•                      Efter förvärvet kommer Bolaget ha nyckelkompetenser inom sen klinisk utvecklingsfas, regulatoriska marknadsgodkännanden och kommersialisering i det mycket attraktiva särläkemedelssegmentet 
•                      Två särläkemedelskandidater där registreringsgrundade studier ska startas – Emcitate® och Aladote®
•                      Tydlig väg till lansering i EU och USA inom ca tre år med en egen nischad kommersiell organisation
•                      PledPharma genomför en fullt garanterad företrädesemission om cirka 200 MSEK i syfte att finansiera utvecklingen av Emcitate och Aladote fram till ansökan om marknadsgodkännande samt initiala kommersiella förberedelser.

Stockholm, Sverige, 5 oktober 2020. PledPharma AB (publ) (STO: PLED) (“PledPharma” eller “Bolaget”) har idag tecknat avtal om att förvärva samtliga aktier i Rare Thyroid Therapeutics International AB (”RTT” eller ”Rare Thyroid Therapeutics”) ett privatägt läkemedelsutvecklingsföretag som utvecklar särläkemedelskandidaten Emcitate (“Transaktionen”). Köpeskillingen för aktierna i RTT består av en kontant köpeskilling om 60 MSEK, som finansieras genom egen kassa, som erläggs på tillträdet samt en aktiedel om 63 773 345 nyemitterade aktier i PledPharma. Säljarna av RTT har också rätt till dels en tilläggsköpeskilling som baseras på framtida nettoförsäljning av Emcitate, samt en tilläggsköpeskilling som utfaller vid en eventuell försäljning av en så kallad Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher. Styrelsen i PledPharma har idag beslutat, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande, om en nyemission av 63 773 345 aktier till de nuvarande aktieägarna i RTT där betalning ska ske genom tillskjutande av apportegendom i form av aktier i RTT. Styrelsen har vidare beslutat, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande, om en fullt garanterad företrädesemission om cirka 200 MSEK samt att föreslå att bolagsstämman bemyndigar styrelsen att fatta beslut om en övertilldelningsoption om cirka 50 MSEK, se separat pressmeddelande för mer information. Transaktionen är villkorad av att bolagsstämman godkänner styrelsens beslut om företrädesemissionen samt apportemissionen. Tillträde till aktierna i RTT beräknas kunna genomföras i början av november 2020 förutsatt att nämnda villkor uppfylls. Bolaget har för avsikt att ändra bolagets namn till Egetis Therapeutics AB.  

Om Rare Thyroid Therapeutics och de affärsmässiga motiven till Transaktionen
RTT är ett privatägt kliniskt läkemedelsutvecklingsbolag baserat i Stockholm som är specialiserat på behandlingar av ovanliga sjukdomar kopplade till rubbningar i sköldkörtelhormonsignalering, ett sjukdomsområde där det för närvarande finns ett betydande medicinskt behov. MCT8-brist är en ovanlig, medfödd rubbning i kroppens transportsystem för sköldkörtelhormon som ger allvarliga konsekvenser och där det idag inte finns någon behandling. Omkring 1 av 70 000 män drabbas av MCT8-brist. RTT har framgångsrikt avslutat en fas IIb-studie med läkemedelskandidaten Emcitate för behandling av sjukdomen och en registreringsgrundande (fas IIb/III) studie med tidigt insatt behandling till mycket unga patienter med MCT8-brist är planerad att starta under fjärde kvartalet 2020. Interimsresultat är planerade att finnas tillgängliga under 2022 och förväntas möjliggöra myndighetsgodkännanden med efterföljande kommersiell lansering. Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus i både EU och USA.

“Förvärvet av RTT är ett viktigt steg till ett bolag med strategisk inriktning mot det attraktiva särläkemedelssegmentet med Aladote och Emcitate som bolagets viktigaste tillgångar i långt framskriden utvecklingsfas. RTT-teamet är specialiserat på särläkemedel och kommer att komplettera PledPharmas organisation som är fokuserad på utveckling i sen fas. Tillsammans bygger vi nu ett nytt särläkemedelsbolag med namnet Egetis Therapeutics AB, inriktat på både utveckling och kommersialisering av behandlingar mot sällsynta sjukdomar”, säger PledPharmas vd Nicklas Westerholm. “Jag ser fram emot att arbeta med RTT:s drivna och kompetenta team med tidigare framgångar inom särläkemedelsområdet i bolag som Sobi, Wilson Therapeutics och Medical Need Europe.”

“Emcitate och RTT:s erfarenhet och expertis inom särläkemedelsområdet passar bra in i PledPharmas nya strategi. Genom sammanslagningen kan vi bygga ett starkare bolag inriktat på att utveckla behandlingar av sällsynta sjukdomar. Att samla projekten möjliggör för oss att uppnå kritisk massa, skapa synergier och öka effektiviteten i verksamheten”, säger Peder Walberg, Rare Thyroid Therapeutics grundare och vd. “I förlängningen kommer detta vara till nytta för patienterna med MCT8-brist, ett sjukdomsområde som idag saknar behandling och där Emcitate har förutsättningar att bli det första godkända läkemedlet.”

