Bifogade filer
Xbrane uppdaterar om ansökan avseende marknadsgodkännande till FDA för sin ranibizumab biosimilar kandidat
Kurs & Likviditet
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) har dragit tillbaka ansökan om marknadsgodkännande för sin LUCENTIS® biosimilar kandidat efter feedback från FDA (USA:s motsvarighet till läkemedelsverket) att kompletterande information krävs för att FDA ska kunna fatta beslut om att acceptera ansökan och initiera granskningen.
Xbrane kommer att få mer information om den begärda kompletterande informationen från FDA inom ett par veckor, varefter en fast tidslinje för att skicka in ansökan igen kommer att kommuniceras.
Förutsatt att all begärd information har kompletterats på ett tillfredsställande sätt, kommer ansökan att accepteras för initiering av granskning senast 60 dagar efter att den skickats in på nytt.
Xbrane är fast beslutet att avancera sin LUCENTIS® biosimilar kandidat mot godkännande i USA så snabbt som möjligt för att kunna tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av allvarliga ögonsjukdomar.
LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.