XBRANE LÄMNAR in BLA FÖR RANIBIZUMAB BIOSIMILAR KANDIDAT TILL FDA
Prenumeration
Kalender
| Tid* | ||
| 2025-05-08 | 08:00 | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
| 2025-05-05 | N/A | Årsstämma |
| 2025-02-21 | 08:00 | Bokslutskommuniké 2024 |
| 2024-10-24 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
| 2024-08-28 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
| 2024-05-16 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
| 2024-05-03 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
| 2024-05-02 | - | Årsstämma |
| 2024-02-26 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
| 2024-02-22 | - | Extra Bolagsstämma 2024 |
| 2023-11-30 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
| 2023-08-29 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
| 2023-05-31 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
| 2023-05-05 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
| 2023-05-04 | - | Årsstämma |
| 2023-02-17 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
| 2022-10-28 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
| 2022-07-22 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
| 2022-05-06 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
| 2022-05-05 | - | Årsstämma |
| 2022-05-05 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
| 2022-02-24 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
| 2021-10-29 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
| 2021-08-13 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
| 2021-05-07 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
| 2021-05-06 | - | Årsstämma |
| 2021-05-06 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
| 2021-02-26 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
| 2020-11-13 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
| 2020-09-22 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
| 2020-08-21 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
| 2020-06-22 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
| 2020-06-18 | - | Årsstämma |
| 2020-05-14 | - | Årsstämma |
| 2020-05-13 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
| 2020-02-28 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
| 2019-11-15 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
| 2019-08-23 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
| 2019-06-18 | - | Extra Bolagsstämma 2019 |
| 2019-05-17 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
| 2019-05-16 | - | Årsstämma |
| 2019-05-14 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
| 2019-02-28 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
| 2018-11-16 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
| 2018-08-24 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
| 2018-05-25 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
| 2018-05-14 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
| 2018-04-03 | - | Extra Bolagsstämma 2018 |
| 2018-02-28 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
| 2017-11-13 | - | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
| 2017-08-31 | - | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
| 2017-05-19 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
| 2017-05-18 | - | Årsstämma |
| 2017-05-18 | - | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
| 2017-03-07 | - | Kapitalmarknadsdag 2017 |
| 2017-02-27 | - | Bokslutskommuniké 2016 |
| 2016-11-21 | - | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
| 2016-08-22 | - | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
| 2016-05-27 | - | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
| 2016-05-27 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
| 2016-05-26 | - | Årsstämma |
| 2016-02-18 | - | Bokslutskommuniké 2015 |
| 2015-10-23 | - | Kvartalsrapport 2015-Q3 |
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) har lämnat in BLA (Biologics License Application) för sin biosimilar-kandidat för LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA (US Food and Drug Administration)
Xbrane lämnade in BLA för sin biosimilar-kandidat för undersökning till LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA i april 2023 och erhöll därefter ett s.k. Complete Response Letter (CRL) i april 2024. I CRL begärde FDA ytterligare information relaterad till referensstandarden samt åtgärder uppkomna vid inspektioner av kontrakttillverkares anläggningar. Xbrane har sedan dess, i samråd med FDA, kvalificerat en ny referensstandard och arbetat tillsammans med sina kontraktstillverkare för att säkerställa påvisade åtgärder. Granskningscykeln för en återinlämnad BLA är vanligtvis 6 månader.
Xbrane är fullt engagerade i att främja sin biosimilar-kandidat för undersökning mot godkännande i USA så snabbt som möjligt för att tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), retinal venocklusion (RVO) eller myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV).
LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.
Kontakter
Martin Åmark, VD
E: martin.amark@xbrane.com
Anette Lindqvist, Finanschef/IR
E: anette.lindqvist@xbrane.com
Om oss
Xbrane Biopharma AB utvecklar biologiska läkemedel baserade på en patenterad plattformsteknologi som ger betydligt lägre produktionskostnader jämfört med konkurrerande system. Xbrane har en portfölj av biosimilarkandidater som tillsammans adresserar 26 miljarder EUR i förväntad årlig peak-försäljning av respektive referensläkemedlet. Den ledande biosimilarkandidaten Ximluci® är godkänd i Europa och lanserades under 2023. Xbranes huvudkontor ligger i Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är noterat på Nasdaq Stockholm under tickern XBRANE. För mer information, besök www.xbrane.com
Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2024-12-31 09:00 CET.