Finansiell översikt
Andra kvartalet, 1 april - 30 juni, Q2 2024 Koncern
(siffror inom parentes avser motsvarande period föregående år)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 18 (101) TSEK.
• Resultatet efter skatt uppgick till -11 224 (-8 033) TSEK.
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,02 (-0,03) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten var -88 (-8 571) TSEK.

Första halvåret, 1 januari - 30 juni, Q2 2024 Koncern
(siffror inom parentes avser motsvarande period föregående år)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 86 (140) TSEK.
• Resultatet efter skatt uppgick till –20 152 (-15 613) TSEK.
• Resultat per aktie: -0,04 (-0,06) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten var -8 888 (-13 972) TSEK.

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• Kapitaliserade utvecklingskostnader avseende troponintestning med POC-systemet MicroFlex skrevs ned med 113 MSEK.
• Positiv redovisningsjustering om 5,6 MSEK avseende helåret 2023 meddelades.
• Testkortsdesignen för Psyros™ för kommersiellt bruk slutfördes.
• MDx CRO utsågs till utförare av kliniska valideringsstudier för POC-systemet Psyros för högkänsligt troponin test.
• Ett statligt brittiskt bidrag om 17 MSEK erhölls i samarbete med en ledande brittisk sjukhussammanslutning. Pengarna används bland annat för en förvalideringsstudie vid St Thomas’ sjukhus i London som initierades under kvartalet.
• Årstämman den 27 maj omvalde Masoud Khayyami, Maria Holmlund, Ulf Bladin, Steve Ross, Aileen McGettrick och Tobias Volker som styrelseledamöter, samt nyvalde Kiarash Farr. Masoud Khayyami omvaldes till styrelsens ordförande.
• Teckningsoptionsprogrammet av serie TO6 inbringade ca 9,8 MSEK före emissionskostnader. Styrelse och ledning utnyttjade sina optioner till fullo.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Psyros-systemet visades upp på DxPx under den stora internationella kongressen ADLM i Chicago 28 juli-1 augusti 2024.

VD:s kommentar
Under andra kvartalet fortsatte våra aktiviteter för att snabbt och kostnadseffektivt fortsätta utvecklingen av vår unika digitala POC-plattform Psyros mot marknadsgodkännande.

Våra planer är att utveckla och finjustera vår plattform hela vägen till ett kommersiellt POC-system, redo för den kliniska prestandastudien under 2025. Vårt POC-system kommer att fokusera på snabb och tidig upptäckt, eller uteslutning, av hjärtinfarkt genom kvantifiering av enskilda molekyler av proteinet troponin, ner till ensiffriga nanogram per liter (ng/L).

I nära samarbete med ITL (Integrated Technologies Limited) G&H-group har vi under andra kvartalet arbetat med att ta fram finala komponenter för att kunna inleda produktionen av beta-prototyper av instrumentet. Dessa beräknas genomgå testning, utvärdering och verifiering av regelefterlevnad under hösten. Tillsammans med vår partner för engångstestkorten, Flex Medical Solutions, har vi dessutom färdigställt designen för det testkort som är tänkt att användas kommersiellt. Enkelheten i designen möjliggör inte bara en mycket konkurrenskraftig kostnad utan även outsourcing av tillverkningen.

Testkortet består endast av ett fåtal delar, designat för tillverkning i stor skala för att säkerställa en konkurrenskraftigt låg produktionskostnad. En annan viktig konkurrensfördel är att det innehåller alla nödvändiga reagenser för att slutföra testet utan att komplexa och kostsamma flytande reagenser och blisterförpackningar behövs. Dessutom är testkortet ergonomiskt utformat för enkel användning, och kompatibelt med såväl venöst och kapillärt blod som plasmaprover. En annan konkurrensfördel är multiplex, dvs att det kan mäta flera biomarkörer på ett enda testkort med så lite som en droppe blod.

