15:10:05 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-11-08 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-22 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-07 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2024-05-06 Årsstämma 2024
2024-05-03 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-22 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-08 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-22 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-04-28 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2023-04-27 Årsstämma 2023
2023-04-26 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-22 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-08 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-19 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-30 Årsstämma 2022
2022-05-11 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2022-04-26 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-04-13 Extra Bolagsstämma 2022
2022-02-17 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-04-30 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2021-04-29 Årsstämma 2021
2021-04-22 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-17 Bokslutskommuniké 2020
2020-12-11 Extra Bolagsstämma 2020
2020-11-04 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-20 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-04-24 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2020-04-23 Årsstämma 2020
2020-04-22 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-18 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-23 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-21 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-08 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2019-05-07 Årsstämma 2019
2019-05-06 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-21 Bokslutskommuniké 2018
2018-10-23 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-22 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-04-25 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2018-04-24 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-24 Årsstämma 2018
2018-02-22 Bokslutskommuniké 2017
2017-10-20 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-30 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-04-26 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2017-04-25 Årsstämma 2017
2017-04-25 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-24 Bokslutskommuniké 2016
2017-02-10 Extra Bolagsstämma 2017
2016-11-07 Extra Bolagsstämma 2016
2016-10-20 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-25 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-04-29 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-15 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2016-04-14 Årsstämma 2016
2016-02-29 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-20 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-18 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-21 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-04-15 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2015-04-14 Årsstämma 2015
2015-02-17 Bokslutskommuniké 2014
2014-11-14 Extra Bolagsstämma 2014
2014-10-24 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-28 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-04-25 Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-04-09 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2014-04-08 Årsstämma 2014
2014-02-19 Bokslutskommuniké 2013
2013-10-25 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-08-29 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-04-19 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2013-04-18 Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-04-18 Årsstämma 2013
2013-04-18 Extra Bolagsstämma 2013
2013-03-13 15-7 2013
2013-02-21 Bokslutskommuniké 2012
2012-10-26 Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-08-24 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-04-27 Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-03-30 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2012-03-29 Årsstämma 2012
2012-02-17 Bokslutskommuniké 2011
2011-10-27 Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-25 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 Kvartalsrapport 2011-Q1

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Egetis Therapeutics är ett läkemedelsutvecklingsbolag. Bolagets huvudsakliga fokus är på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Exempel på bolagets läkemedelskandidater är Emcitate, som utvecklas för patienter med MCT8-brist och Aladote, som utvecklas för att reducera akuta leverskador.
2023-11-08 07:00:00

Egetis ansökte om marknadsgodkännande för Emcitate för behandling av MCT8-brist hos EMA

·       Egetis säkrade cirka 462 miljoner kronor i en kombinerad finansiering bestående av en riktad nyemission om 172 miljoner kronor och en skuldfinansiering om 290 miljoner kronor
·       ReTRIACt-studien fortskrider och resultat förväntas under första halvåret 2024

Finansiell översikt juli-september
·        Försäljningsintäkten uppgick till 12,2 (5,1) MSEK
·        Kvartalets förlust uppgick till -86,2 (-53,9) MSEK
·        Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 85,0 (190,1) MSEK
·        Kassaflöde uppgick till -94,2 (-43,2) MSEK
·        Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,3 (-0,3) SEK

Finansiell översikt januari-september
·        Försäljningsintäkten uppgick till 25,0 (16,9) MSEK
·        Periodens förlust uppgick till -240,7 (-115,9) MSEK
·        Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 85,0 (190,1) MSEK
·        Kassaflöde uppgick till -43,2 (43,3) MSEK
·        Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -1,0 (-0,6) SEK

Väsentliga händelser under perioden
Emcitate
·        Tillkännagav inkludering av första patient och aktivering av två deltagande sjukhus i den för FDA registreringsgrundande ReTRIACt studien
·        ReTRIACt studiens design presenterades vid Annual Meeting of the European Society for Paediatric Endocrinology

Väsentliga händelser efter perioden
·        Säkrade cirka 462 miljoner kronor i en kombinerad finansiering bestående av en riktad nyemission om 172 miljoner kronor och en skuldfinansiering om 290 miljoner kronor
·        Beslutade om riktade emissioner av teckningsoptioner och en konvertibel inom ramen för utnyttjande av Tranche A av den tidigare kommunicerade skuldfinansieringen
·        Rekryterade Desiree Luthman som Vice President Global Regulatory Affairs
Emcitate
·        Ansökte om marknadsgodkännande (MAA) för Emcitate för behandling av MCT8-brist hos EMA

VD har ordet

De senaste månaderna har varit transformativa för Egetis. I juli rekryterade vi de första patienterna till den i USA registreringsgrundande kliniska fas 3 studien ReTRIACt och förväntar oss resultat från studien under första hälften av 2024. Det är också mycket glädjande att vi i början av oktober ansökte om marknadsgodkännande (MAA) för Emcitate för behandling av MCT8 brist till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Kort därefter säkrade vi cirka 462 miljoner kronor i en kombinerad finansiering bestående av en riktad nyemission om 172 miljoner kronor (brutto) och en skuldfinansiering om 290 miljoner kronor. Vår största aktieägare är nu den välkända specialistinvesteraren Frazier Life Sciences från Menlo Park i Kalifornien och och vi är mycket glada över att ha dem som en ny strategisk aktieägare i Egetis.
 
