Finansiell översikt

Första kvartalet, 1 januari – 31 mars, Q1 2025 Koncern
(siffror inom parentes avser motsvarande period föregående år)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 1 662 (68) TSEK.
• Resultatet efter skatt uppgick till -10 937 (-8 929) TSEK.
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,02 (-0,02) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten var -9 176 (-8 800) TSEK.

Väsentliga händelser under kvartalet

Prolight erhöll positivt patentbesked för kärnpatent för Psyros
Avsiktsförklaringen (Notice of Intention to Grant) från det europeiska patentverket (EPO) skyddar bolagets patientnära analysteknologi för räkning av enskilda molekyler.

Prolight fick sitt andra positiva patentbesked för Psyros-teknologin
Avsiktsförklaringen (Notice of Intention to Grant) från EPO är en förlängning av huvudansökan.

Prolight erhöll notice of allowance för MicroFlex-patent
Prolight har mottagit ett meddelande om godkännande (notice of allowance) från US Patent and Trademark Office (USPTO) för en patentansökan som rör den analytiska enheten och reaktions kammaren för företagets patientnära analyssystem, MicroFlex, som utvecklas av Prolights partner TTP (The Technology Partnership plc).

Prolight meddelade positiva prekliniska data
Resultaten visar att Prolight är på god väg att leverera ett högkänsligt troponintest på bolagets plattform Psyros, för räkning av enskilda molekyler.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Studie visar hur snabbt biomarkörer kan integreras på Psyros POC-plattform
Ett gemensamt forskningsprojekt mellan Prolight och kardiolog dr. Sam McGrath vid St Thomas’ Hospital har visat hur snabbt ett test för den hjärtrelaterade biomarkören cMyC kan överföras till Psyros POC-system. Studien visar på plattformens potential och dess bredare diagnostiska användningsområden utöver högkänsligt troponin.

Prolight erhöll sina två första europeiska patent för Psyros-teknologin
Bolagets två första europeiska patent för Psyros-teknologin för räkning av enskilda molekyler har officiellt beviljats av Europeiska patentverket (EPO).

Prolight fick nytt MicroFlex-patent godkänt i USA
Det amerikanska patentverket beviljade Prolight ett patent för den analytiska enheten och reaktionskammaren för företagets patientnära analyssystem MicroFlex.

Prolight beslutade om en företrädesemission
Likviden avses användas till att slutföra utvecklingen av Psyros-systemet och att nå kommersialisering, villkorat av godkännande från följande extra bolagsstämma.

Kallelse till extra bolagsstämma i Prolight Diagnostics AB (publ)
Stämman hålls i Prolights lokaler på Gasverksgatan 3 A, 222 29 Lund, tisdagen den 10 juni 2025 kl. 10.00.

Ny föreslagen styrelseordförande
Valberedningen har föreslagit Fredrik Alpsten som ny styrelseledamot och styrelseordförande till årsstämman den 30 juni 2025.

VD:s kommentar

Under kvartalet tog vi avgörande steg mot att etablera Psyros^TM som nästa generations point-of-care (POC) lösning. Vi levererade de första kommersiella prototyperna av vårt POC-system till den prekliniska valideringsstudien vid St Thomas’ Hospital i London. Det är en teknisk milstolpe som visar att vi nu är på god väg att starta den fullständiga kliniska prestandastudien senare i år. Prekliniska data från biobankprover har också gett oss starkt stöd: Psyros-plattformen visade mycket hög klinisk känslighet och specificitet, med en AUC på 0,97– 0,98 (1,00 är perfekt). Resultaten bekräftar att våra små, bärbara kommersiella instrumentprototyper presterar på samma nivå som de stora laboratorieinstrumenten.

Vår pilotproduktionslinje hos FlexMedical Solutions nådde under kvartalet nya nivåer. Med leverans av ytterligare automatiserad utrustning är vi nu redo att skala upp produktionen inför lanseringen från hundratals till hundratusentals testkort per år. Produktionskostnaden för vårt engångstestkort är fortsatt en av våra viktigaste konkurrensfördelar.

