Bifogade filer
Kurs
-18,33%
Likviditet
14,2 MSEK
Prenumeration
Kalender
Tid* | ||
2025-05-08 | 08:00 | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
2025-05-05 | N/A | Årsstämma |
2025-02-21 | 08:00 | Bokslutskommuniké 2024 |
2024-10-24 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
2024-08-28 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
2024-05-16 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
2024-05-03 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
2024-05-02 | - | Årsstämma |
2024-02-26 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
2024-02-22 | - | Extra Bolagsstämma 2024 |
2023-11-30 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
2023-08-29 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
2023-05-31 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
2023-05-05 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
2023-05-04 | - | Årsstämma |
2023-02-17 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
2022-10-28 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
2022-07-22 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
2022-05-06 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
2022-05-05 | - | Årsstämma |
2022-05-05 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
2022-02-24 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
2021-10-29 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
2021-08-13 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
2021-05-07 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
2021-05-06 | - | Årsstämma |
2021-05-06 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
2021-02-26 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
2020-11-13 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
2020-09-22 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
2020-08-21 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
2020-06-22 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
2020-06-18 | - | Årsstämma |
2020-05-14 | - | Årsstämma |
2020-05-13 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
2020-02-28 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
2019-11-15 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
2019-08-23 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
2019-06-18 | - | Extra Bolagsstämma 2019 |
2019-05-17 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
2019-05-16 | - | Årsstämma |
2019-05-14 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
2019-02-28 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
2018-11-16 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
2018-08-24 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
2018-05-25 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
2018-05-14 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
2018-04-03 | - | Extra Bolagsstämma 2018 |
2018-02-28 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
2017-11-13 | - | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
2017-08-31 | - | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
2017-05-19 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
2017-05-18 | - | Årsstämma |
2017-05-18 | - | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
2017-03-07 | - | Kapitalmarknadsdag 2017 |
2017-02-27 | - | Bokslutskommuniké 2016 |
2016-11-21 | - | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
2016-08-22 | - | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
2016-05-27 | - | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
2016-05-27 | - | X-dag ordinarie utdelning XBRANE 0.00 SEK |
2016-05-26 | - | Årsstämma |
2016-02-18 | - | Bokslutskommuniké 2015 |
2015-10-23 | - | Kvartalsrapport 2015-Q3 |
Beskrivning
Land | Sverige |
---|---|
Lista | Small Cap Stockholm |
Sektor | Hälsovård |
Industri | Bioteknik |
Stockholm/Bad Vilbel/New York – I april 2024 erhöll Xbrane Biopharma AB (“Xbrane”) ett svarsbrev (ett s.k. Complete Response Letter, “CRL”) från U.S. Food and Drug Administration (FDA) avseende sin Biologics License Application (BLA) för sin ranibizumab biosimilar-kandidat (under utvecklingsnamnet Xlucane™) för behandling av ögonsjukdomar.
FDA efterfrågade ytterligare information främst relaterat till referensstandarden samt genomförda inspektioner av Xbranes’ kontrakterade produktionsanläggningar. Xbrane har sedan dess varit i kontakt med FDA och arbetar tillsammans med sina partners, inklusive licenshavaren i USA, Valorum Biologics, för att adressera efterfrågade åtgärder.
Xbrane har ambitionen, och planerar för, ett återinskick av BLA under fjärde kvartalet 2024. Om framgångsrik, skulle det resultera i ett BsUFA datum under andra kvartalet 2025. Det räknat med en standardiserad granskningsprocess om 6 månader, regelbundna dialoger med FDA samt lyckad exekvering av åtgärdsplaner avseende produktionsanläggningarna.
Kontakter
Martin Åmark, VD
E: martin.amark@xbrane.com
Anette Lindqvist, Finanschef/IR
E: anette.lindqvist@xbrane.com
Om oss
Xbrane Biopharma AB utvecklar biologiska läkemedel baserade på en patenterad plattformsteknologi som ger betydligt lägre produktionskostnader jämfört med konkurrerande system. Xbrane har en portfölj av biosimilarkandidater som tillsammans adresserar 26 miljarder EUR i förväntad årlig peak-försäljning av respektive referensläkemedlet. Den ledande biosimilarkandidaten Ximluci® är godkänd i Europa och lanserades under 2023. Xbranes huvudkontor ligger i Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är noterat på Nasdaq Stockholm under tickern XBRANE. För mer information, besök www.xbrane.com
Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2024-07-08 13:00 CEST.