Egetis ansökte om marknadsgodkännande för Emcitate för behandling av MCT8-brist hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA
Den 9 oktober ansökte vi om marknadsgodkännande för Emcitate, för behandling av MCT8-brist, hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den 27 oktober tillkännagav vi att MAA:n för Emcitate har validerats och är nu under formell granskning av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP). Den genomsnittliga granskningstiden för MAA:n inom EU är cirka 13-14 månader.
 
De första patienterna inkluderades i den i USA registreringsgrundande ReTRIACt studien
Efter överenskommelse med FDA genomför Egetis en bekräftande randomiserad, placebokontrollerad studie (ReTRIACt) med 16 utvärderbara patienter för att verifiera resultaten från tidigare kliniska prövningar och publikationer avseende normalisering av sköldkörtelhormon T3-nivåer inför ansökan om marknadsgodkännande i USA.
ReTRIACt-studien påbörjades i juni och vi förväntar oss resultat från studien under första halvåret 2024. Som tidigare kommunicerats möjliggör det här påbörjan av NDA-inlämning (”rolling submission”) i USA i mitten av 2024 med ’fast track’ designation.
Mer information kring ReTRIACt studien finns tillgängligt på clinicaltrials.gov med koden NCT05579327.
 
Emcitate är tillgängligt för behövande patienter via ett ’Expanded Access Program’ i USA
På begäran av FDA lämnade Egetis in ett ’Expanded Access Program’ i USA i det fjärde kvartalet 2022, som nu har implementerats. Vårt program för Emcitate underlättar arbetsbördan både för läkare och FDA i att tillgängliggöra Emcitate för patienter med MCT8-brist, tills dess produkten erhåller marknadsgodkännande. Detta program är också viktigt för de patienter som slutför ReTRIACt studien, så att de kan få fortsatt behandling med Emcitate efter att de avslutat studien.
Det finns ett fortsatt stort och ökande intresse från läkare över hela världen för att behandla patienter som lider av MCT8-brist med Emcitate, som redan skrivs ut på individuell licens till patienter i över 25 länder. Totalt behandlas nu omkring 190 patienter med Emcitate och allt fler patienter får tillgång till behandling, en sann verifikation av det otillfredsställda medicinska behovet för dessa patienter.
 
Egetis fortsatte att öka medvetenheten om MCT8-brist bland specialistläkare och andra centrala personer inom vårdsektorn
Under de första nio månaderna 2023 deltog Egetis vid 12 internationella vetenskapliga och medicinska konferenser. Det finns ett stort intresse bland barnneurologer och barnendokrinologer att lära sig mer om MCT8-brist, och den allmänna medvetenheten om sjukdomen är fortfarande begränsad. Mer information om MCT8-brist finns tillgänglig på www.mct8deficiency.com.
 
Triac Trial II studien med Emcitate
Triac Trial II är en pågående internationell, öppen, multicenterstudie på unga patienter (<30 månader gamla) med MCT8-brist. Rekryteringsmålet uppnåddes under andra kvartalet 2022 där 22 patienter har inkluderats. Studien utförs i Europa och USA och undersöker neurokognitiva effekter av tidig intervention med Emcitate, samt effekten på kliniska och biokemiska aspekter av tyreotoxikos. Patienterna behandlas initialt i 96 veckor med Emcitate, och följs därefter i ytterligare två år. Resultat från studien förväntas i mitten av 2024. Utformningen av Triac Trial II studien finns tillgänglig på clinicaltrials.gov med koden NCT02396459.
 
Den registreringsgrundande studien Albatross för Aladote i USA, EU och Storbritannien
Den registreringsgrundande fas IIb/III-studien, Albatross, har utformats i samråd med FDA, EMA och MHRA. Starten av studien har parkerats, som tidigare meddelats, till dess ansökningarna om marknadsgodkännande för Emcitate har fullbordats.
 
Kassa
Vi redovisade en kassa på cirka 85 miljoner kronor per den 30 september 2023. Efter perioden tillfördes bolaget en nettolikvid på cirka 161 miljoner kronor, efter emissionskostnader, genom en riktad emission. Därtill har vi tillgång till en skuldfinansiering på totalt cirka 292 miljoner kronor.
Nettolikviden från den riktade emissionen och skuldfinansieringen kommer att finansiera Emcitates fortsatta utveckling, ansökningar om marknadsgodkännanden för Emcitate i EU och i USA samt den fortsatta uppbyggnaden av en kommersiell och medical affairs-organisation, inklusive aktiviteter före lansering, samt allmänna bolagsändamål och finansiell flexibilitet.
 
Framåtblick
Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov.
Våra medarbetare har nu laserfokus på att tidsenligt genomföra den i USA registreringsgrundande ReTRIACt-studien, och på de regulatoriska interaktionerna med EMA under granskningen av vår MAA. Det är betryggande att vi har kunnat säkra långsiktig finansiering för Bolaget och en kvalitetsstämpel att vi lyckats attrahera en ny storägare som Frazier Life Sciences.
Jag ser fram emot att informera er om den framtida utvecklingen av Egetis under det kommande transformativa året för Bolaget, när vi närmar oss lanseringen av vår första produkt.
 
Nicklas Westerholm, vd