BIIB801 är den enda biosimilar-kandidaten under utveckling som refererar till Cimzia®

Xbrane har utvecklat BIIB801 baserat på sin patenterade plattformsteknologi som möjliggör hög produktivitet i produktionsprocessen och låg produktionskostnad. Plattformen är särskilt väl lämpad för antikroppsfragment som uttrycks i värdceller av typen e-coli, vilket är fallet för certolizumab, den aktiva substansen i Cimzia®. Tack vare denna plattformsteknologi och förmågan att nå krävd produktivitet i produktionsprocessen för en kommersiellt gångbar biosimilar, är BIIB801 för närvarande, enligt Xbranes vetskap, den enda biosimilarkandidaten till Cimzia® globalt, nu under utveckling. Cimzia® är en TNF-hämmare som används vid behandling av främst reumatoid artrit och psoriasis med en årlig försäljning på cirka 2 miljarder euro med en nischposition inom gravida och ammande kvinnor. Produktionsprocessen för biosimilarkandidaten har skalats upp framgångsrikt tillsammans med Xbranes utvalda kontraktstillverkare. Produktion av kliniskt material sker under 2024 vilket möjliggör initiering av klinisk studie under 2025. Analytisk likhet jämfört med referensprodukten har påvisats och initiala vetenskapliga råd från både EMA och FDA har erhållits. Produktionsprocessen som möjliggör hög produktivitet är patentskyddad av Xbrane.

Xbrane återfår rättigheterna till BIIB801

Xbrane ingick ett licensavtal för BIIB801 med Biogen Inc. i februari 2022. Enligt villkoren i avtalet betalade Biogen en icke-återbetalningsbar förskottsbetalning på 8 miljoner USD. Biogen har meddelat Xbrane att uppsägningen hänför sig till en nyligen genomförd strategisk översyn. Alla rättigheter som beviljats Biogen enligt avtalet kommer att sägas upp och de fullständiga rättigheterna till programmet kommer därmed återgå till Xbrane.

En strukturerad utlicensieringsprocess är initierad

Xbrane har under de senaste 12 månaderna erhållit betydande inkommande intresse för BIIB801 från potentiella kommersialiseringspartners, i det fall rättigheterna skulle återvinnas. Xbrane har inlett en strukturerad utlicensieringsprocess med ambition att hitta en ny utvecklings- och kommersialiseringspartner snarast. Med tanke på programmets unika karaktär är Xbrane optimistisk när det gäller möjligheterna att sluta ett avtal under en accelererad tidslinje.

Inverkan på Xbranes finansiella ställning

Xbrane har tidigare kommunicerat ett mål att nå positivt operationellt kassaflöde under Q1 2025. Positivt operationellt kassaflöde förväntas nu uppnås under Q2 2025 och bibehålls därefter förutsatt FDA godkännande av Ximluci® (föreslagen biosimilar till Lucentis®) under Q2 2025, men inte inklusive eventuella intäkter från BIIB801, XdivaneTM (föreslagen biosimilar till Opdivo®) eller andra program. Xbrane kommunicerade i samband med företrädesemissionen under Q1 2024 att, förutsatt att affärsplanen genomfördes framgångsrikt, inklusive FDA-godkännande i tid för Ximluci® och ett säkrat partnerskap för Xdivane™, skulle nettointäkterna från företrädesemissionen uppfylla företagets rörelsekapitalbehov till Q1 2025. Med tanke på den tidigare kommunicerade förseningen i FDA-godkännandet av Ximluci® och den oförutsedda uppsägningen av licensavtalet med Biogen, måste Xbrane framgångsrikt utlicensiera både XdivaneTM och BIIB801 under de kommande månaderna för att säkerställa finansiering tills det Bolaget förväntas nå positivt operationellt kassaflöde under Q2 2025. Xbrane är för närvarande i avancerade förhandlingar om utlicensiering av XdivaneTM och bedömer att en accelererad utlicensieringsprocess för BIIB801 är möjlig med tanke på programmets unika karaktär.