Fredag 2 Maj | 07:14:14 Europe / Stockholm

Prenumeration

Kalender

Est. tid*
2025-11-07 07:00 Kvartalsrapport 2025-Q3
2025-08-21 07:00 Kvartalsrapport 2025-Q2
2025-05-07 N/A X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2025-05-06 N/A Årsstämma
2025-04-30 - Kvartalsrapport 2025-Q1
2025-02-26 - Bokslutskommuniké 2024
2024-11-08 - Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-10-25 - Extra Bolagsstämma 2024
2024-08-22 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-07 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2024-05-06 - Årsstämma
2024-05-03 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-22 - Bokslutskommuniké 2023
2023-11-08 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-22 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-04-28 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2023-04-27 - Årsstämma
2023-04-26 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-22 - Bokslutskommuniké 2022
2022-11-08 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-19 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-30 - Årsstämma
2022-05-11 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2022-04-26 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-04-13 - Extra Bolagsstämma 2022
2022-02-17 - Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-04-30 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2021-04-29 - Årsstämma
2021-04-22 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-17 - Bokslutskommuniké 2020
2020-12-11 - Extra Bolagsstämma 2020
2020-11-04 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-20 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-04-24 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2020-04-23 - Årsstämma
2020-04-22 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-18 - Bokslutskommuniké 2019
2019-10-23 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-21 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-08 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2019-05-07 - Årsstämma
2019-05-06 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-21 - Bokslutskommuniké 2018
2018-10-23 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-22 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-04-25 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2018-04-24 - Årsstämma
2018-04-24 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-22 - Bokslutskommuniké 2017
2017-10-20 - Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-30 - Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-04-26 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2017-04-25 - Årsstämma
2017-04-25 - Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-24 - Bokslutskommuniké 2016
2017-02-10 - Extra Bolagsstämma 2017
2016-11-07 - Extra Bolagsstämma 2016
2016-10-20 - Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-25 - Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-04-29 - Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-15 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2016-04-14 - Årsstämma
2016-02-29 - Bokslutskommuniké 2015
2015-10-20 - Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-18 - Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-21 - Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-04-15 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2015-04-14 - Årsstämma
2015-02-17 - Bokslutskommuniké 2014
2014-11-14 - Extra Bolagsstämma 2014
2014-10-24 - Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-28 - Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-04-25 - Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-04-09 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2014-04-08 - Årsstämma
2014-02-19 - Bokslutskommuniké 2013
2013-10-25 - Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-08-29 - Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-04-19 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2013-04-18 - Extra Bolagsstämma 2013
2013-04-18 - Årsstämma
2013-04-18 - Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-03-13 - 15-7 2013
2013-02-21 - Bokslutskommuniké 2012
2012-10-26 - Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-08-24 - Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-04-27 - Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-03-30 - X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2012-03-29 - Årsstämma
2012-02-17 - Bokslutskommuniké 2011
2011-10-27 - Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-25 - Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 - Kvartalsrapport 2011-Q1

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Egetis Therapeutics är verksamt inom läkemedelsbranschen och fokuserar på utveckling av innovativa behandlingar för sällsynta sjukdomar. Bolaget forskar på nya terapier som kan förbättra patientresultat och livskvalitet. Verksamhetenhar en global närvaro och betjänar kunder världen över. Egetis Therapeutics grundades 2006 och har sitt huvudkontor i Stockholm.
2025-04-30 07:00:00

Egetis planerar att lansera Emcitate® i det första landet, Tyskland, den 1 maj 2025

  • EU-kommissionen godkände Emcitate® (tiratricol) som den första och enda behandlingen för patienter med MCT8-brist.
  • I ReTRIACt-studien, som är beslutsgrundande för ansökan om marknadsgodkännande i USA, har 12 patienter avslutat den randomiserade fasen, 1 patient är i den randomiserade fasen, 1 patient är i inledningsfasen och 2 patienter planeras för screening.
  • I MENAT regionen (Mellanöstern, Nordafrika och Turkiet) pågår diskussioner med potentiella distributionspartners för att möjliggöra att patienter får tillgång till Emcitate.

Finansiell översikt januari-mars

  • Försäljningsintäkten uppgick till 12,7 (12,1) MSEK
  • Kvartalets förlust uppgick till -62,9 (-75,0) MSEK
  • Kassaflöde uppgick till -74,2 (-56,0) MSEK
  • Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 272,8 (251,7) MSEK
  • Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till ‑0,2 (-0,3) SEK

Väsentliga händelser under kvartalet

  • EU-kommissionen godkände Emcitate som den första och enda behandlingen för patienter med MCT8-brist.
  • Egetis deltog i TV-programmet Behind the Mystery som sändes i USA för att öka medvetenheten om MCT8-brist.
  • Egetis anordnade ett virtuellt KOL-event om MCT8-brist.

Väsentliga händelser efter kvartalet

  • I ReTRIACt-studien, som är beslutsgrundande för ansökan om marknadsgodkännande i USA, har 12 patienter avslutat den randomiserade fasen, 1 patient är i den randomiserade fasen, 1 patient är i inledningsfasen och 2 patienter planeras för screening.
  • Emcitate förskrivs idag via Managed Access Program till över 230 patienter.


