00:40:55 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-10-24 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-07-17 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-16 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-05-03 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2024-05-02 Årsstämma 2024
2024-02-26 Bokslutskommuniké 2023
2024-02-22 Extra Bolagsstämma 2024
2023-11-30 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-29 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-31 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-05 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2023-05-04 Årsstämma 2023
2023-02-17 Bokslutskommuniké 2022
2022-10-28 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-22 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-06 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2022-05-05 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-05 Årsstämma 2022
2022-02-24 Bokslutskommuniké 2021
2021-10-29 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-13 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-07 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2021-05-06 Årsstämma 2021
2021-05-06 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-26 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-13 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-09-22 Extra Bolagsstämma 2020
2020-08-21 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-22 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2020-06-18 Årsstämma 2020
2020-05-14 Årsstämma 2020
2020-05-13 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-28 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-15 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-23 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-06-18 Extra Bolagsstämma 2019
2019-05-17 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2019-05-16 Årsstämma 2019
2019-05-14 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-28 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-16 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-24 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-25 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2018-05-14 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-03 Extra Bolagsstämma 2018
2018-02-28 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-13 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-31 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-19 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2017-05-18 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-05-18 Årsstämma 2017
2017-03-07 Kapitalmarknadsdag 2017
2017-02-27 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-21 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-22 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-27 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-05-27 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2016-05-26 Årsstämma 2016
2016-02-18 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-23 Kvartalsrapport 2015-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Xbrane Biopharma är verksamt inom bioteknik. Bolaget är specialiserat inom forskning och utveckling av läkemedel för behandling av kritiska sjukdomar. Idag är verksamheten inriktad mot forskning inom mikrosfärisk teknologi och inom utvecklingen av proteinmolekyler. Produkterna används vid behandling utav prostatacancer och endometrios, samt vid sällsynta och allvarliga ögonsjukdomar. Bolagets huvudkontor ligger i Solna.
2023-06-21 09:30:00

Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) tillkännager idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat ansökan om marknadsgodkännande (sBLA) förXbranes biosimilarkandidat till Lucentis® (ranibizumab). Den officiella regulatoriska processen kan därmed inledas med måldatum för beslut om godkännande den 21 april 2024 (Biosimilar User Fee Amendment (BsUFA) datum)

Biosimilarkandidaten är en VEGF-a-hämmare, avsedd för behandling av allvarliga ögonsjukdomar såsom våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD), makulaödem efter retinal venocklusion och myopisk koroidal kärlnybildning*. Under 2018 ingick Xbrane ett samarbetsavtal med STADA Arzneimittel AG ("STADA") avseende utvecklingen av biosimilarkandidaten och i maj 2020 ingick bolagen tillsammans ett exklusivt licensavtal med Bausch + Lomb för att kommersialisera produkten i USA och Kanada.

Dagens beslut av FDA att initiera granskningen av vår ansökan markerar ett viktigt steg framåt för att öka tillgången till VEGF-a-hämmare för alla som är i behov av alternativa behandlingsalternativ", säger Martin Åmark, VD, Xbrane. "Tillsammans med STADA och Bausch + Lomb, kommer vi samarbeta nära med FDA under granskningsprocessen och, om den godkänns, göra biosimilaren tillgänglig för ögonläkare och deras patienter i hela USA."

FDA-ansökan understöds av en omfattande jämförande analytisk bedömning av biosimilarkandidaten jämfört med originalläkemedlet Lucentis® (ranibizumab) samt positiva data från en randomiserad, dubbelmaskerad, multicenterstudie som utvärderade effekt, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet för biosimilarkandidaten hos patienter med wAMD. Biosimilarkandidaten uppfyllde det primära effektmåttet i studien genom att visa likvärdig effekt mätt i förbättring av BCVA (Best Corrected Visual Acuity) i vecka åtta jämfört med Lucentis®. Ekvivalensen bestämdes eftersom det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet kring skillnaden i förändring i BCVA vid vecka åtta låg inom den fördefinierade ekvivalensmarginalen som överenskommits med europeiska läkemedelsmyndigheten och FDA. Vidare observerades inga kliniskt betydelsefulla skillnader avseende sekundära effektmått, farmakokinetisk, säkerhet och immunogenicitet jämfört med Lucentis®*.

Referenser
*) Xbrane Biopharma Ab och Stada Arzneimittel AG. Jämförelse av effekt och säkerhet för biosimilarkandidaten Xlucane® jämfört med Lucentis® hos patienter med wAMD (XPLORE).
I: ClinicalTrials.gov [Internet]. 2021- [citerad 24 januari 2022].
Tillgänglig från: http://clinicaltrials.gov/show/NCT03805100

LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc