Xbrane kommer att arbeta nära FDA för att så snabbt som möjligt lämna in svar på de frågor som tagits upp, vilka främst relaterar till referensstandarden och genomförda inspektioner av Xbranes partners produktionsanläggningar.

Angående referensstandarden som kommer att användas för att frisläppa produkten för den amerikanska marknaden, efterfrågade FDA en snävare specifikation för en analysmetod. Xbrane är övertygad om att kunna lösa denna frågeställning på ett tillfredsställande sätt.

Angående observationer från FDAs inspektioner, kommer Xbrane att fortsätta att arbeta nära sina produktionspartners för att implementera de föreslagna förbättringarna i de redan inlämnade svaren på de observationer som FDA hade. Hittills har FDA inte begärt nya inspektioner av några produktionsanläggningar.

FDA har inte begärt några ytterligare kliniska prövningar eller några ytterligare studier för att påvisa biosimilaritet.

Xbrane kommer att begära ett möte med FDA, som förväntas hållas inom 30 dagar från begäran, för att klargöra ytterligare FDAs kvarvarande frågor och kommer därefter att kommunicera kring tidpunkt för planerat återinskick av ansökan.

Med anledning av ovanstående bjuder Xbrane in till en webcast måndag 22 april kl 14.00

Om du önskar delta via webbsändningen gå in på nedan länk. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.
https://ir.financialhearings.com/xbrane-biopharma-press-conference-april-2024

Om du önskar delta via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen.
https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=5006147