VD har ordet
Jag är mycket stolt över EU godkännandet av Emcitate® (tiratricol), och jag är tacksam för Egetis medarbetares och våra samarbetspartners hårda arbete under flera år, där vi sammanlagt har investerat över 100 miljoner euro för utvecklingen av den första och enda godkända behandlingen för patienter med MCT8-brist. Ett särskilt tack riktas till Professor Edward Visser och hans team vid Erasmus University Medical Center i Rotterdam, Nederländerna. Jag är glad att vi nu kan erbjuda denna nya behandling för patienter i Europa.
EU-Kommissionen godkände den 13 februari 2025 Emcitate i samtliga 27 medlemsstater i EU samt Island, Norge och Liechtenstein. Initialt fokuserar vi lanseringsarbetet på EU4 (Tyskland, Frankrike, Spanien och Italien) där vi har sammanställt pris- och ersättningsdossierer för Tyskland och Frankrike. Den franska dossiern lämnades in till Haute Autorité de Santé (HAS) under den första veckan i april. Den tyska dossiern skickas in idag (30 april 2025) till Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) och lansering av Emcitate i Tyskland planeras i morgon (1 maj 2025). Den tyska AMNOG processen är mycket väldefinierad och tar exakt ett år innan det slutliga ersättningspriset i Tyskland blir klart (se sidan 19 i Egetis årsredovisning 2024 för en översikt av AMNOG processen). I Frankrike kan det ta 1-2 år innan det ersättningspriset är färdigförhandlat. Förberedelser pågår för initiering av pris- och ersättningsprocesser i Spanien och Italien.
 
Uppdatering om ReTRIACt-studien
Efter en överenskommelse med FDA genomför Egetis en beslutsgrundande, randomiserad, placebokontrollerad studie (ReTRIACt) i minst 16 utvärderbara patienter med MCT8-brist för att stödja ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA.
För att öka rekryteringskapaciteten i studien öppnade vi under 2024 fyra ytterligare studiecentra i USA: en vardera i Texas, Georgia, North Carolina och Florida. Hitintills har 12 patienter avslutat den randomiserade fasen, 1 patient är i den randomiserade fasen och 1 patient är i inledningsfasen. Två patienter planeras för screening och ytterligare patienter utvärderas.
För mer information om ReTRIACt studien, se https://clinicaltrials.gov/study/NCT05579327
 
Marknader utanför Europa och USA
Egetis har ett licensavtal med Fujimoto Pharmaceutical Corporation för att utveckla och kommersialisera Emcitate i Japan. För närvarande pågår diskussioner med den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA om vilken regulatorisk utvecklingsväg som krävs för att erhålla godkännande av Emcitate i Japan.
I MENAT regionen (Mellanöstern Nordafrika och Turkiet) pågår diskussioner med potentiella distributionspartners för att möjliggöra att patienter får tillgång till Emcitate.
 
Egetis medverkade i TV-program i USA om MCT8-brist
Den 24 februari medverkade Egetis i Behind the Mystery™, ett TV-program i USA som sänds under morgonprogrammet The Balancing Act®. Detta avsnitt, som sponsrades av Egetis, syftade till att öka medvetenheten om MCT8-brist med anledning av Rare Disease Day den 28 februari. Avsnittet om MCT8-brist sändes också den 3 mars 2025. En repris finns tillgänglig på https://www.mct8deficiency.eu/behind-the-mystery/
 
MCT8-brist är en sällsynt genetisk sjukdom som först beskrevs 2004. Bolagets ’medical affairs’ aktiviteter fokuserar på att öka medvetenheten kring sjukdomen och förbättra kunskapen om dess diagnostik genom deltagande och dialoger på vetenskapliga konferenser, samarbete med företag för genetisk testning, engagemang med ledande experter och interaktioner med patientgrupper. Hittills under 2025 har Egetis deltagit på 6 vetenskapliga konferenser inom ämnen såsom endokrinologi, pediatrik och neurologi, inom vilka MCT8-brist presenteras.
För mer information om MCT8-brist, se www.mct8deficiency.com
 
Egetis anordnade ett virtuellt KOL-event om MCT8-brist
Den 4 mars anordnade Egetis ett virtuellt ’key opinion leader’ (KOL)-event för analytiker och investerare. Professor Edward Visser från Erasmus University Medical Center, Rotterdam, Nederländerna, beskrev det medicinska behovet vid MCT8-brist och redogjorde för publicerade data om effekterna av Emcitate® (tiratricol) vid behandling av patienter med MCT8-brist.
För en länk till KOL-eventet information, se https://egetis.events.inderes.com/kol-event-2025
 
Managed Access Program för Emcitate
Det finns ett fortsatt betydande och växande intresse från läkare världen över för att behandla patienter med MCT8-brist med Emcitate, vilket redan förskrivs till patienter i över 25 länder som en del av vårt Managed Access-program. För närvarande behandlas över 230 patienter med Emcitate.
På begäran av FDA har Egetis implementerat ett Expanded Access Program (EAP) i USA. För närvarande är 13 sjukhus redo för att ta emot patienter inom EAP-programmet. EAP-programmet underlättar för läkare att få tillgång till tiratricol för sina patienter med MCT8-brist som inte är kvalificerade för en klinisk prövning tills produkten erhåller marknadsföringstillstånd samt för att ge fortsatt behandling till patienter som avslutat ReTRIACt-studien.
För mer information om EAP programmet, se https://clinicaltrials.gov/study/NCT05911399
 
Kassa
Vi redovisar en kassa på cirka 273 miljoner SEK per den 31 mars 2025. För närvarande pågår en dialog mellan Bolaget och BlackRock avseende villkoren samt en eventuell förlängning av utnyttjandefönstret av Tranche B på lånefaciliteten på 15 miljoner euro.

Framtidsutsikter
2025 är ett år med flera viktiga milstolpar för Egetis. Vårt team fortsätter att fokusera på att leverera fyra centrala prioriteringar:

  • Optimera prissättnings- och ersättningsprocesserna och lansering i Europa;
  • Slutföra ReTRIACt-studien, som är registreringsgrundande i USA, så snart som möjligt;
  • Ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate i USA;
  • Lanseringsförberedande aktiviteter i USA.

 
Nicklas Westerholm, vd