PledPharmas läkemedelskandidat Aladote utvecklas för att minska risken för akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En proof of principle-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundade fas II/III-studie med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och EU håller på att färdigställas genom diskussioner med ansvariga myndigheter. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA. Fas III programmet POLAR med PledPharmas andra läkemedelskandidaten PledOx avbröts under andra kvartalet 2020 i förtid. Resultat från POLAR programmet förväntas meddelas under fjärde kvartalet 2020 och kommer att ligga till grund för huruvida fortsatt utveckling av PledOx är motiverad, vilket i så fall planeras genom strategiska partnerskap.

Genom förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics definierar och fokuserar PledPharma sin strategiska inriktning på utveckling och kommersialisering av särläkemedel i sen klinisk fas. Förvärvet kommer att generera synergier för och ge förbättrad operationell effektivitet i utvecklingen och kommersialiseringen av PledPharmas särläkemedelskandidat Aladote. Bolaget avser att lansera Emcitate och Aladote i EU och USA inom ca tre år genom en egen liten, resurseffektiv och specialiserad kommersiell organisation.

RTT har tre anställda inklusive grundaren och verkställande direktören, Peder Walberg. Nettoomsättningen uppgick till 4 MSEK under 2019 och består främst av licensförskrivning. Kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till -19 MSEK. Resultat efter finansiella poster och resultat efter skatt uppgick till – 15 MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten och resultatet härrör i huvudsak från kostnader i samband med utveckling av Emcitate.

Huvudsakliga villkor för Transaktionen
Köpeskillingen för aktierna i RTT består av en kontant köpeskilling om 60 MSEK, som finansieras genom egen kassa, som erläggs på tillträdet samt en aktiedel om 63 773 345 nyemitterade aktier i PledPharma (”Vederlagsaktierna”). Säljarna av RTT har rätt till en tilläggsköpeskilling som baseras på framtida försäljning av Emcitate. Tilläggsköpeskillingen beräknas som en låg ensiffrig procentsats av nettoförsäljningen av Emcitate och betalas så länge som produkten omfattas av (i) marknadsexklusivitet i USA (dock minst sju år från marknadsgodkännande i USA) såvitt avser försäljning i USA, (ii) marknadsexklusivitet i Europa (dock minst tio år från marknadsgodkännande) såvitt avser försäljning i Europa, och (iii) marknadsexklusivitet i USA, Europa eller i aktuell jurisdiktion (dock minst tio år från marknadsgodkännande i Europa), såvitt avser försäljning utanför USA och Europa. Tilläggsköpeskilling kommer också att utgå på försäljning som sker före marknadsgodkännande. Säljarna har därutöver rätt till en ytterligare tilläggsköpeskilling i form av ett engångsbelopp som motsvarar 50 procent av nettoersättningen i händelse av en framtida försäljning av en potentiell så kallad Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher från FDA. 

Tillträdet och genomförandet av Transaktionen är villkorat av att den extra bolagsstämman i PledPharma beslutar att godkänna styrelsens beslut om Apportemissionen och Företrädesemissionen (definieras nedan). Tillträde till aktierna i RTT beräknas kunna genomföras i början av november 2020 förutsatt att nämnda villkor uppfylls. RTT beräknas konsolideras i PledPharmas räkenskaper per den 31 december 2020.

Apportemissionen
Styrelsen i PledPharma har idag beslutat, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande, om en riktad nyemission av Vederlagslagsaktierna till de nuvarande aktieägarna i RTT (”Apportemissionen”). Teckningskursen för de nyemitterade aktierna uppgår till 5,25 SEK per aktie, vilket motsvarar en premie om 2,5 procent jämfört med stängningskursen om 5,12 SEK för PledPharmas aktie på Nasdaq Stockholm den 2 oktober 2020. Betalning för aktierna ska ske genom tillskjutande av apportegendom i form av aktier i RTT. Apportegendomen beräknas ha ett värde om 462 733 730 SEK och beräknas komma tas upp till detta värde i Bolagets balansräkning.

Säljarna av RTT har ingått lock up-åtaganden som innebär att säljarna åtar sig att inte överlåta, pantsätta eller på annat sätt disponera över Vederlagsaktierna under den tid som åtagandet gäller. För de tre största aktieägarna i RTT (som tillsammans äger cirka 91 procent av aktierna i RTT), gäller lock up-åtagandet för 100 procent av Vederlagsaktierna under tolv månader från offentliggörandet av det slutliga utfallet i Företrädesemissionen och för 75 procent av Vederlagsaktierna under 24 månader från offentliggörandet av det slutliga utfallet i Företrädesemissionen. För minoritetsaktieägarna i RTT gäller lock up-åtagandet under 3 – 6 månader från offentliggörandet av det slutliga utfallet i Företrädesemissionen. Sedvanliga undantag gäller för säljarnas lock up-åtaganden.

