Den kliniska studien, som inleddes i juni 2025 och fortskrider enligt plan, utgör ett viktigt steg i Sleep Cycles ambition att lansera en skalbar och lättillgänglig lösning för screening av sömnapné. Utvecklingsfasen, som omfattar cirka 300 registrerade nätter, förväntas vara slutförd under första kvartalet 2026. I takt med att insamlingen av utvecklingsdata närmar sig sitt slut och AI-algoritmen samtidigt går in i sin slutliga fas, har Sleep Cycle beslutat att genomföra valideringsfasen i USA. Efter denna utvidgning förväntas hela studien vara slutförd i september 2026.

Beslutet att investera i en USA-baserad valideringsfas speglar bolagets starka övertygelse om den tekniska robustheten i lösningen för screening av sömnapné och därmed även om det långsiktiga värdet i möjligheten. Att basera valideringen på amerikanska kliniska data förväntas stödja både en snabbare uppskalning och långsiktigt värdeskapande.

USA är Sleep Cycles största marknad och står för cirka 35 procent av bolagets intäkter. Genomförandet av valideringsfasen i USA möjliggör ett högkvalitativt dataset från ett enskilt land, stärker den kliniska evidensen och förväntas utgöra en viktig tillgång i framtida partner- och B2B-diskussioner, liksom i regulatoriska dialoger.

Sömnapné utgör ett stort och i hög grad underdiagnostiserat folkhälsoproblem. Det uppskattas att cirka 950 miljoner människor i åldern 30-69 år världen över lider av mild till svår sömnapné, samtidigt som omkring 80 procent av personer med obstruktiv sömnapné förblir odiagnostiserade. Enbart i USA uppskattas fler än 80 miljoner människor ha sömnapné. Tillståndet är förknippat med en avsevärt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, stroke och diabetes. Behovet av skalbara screeninglösningar understryks ytterligare av storleken på marknaden för hemmabaserade sömntester, som uppskattas överstiga 10 miljarder SEK.

“Att vi nu investerar i valideringsfasen tillsammans med en ledande USA-baserad klinisk forskningsorganisation speglar vår tilltro till teknologin och möjligheten framför oss” säger Erik Jivmark, vd för Sleep Cycle. Ett regulatoriskt godkännande ger oss ett långsiktigt strukturellt försprång som är svårt att kopiera, och är en viktig byggsten i vår plattform samt i dialoger med partners. Det stärker vår position inom både konsumenthälsa och partnerskap.”

Sleep Cycles lösning för screening av sömnapné bygger på bolagets egenutvecklade AI-baserade ljudanalysteknologi och är utformad för att identifiera individer med förhöjd risk för sömnapné med hjälp av endast en iPhone. Lösningen är avsedd som ett screeningverktyg som kan vägleda individer vidare till klinisk utvärdering vid behov.

Investeringen kopplad till valideringsstudien uppskattas uppgå till cirka 30 miljoner kronor och förväntas redovisas som aktiverade utvecklingsutgifter. Sleep Cycle kommer att lämna ytterligare information om de finansiella konsekvenserna av initiativet i bokslutskommunikén samt i den tillhörande rapportpresentationen den 4 februari 2026.