Det är också glädjande att se hur snabbt nya biomarkörer kan integreras på Psyros-plattformen. Detta faktum demonstrerades i ett forskningssamarbete med kardiolog Dr. Sam McGrath vid St Thomas’ Hospital, London där ett nytt test för biomarkören cMyC (cardiac myosin-bindingprotein C) kunde överföras till Psyros-systemet på bara några veckor. ”Det visar tydligt kraften i ”single-molecule-counting” och dess potential att revolutionera POC-diagnostiken. Överföringen av testet var enkel och snabb tack vare Psyros-teknikens användarvänlighet”, sammanfattade Dr Sam McGrath. Detta bekräftar att vår strategi – att först fokusera på troponin för att sedan expandera till andra biomarkörer – är fullt genomförbar på vår produktplattform Psyros.

Efter kvartalets slut meddelades EPO (European Patent Office) sin avsikt att bevilja inte mindre än två patent relaterade till Psyros-teknologin, vilket ger skydd i 17 länder fram till 2040 respektive 2041. Det första – huvudpatentet EP 3987287 – skyddar det centrala mätsystemet i vår plattform, där enskilda bindningsevent detekteras genom blekning av fluorescerande fläckar, vilket möjliggör extremt känsliga analyser. Det andra, EP 4264266, bygger vidare på denna grund och omfattar metoder för att förlänga livslängden på reaktiva syrepartiklar – en teknologisk förbättring som ytterligare ökar systemets precision och förenklar den optiska avläsningen. Dessa skydd stärker vår konkurrenskraft och gör oss till en än mer attraktiv partner inom patientnära analyser och diagnostik.

Att dessa patent nu beviljats är ett tydligt erkännande av den innovationshöjd och tekniska nivå som Psyros representerar. De stärker vår position i en globalt växande marknad för avancerade point-of-care-lösningar, där behovet av snabba och tillförlitliga resultat aldrig varit större. Särskilt stolta är vi över att ha skapat en plattform som klarar av att räkna enskilda molekyler – något som hittills bara varit möjligt i stora laboratorier, men som vi nu tar till vårdplatsen.

Marknadsdynamiken bekräftar också vårt strategiska fokus. bioMérieuxs förvärv av SpinChip Diagnostics visar att stora aktörer nu söker nästa generations patientnära lösningar. Vi har en unik position genom att vara det första och enda digitala bärbara POC-system som kan räkna enskilda molekyler med multiplexmöjligheter till låga produktionskostnader. Vi för en dialog med många potentiella partners som är mycket imponerade av den snabba utvecklingen av POC-systemet, Psyros, inte minst att vi redan lyckats leverera hög analytisk och klinisk prestanda på plasma från biobanker i den pre-kliniska valideringsstudien.

Partners och vi är dock medvetna om att färska prover av helblod kan bete sig avsevärt annorlunda jämfört med plasma. Det är därför kritiskt att kunna visa upp ekvivalens mellan plasma och helblod inom målpopulationen vilket är det primära syftet med studien vid St Thomas sjukhus i London. När vi kan påvisa ekvivalens kan både vi och framtida partners dra slutsatsen att vi kommer att uppnå önskad klinisk prestanda i helblod under den slutgiltiga kliniska prestandastudien - vilket krävs för regulatoriskt godkännande. Resultaten från den pågående helblodsstudien vid St Thomas sjukhus, som förväntas under andra kvartalet i år, blir därför centrala för potentiella partners som vill minimera sin risk inför ett strategiskt partnerskap och affär.

För att kunna teckna ett så bra avtal som möjligt med potentiella partners vill vi inte vara stressade eller finansiellt pressade. Därför har styrelsen rekommenderat att vi tar in pengar nu. I det större perspektivet är vi övertygade om att detta är rätt väg att gå, vilket också speglas i det höga deltagandet i emissionen från styrelse, ledning, anställda och från vår kontraktstillverkande partner av instrumentet, ITL.

Med vår banbrytande teknik, ett förstklassigt team som levererar mot högt uppsatta mål, välgrundade prekliniska data, en förstärkt IP-portfölj och ett växande partnerintresse står vi nu redo att optimera och slutföra utvecklingen av POC-systemet Psyros, före start av den kliniska prestandastudien under 2025. Vårt mål är tydligt: vi bygger värde för våra investerare genom att erbjuda vården snabb, exakt och patientnära analys vilket bidrar till snabbare diagnos och adekvat behandling som räddar liv.

Lund 30 maj 2025

Ulf Bladin
VD Prolight Diagnostics (publ)