00:19:21 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Beskrivning

LandSverige
ListaMid Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Xbrane Biopharma är verksamma inom bioteknik. Bolaget är specialiserade inom forskning och utveckling av läkemedel för behandling av kritiska sjukdomar. Idag är verksamheten inriktad mot forskning inom mikrosfärisk teknologi och inom utvecklingen av proteinmolekyler. Produkterna används vid behandling utav prostatacancer och endometrios, samt vid sällsynta och allvarliga ögonsjukdomar. Bolagets huvudkontor ligger i Solna.

Kalender

2023-02-17 Bokslutskommuniké 2022
2022-10-28 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-22 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-06 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2022-05-05 Årsstämma 2022
2022-05-05 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-24 Bokslutskommuniké 2021
2021-10-29 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-13 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-07 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2021-05-06 Årsstämma 2021
2021-05-06 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-26 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-13 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-09-22 Extra Bolagsstämma 2020
2020-08-21 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-22 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2020-06-18 Årsstämma 2020
2020-05-14 Årsstämma 2020
2020-05-13 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-28 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-15 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-23 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-06-18 Extra Bolagsstämma 2019
2019-05-17 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2019-05-16 Årsstämma 2019
2019-05-14 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-28 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-16 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-24 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-25 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2018-05-14 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-03 Extra Bolagsstämma 2018
2018-02-28 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-13 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-31 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-19 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2017-05-18 Årsstämma 2017
2017-05-18 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-03-07 Kapitalmarknadsdag 2017
2017-02-27 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-21 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-22 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-27 Ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK
2016-05-27 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-05-26 Årsstämma 2016
2016-02-18 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-23 Kvartalsrapport 2015-Q3
2022-07-04 08:00:00

Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) har efter FDA’s (USA:s motsvarighet till läkemedelsverket) preliminära granskning, erhållit kommentarer och rekommendationer avseende ansökan om marknadsgodkännande för Xbranes biosimilarkandidat till LUCENTIS®. Baserat på FDAs rekommendationer planerar Xbrane att skicka in ansökan på nytt under 2022.

Xbrane drog tillbaka ansökan om marknadsgodkännande i slutet av maj för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® efter återkoppling från FDA att ytterligare information krävdes för att FDA skulle kunna acceptera ansökan och därmed inleda en fullständig granskning. Xbrane har nu erhållit ett brev med kommentarer och rekommendationer för återinskick av ansökan. Xbrane bedömer att majoriteten av kommentarerna och rekommendationerna avser data eller information som är tillgänglig hos Xbrane, dess kontraktstillverkare eller leverantörer. Baserat på den tid som krävs för att slutföra ansökan enligt FDA’s kommentarer och rekommendationer, planerar Xbrane att skicka in ansökan på nytt under 2022.

Förutsatt att alla kommentarer och rekommendationer från den preliminära granskningen adresseras på ett tillfredsställande sätt, kommer ansökan att accepteras för initiering av en fullständig granskning av FDA senast 60 dagar efter att den skickats in på nytt.

Xbrane är fast besluten att avancera sin LUCENTIS® biosimilarkandidat mot godkännande i USA så snabbt som möjligt, för att kunna tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som lider av allvarliga ögonsjukdomar.

LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.