20:25:07 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-11-08 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-22 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-07 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2024-05-06 Årsstämma 2024
2024-05-03 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-22 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-08 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-22 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-04-28 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2023-04-27 Årsstämma 2023
2023-04-26 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-22 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-08 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-19 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-30 Årsstämma 2022
2022-05-11 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2022-04-26 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-04-13 Extra Bolagsstämma 2022
2022-02-17 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-04-30 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2021-04-29 Årsstämma 2021
2021-04-22 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-17 Bokslutskommuniké 2020
2020-12-11 Extra Bolagsstämma 2020
2020-11-04 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-20 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-04-24 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2020-04-23 Årsstämma 2020
2020-04-22 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-18 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-23 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-21 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-08 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2019-05-07 Årsstämma 2019
2019-05-06 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-21 Bokslutskommuniké 2018
2018-10-23 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-22 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-04-25 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2018-04-24 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-24 Årsstämma 2018
2018-02-22 Bokslutskommuniké 2017
2017-10-20 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-30 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-04-26 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2017-04-25 Årsstämma 2017
2017-04-25 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-24 Bokslutskommuniké 2016
2017-02-10 Extra Bolagsstämma 2017
2016-11-07 Extra Bolagsstämma 2016
2016-10-20 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-25 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-04-29 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-15 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2016-04-14 Årsstämma 2016
2016-02-29 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-20 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-18 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-21 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-04-15 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2015-04-14 Årsstämma 2015
2015-02-17 Bokslutskommuniké 2014
2014-11-14 Extra Bolagsstämma 2014
2014-10-24 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-28 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-04-25 Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-04-09 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2014-04-08 Årsstämma 2014
2014-02-19 Bokslutskommuniké 2013
2013-10-25 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-08-29 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-04-19 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2013-04-18 Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-04-18 Årsstämma 2013
2013-04-18 Extra Bolagsstämma 2013
2013-03-13 15-7 2013
2013-02-21 Bokslutskommuniké 2012
2012-10-26 Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-08-24 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-04-27 Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-03-30 X-dag ordinarie utdelning EGTX 0.00 SEK
2012-03-29 Årsstämma 2012
2012-02-17 Bokslutskommuniké 2011
2011-10-27 Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-25 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-12 Kvartalsrapport 2011-Q1

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Egetis Therapeutics är ett läkemedelsutvecklingsbolag. Bolagets huvudsakliga fokus är på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Exempel på bolagets läkemedelskandidater är Emcitate, som utvecklas för patienter med MCT8-brist och Aladote, som utvecklas för att reducera akuta leverskador.
2020-01-08 08:00:00

Stockholm. PledPharma AB (“PledPharma”) (STO: PLED) meddelade idag att bolaget, efter interaktioner med US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA), har fastställt utvecklingsprogrammet för Aladote®, en läkemedelskandidat avsedd att minska leverskador till följd av paracetamolförgiftning. Utvecklingsprogrammet består av en registreringsgrundade fas II/III-studie som bedöms vara tillräcklig för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i både USA och EU. Studien planeras att inledas under mitten av 2020.

Aladote är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att minska akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA. En proof of principle-studie har framgångsrikt slutförts och visade att Aladote är säkert och tolerabelt, samt gav en indikation på att Aladote också kan minska leverskador.

Efter interaktioner med FDA och EMA har PledPharma fastställt utvecklingsprogrammet för Aladote bestående av en registreringsgrundande fas II/III-studie. Studien bedöms vara tillräcklig för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i både USA och EU. Den riktar sig mot patienter som kommer in sent till sjukhuset, mer än 8 timmar efter en överdos, och för vilken den befintliga standardbehandlingen N-acetylcystein (NAC) inte längre är effektiv. Studien kommer utföras i två steg med en interimsanalys som inkluderar en futilitetsanalys och dosval där den mest effektiva dosen kommer att fortsätta utvärderas.

"Vi är mycket nöjda med våra diskussioner med både FDA och EMA som har gjort det möjligt för oss att fastställa vår utvecklingsstrategi för Aladote. Parallellt med diskussionerna med de regulatoriska myndigheterna för att bestämma studieupplägg utvärderar vi också kontraktforskningsorganisation (Contract Research Organization, CRO) och arbetar med en genomförbarhetsstudie för att möjliggöra en snabb uppstart av den kliniska studien. Vi ser fram emot att kunna ge mer information om studien längre fram”, säger Nicklas Westerholm, VD och koncernchef, PledPharma.