Fredag 14 Mars | 09:46:03 Europe / Stockholm

Prenumeration

Kalender

Est. tid*
2025-05-07 N/A X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2025-05-06 N/A Årsstämma
2025-04-30 07:00 Kvartalsrapport 2025-Q1
2025-02-26 - Bokslutskommuniké 2024
2024-11-08 - Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-10-25 - Extra Bolagsstämma 2024
2024-08-22 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-07 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2024-05-06 - Årsstämma
2024-05-03 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-22 - Bokslutskommuniké 2023
2023-11-08 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-22 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-04-28 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2023-04-27 - Årsstämma
2023-04-26 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-22 - Bokslutskommuniké 2022
2022-11-08 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-19 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-30 - Årsstämma
2022-05-11 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2022-04-26 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-04-13 - Extra Bolagsstämma 2022
2022-02-17 - Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-04-30 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2021-04-29 - Årsstämma
2021-04-22 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-17 - Bokslutskommuniké 2020
2020-12-11 - Extra Bolagsstämma 2020
2020-11-04 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-20 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-04-24 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2020-04-23 - Årsstämma
2020-04-22 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-18 - Bokslutskommuniké 2019
2019-10-23 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-21 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-08 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2019-05-07 - Årsstämma
2019-05-06 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-21 - Bokslutskommuniké 2018
2018-10-23 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-22 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-04-25 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2018-04-24 - Årsstämma
2018-04-24 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-22 - Bokslutskommuniké 2017
2017-10-20 - Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-30 - Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-04-26 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2017-04-25 - Årsstämma
2017-04-25 - Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-24 - Bokslutskommuniké 2016
2017-02-10 - Extra Bolagsstämma 2017
2016-11-07 - Extra Bolagsstämma 2016
2016-10-20 - Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-25 - Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-04-29 - Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-15 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2016-04-14 - Årsstämma
2016-02-29 - Bokslutskommuniké 2015
2015-10-20 - Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-18 - Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-21 - Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-04-15 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2015-04-14 - Årsstämma
2015-02-17 - Bokslutskommuniké 2014
2014-11-14 - Extra Bolagsstämma 2014
2014-10-24 - Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-28 - Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-04-25 - Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-04-09 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2014-04-08 - Årsstämma
2014-02-19 - Bokslutskommuniké 2013
2013-10-25 - Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-08-29 - Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-04-19 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2013-04-18 - Extra Bolagsstämma 2013
2013-04-18 - Årsstämma
2013-04-18 - Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-03-13 - 15-7 2013
2013-02-21 - Bokslutskommuniké 2012
2012-10-26 - Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-08-24 - Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-04-27 - Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-03-30 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2012-03-29 - Årsstämma
2012-02-17 - Bokslutskommuniké 2011
2011-10-27 - Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-25 - Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 - Kvartalsrapport 2011-Q1

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Egetis Therapeutics är verksamt inom läkemedelsbranschen och fokuserar på utveckling av innovativa behandlingar för sällsynta sjukdomar. Bolaget forskar på nya terapier som kan förbättra patientresultat och livskvalitet. Verksamheten är global med en huvudsaklig närvaro i Europa och Nordamerika. Egetis Therapeutics grundades 2005 och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.
2022-10-17 08:50:00

Stockholm, 17 oktober, 2022. Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) tillkännagav idag detaljerad design för en liten, randomiserad, placebokontrollerad studie för Emcitate för marknadsföringsansökan (NDA) i USA. Emcitate är Egetis ledande läkemedelskandidat som utvecklas för behandling av patienter som lider av monokarboxylattransportör 8 (MCT8) brist.
Aktiviteter pågår för att stödja inlämning av en marknadsföringsansökan (MAA) till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) under första halvåret 2023, baserat på redan tillgängliga kliniska data. En NDA till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) planeras för mitten av 2023 under den ’Fast Track Designation’ som beviljats av FDA. Som tidigare kommunicerats kräver FDA för NDA ansökan en liten, randomiserad, placebokontrollerad studie med 16 patienter och upp till 30 dagars behandlingstid med antingen Emcitate eller placebo för att verifiera resultaten av sköldkörtelhormon T3-nivåer som observerats i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Utformningen av studien har godkänts av FDA och är nu tillgänglig på www.clinicaltrials.gov med koden NCT05579327. Studien kommer att påbörjas under den kommande månaden.
 
Nicklas Westerholm, Egetis VD, sade: Det gläder mig att rapportera våra framsteg för en marknadsföringsansökan för Emcitate i EU under första halvåret 2023 och i USA i mitten av 2023 under Fast Track Designation som beviljats av FDA. För ansökan i USA kommer vi att initiera den randomiserade, placebokontrollerade studien med 16 patienter, så snart som möjligt, efter att vi nu har kommit överens med FDA om studiedesignen. Samtidigt fortsätter vi den stegvisa uppbyggnaden av en kommersiell infrastruktur i Europa och USA.
 
 
Om den randomiserade placebokontrollerade studien för Emcitates marknadsföringsansökan i USA (ReTRIACt)
Detta är en dubbelblind, randomiserad fas 3 multicenter placebokontrollerad studie på minst 16 manliga deltagare diagnostiserade med MCT8-brist. Deltagare, från 4 års ålder och som har visat stabil underhållsbehandling med Emcitate, kommer att randomiseras till placebo eller Emcitate i 30 dagar eller tills de når räddningskriteriet (serum totalt trijodtyronin [T3] > övre normalgräns [ULN] på deltagarens normala intervall, för ett prov som samlats in under den 30-dagars randomiserade behandlingsperioden). Det primära effektmåttet är andelen deltagare i placebogruppen, jämfört med de som fortsätter att få Emcitate, för vilka avlägsnande av Emcitate leder till en ökning av den totala T3-koncentrationen i serum över ULN.