BSG005 UPPVISAR TERAPEUTISK EFFEKT HOS HÖGRISKPopulation - KOHORT 2 SLUTFÖRD
Under 2025 kommer vi fokusera på att utöka den kliniska utvecklingen för BSG005 utanför Indien - genom att förbereda oss för FDA-engagemang och etablera en framtidssäkrad produktion för BSG005 - samtidigt som vi går vidare med fas 2-planeringen i Indien. Dessa aktiviteter är redan i gång, drivna av de starka proof-of-concept-resultaten som bekräftades genom det framgångsrika slutförandet av vår andra kliniska kohort i februari 2025. Det som började med en stor osäkerhet i en högriskpatientgrupp har utvecklats till ett program som visar på verklig terapeutisk potential. I kombination med ökad synlighet från regulatoriskt håll tror vi att 2025 kommer att bli ytterligare ett år då vi gör betydande framsteg mot att positionera BSG005 som en helt ny svampdödande kandidat med bredspektrumpotential - kapabel att tillgodose några av de mest akuta behoven inom infektionssjukdomar

 Sammanfattning av delårsrapporten för Q1 2025

Väsentliga händelser under Q1 2025

• Den 4 februari slutförde Biosergen framgångsrikt den andra kohorten i den kliniska studien BSG005, vilket gav avgörande proof-of-concept-data och bekräftade målen för 2025. Med slutförandet av den andra kohorten har vi nu övertygande proof-of-concept-data för BSG005, vilket ytterligare förstärker dess potential som en livräddande behandling för patienter med invasiva svampinfektioner som inte har några återstående medicinska behandlingsalternativ. Kort sagt, i både kohort 1 och 2 upplevde varje patient som fullföljde behandlingen med BSG005 kliniska fördelar, med flera fullständiga tillfrisknanden och betydande förbättringar - allt utan allvarliga biverkningar.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN

• Förslag om att välja Dr. Marco Taglietti, M.D., till ny styrelseledamot inför den kommande årsstämman. Dr. Taglietti har en omfattande och framgångsrik meritlista inom utveckling av antiinfektiva läkemedel, erhållande av myndighetsgodkännanden för flera behandlingar och erfarenhet av betydande licensavtal.

VD-ORD

Vi gick in i 2025 med ett starkt momentum. I februari meddelade vi att den andra patientkohorten i vår pågående proof-of-concept-studie med BSG005 hade slutförts framgångsrikt, efter de uppmuntrande resultaten i den första kohorten. I båda grupperna fortsatte BSG005 att uppvisa en fördelaktig säkerhetsprofil och starka signaler på klinisk effekt hos patienter som led av livshotande svampinfektioner och som saknade återstående behandlingsalternativ. Dessa resultat utgör ett avgörande proof-of-concept och markerar ett viktigt steg framåt i vårt kliniska utvecklingsprogram. Denna starka grund gör att vi i år kan fokusera vår energi på tre viktiga prioriteringar för 2025.

För det första förbereder vi en ny batch av BSG005 för att stödja framtida studier. Den nya batchen kommer att tillverkas för att uppfylla de regulatoriska GMP standarder som krävs av myndigheter som amerikanska FDA, European Medicines Agency (EMA) och indiska CDSCO. Denna process är redan igång och även om den är tidskrävande är den ett nödvändigt steg för att säkerställa en oavbruten utveckling, för att initiera vår tredje kohort som planerat senare under 2025 och för att stödja efterföljande prövningsaktiviteter.

För det andra inleder vi regulatoriska diskussioner med indiska myndigheter för att säkerställa den mest effektiva vägen till en fas 2-studie i Indien. Det framgångsrika genomförandet av våra två första kohorter har utgjort en stark grund för dessa samtal, och vi förväntar oss att inleda mer detaljerade diskussioner med CDSCO under de kommande månaderna.

För det tredje förbereder vi oss för ett omfattande regulatoriskt engagemang i USA. I år förväntar vi oss att inleda formella diskussioner med FDA i syfte att säkra en IND-ansökan (Investigational New Drug) - ett viktigt steg för att kunna genomföra kliniska studier i USA. Vi kommer att basera dessa interaktioner på våra prekliniska data, fas 1-säkerhetsdata från friska frivilliga och kompletterande insikter från vår pågående studie i Indien.

Samtliga dessa processer  innebär de meningsfulla framsteg i arbetet med att positionera BSG005 för internationell utveckling och partnerdiskussioner.

En aspekt som fortsätter att stärka vårt förtroende är det ihållande engagemang och initiativ som våra kliniska prövare visar. Deras vilja att utforska förlängd behandlingstid och ökade doseringsnivåer speglar ett växande förtroende för BSG005s säkerhetsprofil och terapeutiska potential. Den högre doseringen än förväntat i den andra kohorten gjorde att vi var tvungna att senarelägga starten av den tredje kohorten, men detta har ingen inverkan på våra bredare utvecklingsmål eller regulatoriska mål. Vi hanterar programmet på ett effektivt sätt och är fortsatt fullt fokuserade på att upprätthålla momentum i alla delar av vår kliniska och regulatoriska strategi.

När vi nu går vidare mot 2025 fortsätter vi att positionera Biosergen för långsiktiga framsteg. Detta inkluderar att söka ytterligare finansiering genom strategiska partnerskap och icke-utspädande bidrag. Även om den globala uppmärksamheten på antimikrobiell resistens (AMR) fortfarande ligger efter vad vi anser vara motiverat ökar medvetenheten om frågan och BSG005 sticker ut som en ny antimykotisk kandidat med bredspektrumpotential som kan spela en viktig roll för att ta itu med detta växande hot. BSG005 har visat preklinisk effekt mot Candida auris, en av de farligaste läkemedelsresistenta svampstammarna som identifierats av WHO.

På uppdrag av hela Biosergen-teamet vill jag tacka våra aktieägare, samarbetspartners och kliniska partners för ert fortsatta stöd. Vår målsättning är ambitiös, men vi rör oss framåt med tillförsikt, målmedvetenhet och en gemensam tro på det stora värdet av det vi utvecklar.

Tine Olesen
VD för Biosergen