 2022 |
2022-02-17 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
2021-11-04 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
2021-08-19 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
2021-04-30 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2021-04-29 | - | Årsstämma |
2021-04-22 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
2021-02-17 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
2020-12-11 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
2020-11-04 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
2020-08-20 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
2020-04-24 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2020-04-23 | - | Årsstämma |
2020-04-22 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
2020-02-18 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
2019-10-23 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
2019-08-21 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
2019-05-08 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2019-05-07 | - | Årsstämma |
2019-05-06 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
2019-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
2018-10-23 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
2018-08-22 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
2018-04-25 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2018-04-24 | - | Årsstämma |
2018-04-24 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
2018-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
2017-10-20 | - | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
2017-08-30 | - | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
2017-04-26 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2017-04-25 | - | Årsstämma |
2017-04-25 | - | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
2017-02-24 | - | Bokslutskommuniké 2016 |
2017-02-10 | - | Extra Bolagsstämma 2017 |
2016-11-07 | - | Extra Bolagsstämma 2016 |
2016-10-20 | - | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
2016-08-25 | - | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
2016-04-29 | - | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
2016-04-15 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2016-04-14 | - | Årsstämma |
2016-02-29 | - | Bokslutskommuniké 2015 |
2015-10-20 | - | Kvartalsrapport 2015-Q3 |
2015-08-18 | - | Kvartalsrapport 2015-Q2 |
2015-04-21 | - | Kvartalsrapport 2015-Q1 |
2015-04-15 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2015-04-14 | - | Årsstämma |
2015-02-17 | - | Bokslutskommuniké 2014 |
2014-11-14 | - | Extra Bolagsstämma 2014 |
2014-10-24 | - | Kvartalsrapport 2014-Q3 |
2014-08-28 | - | Kvartalsrapport 2014-Q2 |
2014-04-25 | - | Kvartalsrapport 2014-Q1 |
2014-04-09 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2014-04-08 | - | Årsstämma |
2014-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2013 |
2013-10-25 | - | Kvartalsrapport 2013-Q3 |
2013-08-29 | - | Kvartalsrapport 2013-Q2 |
2013-04-19 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2013-04-18 | - | Extra Bolagsstämma 2013 |
2013-04-18 | - | Årsstämma |
2013-04-18 | - | Kvartalsrapport 2013-Q1 |
2013-03-13 | - | 15-7 2013 |
2013-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2012 |
2012-10-26 | - | Kvartalsrapport 2012-Q3 |
2012-08-24 | - | Kvartalsrapport 2012-Q2 |
2012-04-27 | - | Kvartalsrapport 2012-Q1 |
2012-03-30 | - | X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK |
2012-03-29 | - | Årsstämma |
2012-02-17 | - | Bokslutskommuniké 2011 |
2011-10-27 | - | Kvartalsrapport 2011-Q3 |
2011-08-25 | - | Kvartalsrapport 2011-Q2 |
2011-05-12 | - | Kvartalsrapport 2011-Q1 |
Beskrivning
Land | Sverige |
---|---|
Lista | Small Cap Stockholm |
Sektor | Hälsovård |
Industri | Bioteknik |
Stockholm, 17 oktober, 2022. Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) tillkännagav idag detaljerad design för en liten, randomiserad, placebokontrollerad studie för Emcitate för marknadsföringsansökan (NDA) i USA. Emcitate är Egetis ledande läkemedelskandidat som utvecklas för behandling av patienter som lider av monokarboxylattransportör 8 (MCT8) brist.
Aktiviteter pågår för att stödja inlämning av en marknadsföringsansökan (MAA) till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) under första halvåret 2023, baserat på redan tillgängliga kliniska data. En NDA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) planeras för mitten av 2023 under den ’Fast Track Designation’ som beviljats av FDA. Som tidigare kommunicerats kräver FDA för NDA ansökan en liten, randomiserad, placebokontrollerad studie med 16 patienter och upp till 30 dagars behandlingstid med antingen Emcitate eller placebo för att verifiera resultaten av sköldkörtelhormon T3-nivåer som observerats i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Utformningen av studien har godkänts av FDA och är nu tillgänglig på www.clinicaltrials.gov med koden NCT05579327. Studien kommer att påbörjas under den kommande månaden.
Nicklas Westerholm, Egetis VD, sade: ”Det gläder mig att rapportera våra framsteg för en marknadsföringsansökan för Emcitate i EU under första halvåret 2023 och i USA i mitten av 2023 under Fast Track Designation som beviljats av FDA. För ansökan i USA kommer vi att initiera den randomiserade, placebokontrollerade studien med 16 patienter, så snart som möjligt, efter att vi nu har kommit överens med FDA om studiedesignen. Samtidigt fortsätter vi den stegvisa uppbyggnaden av en kommersiell infrastruktur i Europa och USA.”
Om den randomiserade placebokontrollerade studien för Emcitates marknadsföringsansökan i USA (ReTRIACt)
Detta är en dubbelblind, randomiserad fas 3 multicenter placebokontrollerad studie på minst 16 manliga deltagare diagnostiserade med MCT8-brist. Deltagare, från 4 års ålder och som har visat stabil underhållsbehandling med Emcitate, kommer att randomiseras till placebo eller Emcitate i 30 dagar eller tills de når räddningskriteriet (serum totalt trijodtyronin [T3] > övre normalgräns [ULN] på deltagarens normala intervall, för ett prov som samlats in under den 30-dagars randomiserade behandlingsperioden). Det primära effektmåttet är andelen deltagare i placebogruppen, jämfört med de som fortsätter att få Emcitate, för vilka avlägsnande av Emcitate leder till en ökning av den totala T3-koncentrationen i serum över ULN.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nicklas Westerholm, VD
+46 (0) 733 542 062
nicklas.westerholm@egetis.com
Karl Hård, Head of Investor Relations & Communications
+46 (0) 733 011 944
karl.hard@egetis.com
Om Egetis Therapeutics AB
Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov.
Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie har genomförts med signifikanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum T3-halter och kliniskt relevanta sekundära effektmått. Som ett resultat av gynnsamma diskussioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) avser Egetis att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate till EMA under första halvåret 2023, baserat på befintliga kliniska data.
I USA kommer Egetis efter dialog med FDA att genomföra en bekräftande randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att verifiera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser att lämna in en NDA i USA för Emcitate i mitten av 2023 under den ’Fast Track Designation’ som beviljats av FDA. Triac Trial II är en fullt rekryterad studie på mycket unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla) som undersöker neurokognitiva effekter av tidig intervention med Emcitate. Rekryteringsmålet uppnåddes i andra kvartalet 2022 där 22 patienter nu har inkluderats. Resultat förväntas under första halvåret 2024 och planeras att skickas in till regulatoriska myndigheter efter att marknadsgodkännande erhållits.
Emcitate har särläkemedelsstatus (’orphan drug designation’, ODD) i USA och EU för MCT8-brist och RTH-beta. MCT8-brist och RTH-beta är separata indikationer utan överlapp i patientpopulationerna. I USA har Emcitate även beviljats Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en Priority Review Voucher (PRV), efter marknadsgodkännande.
Aladote är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklats för att reducera risken för akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En ”proof of principle”-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas II/III-studie med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts efter diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, Storbritannien) och studiestart planeras senare under 2022. Aladote har beviljats ODD i USA och EU.
Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information, se www.egetis.com.