Genom emissionen av Vederlagsaktierna ökar antalet aktier och röster med 63 773 345 från 53 533 321 till 117 306 666. Aktiekapitalet ökar med 3 356 493,09 SEK från 2 817 544,25 SEK till 6 174 037,34 SEK. Vederlagsaktierna kommer därmed att representera cirka 54 procent av aktierna och rösterna i PledPharma när de emitteras. Efter att Företrädesemissionen har genomförts kommer Vederlagsaktierna att representera cirka 41 procent av aktierna och rösterna. Ingen säljare av RTT kommer vid någon tidpunkt att överskrida 30 procents ägande i PledPharma.

Företrädesemissionen
Styrelsen har vidare beslutat, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande, om en fullt garanterad företrädesemission om cirka 200 MSEK (”Företrädesemissionen”) samt att föreslå att bolagsstämman bemyndigar styrelsen att fatta beslut om en övertilldelningsoption om cirka 50 MSEK som kan utnyttjas om Företrädesemissionen övertecknas (”Övertilldelningsoptionen”). Bolaget avser att använda emissionslikviden till att finansiera utvecklingen av Emcitate och Aladote fram till marknadsgodkännande i EU och USA samt initiala kommersiella förberedelser.

Teckningskursen i Företrädesemissionen uppgår till 5,25 SEK per aktie, vilket motsvarar en premie om 2,5 procent jämfört med stängningskursen om 5,12 SEK för PledPharmas aktie på Nasdaq Stockholm den 2 oktober 2020. En (1) teckningsrätt erhålls för varje innehavd aktie per avstämningsdagen den 2 november 2020. Sju (7) teckningsrätter berättigar till teckning av fem (5) nya aktier. Teckningsperioden kommer löpa från och med den 9 november 2020 till och med den 23 november 2020, med en rätt för Bolaget att förlänga teckningsperioden. Teckning av nya aktier utan stöd av teckningsrätter kommer vara möjligt under samma tidsperiod.

Totalt kommer högst 38 238 085 aktier emitteras inom ramen för Företrädesemissionen vilket innebär en aktiekapitalsökning med högst cirka 2 012 532 SEK. Om Övertilldelningsoptionen utnyttjas kommer ytterligare högst 9 523 809 nya aktier emitteras, vilket innebär en aktiekapitalsökning om ytterligare högst cirka 501 253 SEK.
Se separat pressmeddelande för mer information om villkoren och tidplanen för Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen.

Extra bolagsstämma den 28 oktober 2020
Extra bolagsstämma för godkännande av styrelsens beslut om Apportemissionen, Företrädesemission och att bemyndiga styrelsen att besluta om Övertilldelningsoptionen enligt ovan kommer att hållas den 28 oktober 2020, genom poströstning. Kallelse till den extra bolagsstämman kommer att offentliggöras genom separat pressmeddelande idag.

Den extra bolagsstämman kommer också att behandla valberedningens förslag om att utse Peder Walberg, vd och huvudägare i RTT, till ny ledamot av PledPharmas styrelse. Valet av Peder Walberg som styrelseledamot föreslås villkoras av att tillträdet till aktierna i RTT genomförs. Mer information om Peder Walberg framgår av kallelsen till den extra bolagsstämman.

PledPharmas tre största aktieägare Fjärde AP-fonden, Nortal Investments AB (Staffan Persson) och Cidro Förvaltning AB (Peter Lindell) samt PledPharmas styrelseordförande Håkan Åström och verkställande direktör, Nicklas Westerholm har förbundit sig att på den extra bolagsstämman rösta för Apportemissionen, Företrädesemissionen och utnämnandet av Peder Walberg till styrelseledamot. De tre största aktieägarna, Håkan Åström och Nicklas Westerholm representerar tillsammans 32 procent av det totala antalet aktier och röster i PledPharma. 

Senareläggning av publicering av kvartalsrapport
Till följd av Transaktionen kommer PledPharmas rapport för det tredje kvartalet publiceras den 11 november (tidigare kommunicerat datum: 4 november).
  
Avsikt att ändra bolagets firma till Egetis Therapeutics AB
Förutsatt tillträde av RTT och genomförd Företrädesemission avser styrelsen för PledPharma att kalla till extra bolagsstämma, att hållas under senare delen av fjärde kvartalet 2020, för beslut om ändring av bolagets firma från PledPharma AB till Egetis Therapeutics AB genom ändring av bolagets bolagsordning.

Webbkonferens för investerare och analytiker:
PledPharma bjuder in till en webbkonferens den 5 oktober 2020 kl. 10:00 CET. För att delta i webbkonferensen, vänligen följ denna länk:
Webblänk – https://tv.streamfabriken.com/2020-10-05-press-conference
SE: +46850558352,  UK: +443333009032,  US: +18332498404 

Rådgivare
ABG Sundal Collier och Pareto Securities agerar finansiella rådgivare åt PledPharma i transaktionen. Advokatfirman Lindahl är legal rådgivare åt PledPharma, och Baker McKenzie är legal rådgivare åt de finansiella rådgivarna i transaktionen.