”Vi har framgångsrikt skalat upp produktionsprocessen för Xdivane™, till den skala som krävs för att kommersialisera produkten samt initiera kliniska studier.”, säger Siavash Bashiri, COO och chef för biosimilarer, Xbrane.

Xdivane™ är en biosimilarkandidat på Opdivo® (nivolumab), en immunonkologisk PD-1-hämmare som används i behandling mot olika sorters cancer. Utvecklingsprogrammet för Xdivane™ ligger väl i fas för godkännande och lansering vid tidpunkt för utgången av det amerikanska patentet under 2029. Kliniskt material kommer att produceras i år och initiering av kliniska prövningar kan ske under första halvåret 2025.

”Vi har visat att vi kan skala upp till en industriell skala för vår patenterade plattformsteknologi inom antikroppar tillverkade i mammalieceller med vilken vi får lägre produktionskostnad än med alternativa system.”, säger Siavash Bashiri.

Xbrane har arbetat aktivt med utveckling av Xdivane™ de senaste tre åren och kommer mot slutet av 2024 ha investerat mer än 250 miljoner SEK i utvecklingen av biosimilarkandidaten. Xbrane driver en aktiv ut-licensieringsprocess för Xdivane™ med ambition att sluta ett partnerskap under tredje kvartalet 2024. Xdivane™ bedöms vara en av fåtal biosimilarkandidater på nivolumab under utveckling för Europa och USA som förväntas att erbjudas för ut-licensiering till kommersialiseringspartners.

Marknaden för PD-1 / PD-L1 Hämmare uppskattades omsätta omkring USD 45 miljarder i 2023 och förväntas passera USD 100 miljarder i 2028*. Opdivo® förväntas nå en försäljning på 14 miljarder USD vid patentutgång**. Läkemedelskostnaden per år och patient vid behandling överstiger 1 miljon kronor. Ambitionen med Xdivane™ är att reducera den kostnaden och möjliggöra behandling för fler samt realisera betydande besparingar för sjukvårdssystemen.

*)Mordor Intelligence
**)Evaluate Pharma