Xbrane tillkännager positiva top-line resultat från den registreringsgrundande fas III ekvivalensstudien med Xlucane™ – en biosimilarkandidat till Lucentis®
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller “Bolaget”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) tillkännager idag 12 månaders top-line data från fas III ekvivalens studien Xplore med Xlucane™ -en biosimilarkandidat till Lucentis®. Denna data supportrar ansökan för marknadsgodkännande avseende Xlucane™. Som tidigare kommunicerats nådde Xlucane™ det primära effektmåttet och påvisade ekvivalent effekt med Lucentis® i förändring av BCVA (standardiserat mått på synförmåga) vid åttonde behandlingsveckan. De fullständiga 12 månaders data, visar enligt Xbrane's bedömning, inte några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Xlucane™ och Lucentis®.
”Resultaten från den registreringsgrundande Xlucane™ fas III studien representerar en signifikant milstolpe för Xbrane i att bli en världsledande biosimilarutvecklare”, kommenterar Xbranes styrelseordförande Anders Tullgren.
Som kommunicerades den 27 juni 2021 baserat på en interimsavläsning, uppnådde Xlucane™ det primära effektmåttet i Xplore och påvisade ekvivalent effekt mätt i förbättring av BCVA vid vecka åtta jämfört med Lucentis®. Ekvivalens påvisades då det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet runt skillnaden i förbättringen av BCVA vid vecka åtta mellan Xlucane™ och Lucentis® låg inom den fördefinierade ekvivalens marginalen som överenskommits med EMA och FDA.
Den sista patienten genomförde det sista besöket i studien i November 2021 och de kompletta 12 månaders resultaten, från alla patienter i studien har nu samlats in och analyserats. Enligt Xbranes utvärdering påvisar Xplore studien inga kliniskt meningsfulla skillnader i effekt, säkerhet, farmakokinetik eller immunogenicitet mellan Xlucane™ och Lucentis®.
”Jag vill rikta ett stort tack till alla de kliniker och patienter som deltagit i Xplore och möjliggjort detta trots den pågående covid-19 pandemin.”, säger Xbranes VD Martin Åmark.
Om Xlucane™
Xlucane™ är en biosimilarkandidat till Lucentis®, en VEGF-a hämmare som används vid behandling av allvarliga ögonsjukdomar, främst våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) och diabetesrelaterat makulaödem (DME). Marknaden för oftalmiska VEGFa hämmare genererar årlig netto-försäljning på cirka €10miljarder.
Om Xplore
Xplore är en randomiserad, dubbelblindad multicenterstudie som utvärderar effekt, säkerhet, faramakokinetik och immunogenicitet för Xlucane™ hos patienter med wAMD jämfört med Lucentis®. Det primära effektmåttet i studien är förändring av BCVA (standardiserat mått på synförmåga) vid vecka åtta. wAMD patienter randomiserades (1:1) och får månatliga injektioner i ögat av Xlucane™ eller referensprodukten Lucentis® under ett års tid. Cirka 140 kliniker i 15 länder bidrog till framgångsrik fullrekrytering av 583 patienter i november 2020 trots pågående covid-19 pandemi.