Tisdag 12 November | 00:00:30 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

Tid*
2025-05-08 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q1
2025-05-05 - Årsstämma
2025-02-21 08:00 Bokslutskommuniké 2024
2024-10-24 - Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-28 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-16 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-05-03 - X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2024-05-02 - Årsstämma
2024-02-26 - Bokslutskommuniké 2023
2024-02-22 - Extra Bolagsstämma 2024
2023-11-30 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-29 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-31 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-05 - X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2023-05-04 - Årsstämma
2023-02-17 - Bokslutskommuniké 2022
2022-10-28 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-22 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-06 - X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2022-05-05 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-05 - Årsstämma
2022-02-24 - Bokslutskommuniké 2021
2021-10-29 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-13 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-07 - X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2021-05-06 - Årsstämma
2021-05-06 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-26 - Bokslutskommuniké 2020
2020-11-13 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-09-22 - Extra Bolagsstämma 2020
2020-08-21 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-22 - X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2020-06-18 - Årsstämma
2020-05-14 - Årsstämma
2020-05-13 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-28 - Bokslutskommuniké 2019
2019-11-15 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-23 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-06-18 - Extra Bolagsstämma 2019
2019-05-17 - X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2019-05-16 - Årsstämma
2019-05-14 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-28 - Bokslutskommuniké 2018
2018-11-16 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-24 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-25 - X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2018-05-14 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-03 - Extra Bolagsstämma 2018
2018-02-28 - Bokslutskommuniké 2017
2017-11-13 - Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-31 - Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-19 - X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2017-05-18 - Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-05-18 - Årsstämma
2017-03-07 - Kapitalmarknadsdag 2017
2017-02-27 - Bokslutskommuniké 2016
2016-11-21 - Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-22 - Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-27 - Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-05-27 - X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2016-05-26 - Årsstämma
2016-02-18 - Bokslutskommuniké 2015
2015-10-23 - Kvartalsrapport 2015-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Xbrane Biopharma är verksamt inom bioteknik. Bolaget är specialiserat inom forskning och utveckling av läkemedel för behandling av kritiska sjukdomar. Idag är verksamheten inriktad mot forskning inom mikrosfärisk teknologi och inom utvecklingen av proteinmolekyler. Produkterna används vid behandling utav prostatacancer och endometrios, samt vid sällsynta och allvarliga ögonsjukdomar. Bolagets huvudkontor ligger i Solna.
2024-09-27 09:02:00

Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") har haft ett vetenskapligt rådgivande möte med Amerikanska läkemedelsverket (US FDA) avseende utveckling av sin Opdivo® biosimilarkandidat Xdivane™. FDA instämmer i Europeiska läkemedelsverkets (EMAs) tidigare feedback och anser att den av Xbranes föreslagna kliniska utvecklingsplanen kan stödja en framtida ansökan om marknadsgodkännande (BLA) i USA. Utvecklingsplanen inkluderar en registreringsgrundande klinisk studie och minskar därmed den kliniska utvecklingsbudgeten med minst 60 %, från ca. €120 miljoner till €50 miljoner eller mindre. Det jämfört med det traditionella tillvägagångssättet med separata fas 1 och fas 3 studier.

Xdivane™ är en av få Opdivo® biosimilarkandidater tillgänglig för utlicensiering och som följer en tidslinje som möjliggör en lansering vid patentutgången i USA, i december 2028. Opdivo® är ett så kallat immunonkologiskt läkemedel (PD1-hämmare) som används vid behandling av olika cancerformer. Opdivo® nådde en försäljning om cirka 8 miljarder USD globalt under 2023, vilket beräknas öka till cirka 14 miljarder USD 2028*.

Som kommunicerades den 12 augusti, sökte bolaget acceptans hos relevanta myndigheter för en reducerad klinisk utvecklingsplan och fick positiv feedback från EMA. Xbrane har nu fått positiv feedback från FDA vid ett nyligen genomfört vetenskapligt rådgivande möte. FDA instämmer i EMAs feedback och finner Xbranes föreslagna kliniska utvecklingsplan adekvat för att stödja en framtida BLA. Xbranes utvecklingsplan inkluderar en registreringsgrundande klinisk studie och minskar därmed den kliniska utvecklingsbudgeten med minst 60 % från ca. €120 miljoner till €50 miljoner eller mindre, jämfört med ett traditionellt tillvägagångssätt med separata fas 1- och fas 3-prövningar. Den kliniska designen begränsar också antalet patienter som behöver rekryteras och gör det därför möjligt att slutföra studien i tid för att kunna lämna in BLA senast under Q4 2027.

Givet positiv feedback från både EMA och FDA avseende den kliniska utvecklingsplanen, fokuserar Xbrane nu programmet för en global marknad med ambition att erhålla godkännande för lansering i USA i december 2028 då referensprodukten förlorar sitt patentskydd. Detta ökar avsevärt Xdivanes™ attraktion för potentiella kommersialiseringspartners. Som tidigare kommunicerats driver Xbrane, tillsammans med en ansedd rådgivare inom life science, en aktiv utlicensierings process med flera intresserade potentiella partners och har ambitionen att avsluta processen inom kommande månader.

*) Källa: Global Markets