Stockholm/Bad Vilbel/New York – 10 maj 2024 – Samarbetspartnerna Xbrane Biopharma AB (”Xbrane”) och STADA har ingått ett exklusivt licensavtal med den amerikanska biosimilarspecialisten Valorum Biologics för deras biosimilarkandidat för ranibizumab.

Enligt villkoren i avtalet ansvarar den ledande svenska biosimilarutvecklaren Xbrane och det tyska specialty pharma-, generika- och konsumenthälsoföretaget STADA för att slutföra den regulatoriska godkännandeprocessen i USA för ranibizumabkandidaten, som går under utvecklingsnamnet Xlucane. Xbrane ansvarar för kommersiell tillverkning och leverans.

Valorum kommer att ansvara för försäljning, marknadsföring och alla andra kommersialiseringsinsatser i USA efter regulatoriskt godkännande av produkten, som förväntas marknadsföras under varumärket Lucamzi™. Valorum är specialiserade på att kommersialisera biosimilarer och är grundat av flera namnkunniga i branschen, inklusive Mark Santos, Joe DePinto och Mike Cunningham, tidigare ledare inom AmerisourceBergen, Cardinal Health och McKesson. Valorum tillför en oöverträffad erfarenhet och väletablerade nätverk på den amerikanska läkemedelsmarknaden. Valorum s inriktning är nå bästa möjliga kommersialisering av biosimilarer i USA för att förbättra tillgången, räckvidden och kostnadsbesparingar för sjukvården och samhället. Valorum har byggt ett team specialiserat på att kommersialisera biosimilarer i USA och kommer att vara väl positionerade för att maximera potentialen för biosimilarkandidaten för ranibizumab, som för närvarande marknadsförs av STADA i 16 europeiska länder under varumärket Ximluci®. Teamet har tillsammans lanserat flera läkemedelsprodukter för flera miljarder dollar inom stora läkemedelsorganisationer som Johnson & Johnson, Merck och Roche.

"Valorum är den perfekta partnern för oss för att kommersialisera ranibizumab i USA. Vi delar samma entreprenörsanda och tankesätt”, säger Martin Åmark, VD för Xbrane Biopharma. "Denna lansering kommer att vara lika viktig och avgörande för Valorum som för oss, och därför är vi övertygade om att produkten kommer att få den fulla uppmärksamhet den kräver. Vi är övertygade om att Valorum med sitt oöverträffade team med stor erfarenhet och nätverk över hela USA kommer att kunna kommersialisera biosimilarer, inklusive Lucamzi ™ på ett mycket tillfredställande sätt."

"Valorum-teamets expertis och erfarenhet av marknadsföring, försäljning och distribution av biosimilarer på den komplexa amerikanska marknaden kommer att vara ovärderlig för att leverera värde till patienter, sjukvårdspersonal, betalare och alla tre parter i denna allians", säger Bryan Kim, Head of Global Specialty på STADA.

"Vi är mycket glada över att lansera Lucamzi ™i USA. Vi ser stor potential för ytterligare en biosimilar till Lucentis® och förväntar oss att bygga vidare på vårt teams bevisade kommersiella framgångar och ta en meningsfull marknadsandel genom vår expertis på specialmarknader i USA”, säger Par S. Hyare, VD för Valorum. "Förutom att ta marknadsandelar från Lucentis® och andra biosimilarer för ranibizumab, tror vi att det finns en meningsfull möjlighet att övergå nuvarande användning av andra anti-VEGF-medel, inklusive icke godkänd användning av bevacizumab som står för cirka 40 % av alla enheter som säljs på denna marknad, till kostnadseffektiva alternativ som Lucamzi™.”

Ranibizumab är ett läkemedel mot VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) för behandling av kärlsjukdomar i näthinnan, som är en ledande orsak till blindhet globalt. Nästan 20 miljoner människor i USA lever med någon form av AMD, av vilka uppskattningsvis 18 miljoner är 40 år och äldre*. Beräknade direkta vårdkostnader för synnedsättning på grund av AMD i USA, Kanada och Kuba (WHO:s subregion AMR-A) är cirka 98 miljarder USD, medan direkta vårdkostnader globalt kopplade till AMD uppgår till 255 miljarder USD**.

Om den godkänns av US Food and Drug Administration (FDA), förväntas biosimilar-kandidaten tillhandahålla ett värdefullt, kostnadseffektivt alternativ till befintliga behandlingar och därmed öka tillgången och minska tillhörande sjukvårdskostnader i USA.

Enligt villkoren i licensavtalet kommer Valorum att betala en licensavgift på upp till 45 miljoner USD, vilket kommer att inkludera regulatoriska och försäljningsrelaterade milstolpar. Denna avgift, plus royalties som betalas av Valorum på nettoförsäljningen av produkten, kommer att delas lika av STADA och Xbrane. Enligt ett separat avtal kommer Xbrane att leverera produkten till Valorum till en tvåsiffrig marginal över produktionskostnad.

Stifel agerade som exklusiv finansiell rådgivare till Valorum i denna transaktion.

*) Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures | BrightFocus Foundation
**) Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures | BrightFocus Foundation

Med anledning av ovanstående bjuder Xbrane in till en webcast måndag 13 maj kl 15.00 CET.
Om du önskar delta via webbsändningen gå in på nedan länk. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.
https://ir.financialhearings.com/xbrane-biopharma-pressconference-may-2024/register
Om du önskar delta via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.
https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=5006309

Om STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG har sitt huvudkontor i Bad Vilbel, Tyskland. Företaget fokuserar på en strategi inom tre områden; generika, specialläkemedel och receptfria hälsovårdsprodukter för konsumenter. STADA Arzneimittel AG säljer sina produkter i cirka 120 länder. Under räkenskapsåret 2022 uppnådde STADA en koncernomsättning på € 3 797,2 miljoner och redovisade ett resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar (EBITDA) på € 884,7 miljoner. Per 31 december 2022, sysselsatte STADA 13 183 personer över hela världen.

About Valorum Biologics
Valorum tillhandahåller utförande av regulatoriskt godkännande, lansering och kommersialisering i världsklass av biosimilarer i USA. Valorum-teamet tillför oöverträffad erfarenhet och har etablerade nätverk över hela den amerikanska läkemedelsmarknaden och är fokuserade på att optimera kommersialisering för att förbättra tillgång, räckvidd och kostnad besparingar för sjukvården.

STADA-information för journalister:
STADA Arzneimittel AG - Mediarelationer
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Tyskland
Telefon: +49 (0) 6101 603-165
E-post: press@stada.de
Eller besök oss på Internet på www.stada.com/press

STADA-information för kapitalmarknadsaktörer:
STADA Arzneimittel AG – Investerarrelationer
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel – Tyskland
Telefon: +49 (0) 6101 603-4689
Fax: +49 (0) 6101 603-215
E-post: ir@stada.de
Eller besök oss på Internet på www.stada.com/investor-relations

Valorum Investor and Media Contact:
Argot Partners
valorum@argotpartners.com