I samarbete med bland andra det välrenommerade sjukhuset St. Thomas’ Hospital i London, tilldelades vi under kvartalet ett mycket prestigefullt stipendium på 17 miljoner kronor från brittiska i4i (Invention for Innovation). Stipendiet möjliggör bland annat initieringen av en studie i helblod från patienter som söker akut till St. Thomas’ sjukhus med bröstsmärtor och misstänkt hjärtinfarkt. Dessutom kommer ett stort antal blodprov att testas på vår plattform från en biobank med blod från såväl patienter med bröstsmärtor och konstaterad hjärtinfarkt som från friska för att förvalidera test- och prototypprestanda för Psyros-systemet. Inledande data med patientprover kommer att genereras under hösten och de första resultaten förväntas under fjärde kvartalet 2024. De data som genereras från denna studie med patientprover kommer att användas för slutlig optimering av testet och plattformen, för att ge hög tillförlitlighet inför den kliniska valideringsstudien. Vi förväntar oss att dessa resultat ytterligare kommer att öka intresset från potentiella industriella partners.

Våra senaste data för troponin i helblod bekräftar att vi är redo att påbörja tester med patientprover. Data som genererades på den slutliga kommersiella testkortsdesignen överensstämmer med de krävande kraven för ”single-point rule-out” och med mätning av deltavärden för riskstratifiering hos patienter som presenterar symtom på hjärtinfarkt. Med stöd av dessa data är vi nu redo att påbörja förvalideringsstudien på sparade och färska kliniska prover, i förberedelse för den kliniska valideringsstudien som kommer att genomföras av MDx CRO och är planerad att starta som en multicenterstudie i början av 2025. Den kommer sedan att ligga till grund för en regulatorisk ansökan inför planerad kommersiell lansering i början av 2026.

Jag vill passa på att tacka för det förtroende som vi fått från såväl gamla som nya ägare i det teckningsoptionsprogram som slutfördes under maj månad. Genom nyttjande av teckningsoptioner av serie TO6 tillfördes bolaget cirka 9,8 miljoner kronor före emissionskostnader. Både styrelse och ledning utnyttjade sina optioner till fullo och jag kan konstatera att ledning och styrelse dessutom utökade sitt samlade aktieinnehav under första halvåret 2024.

Våra prestationer hittills har bekräftat att vårt system kan bli den första digitala, ultrakänsliga, bärbara plattformen för patientnära testning av högkänsligt troponin. Systemets användarvänlighet och låga produktionskostnader gör det perfekt anpassat till marknadens behov. Detta bekräftades under den internationellt ledande diagnostikkongressen ADLM som nyligen hölls i Chicago med över 20 000 deltagare från hela världen. Prolight deltog med egen monter där vi visade upp den senaste instrumentprototypen och vårt kommersiella engångstestkort. Bilder på dessa finner ni i denna rapport och på vår hemsida.

Vår digitala plattfom Psyros visades även upp framgångsrikt i ytterligare två montrar hos våra partners ITL/G&H-group och Flex Medical vilket medförde att fick en mycket hög exponering under kongressen.

Även MicroFlex-plattformen visades upp i TTPs monter och genererade stort intresse. Intresset för Psyros under mässan var större i år än under tidigare år eftersom systemet utvecklats så snabbt och framgångsrikt. Det medförde att vi hade betydligt fler enskilda möten med ledande globala diagnostikbolag än vi tidigare haft under mässan. Vår lista av högpotentiella partners är nu längre än någonsin tidigare och vi kommer att ha uppföljande möten med flera av dessa. En viktig pusselbit i diskussionerna kommer att vara resultaten från pre- valideringsstudien som beräknas i slutet av detta år. I samband med det förväntar vi oss att intresset för vår digitala plattform kommer att öka ytterligare. Jag ser fram emot att återkomma till er.

Lund 28 augusti 2024
Ulf Bladin
VD Prolight Diagnostics (publ)