Fredagen den 8 november 2024: Biosergen AB ("Biosergen" eller "Bolaget") offentliggör härmed delårsrapporten för det tredje kvartalet 2024. Delårsrapporten finns tillgänglig som bifogat dokument och på bolagets hemsida (www.biosergen.net)

BIOSERGEN HAR SLUTFÖRT FÖRSTA PATIENTKOHORTEN

Det viktigaste resultatet för Biosergen är att vi framgångsrikt har slutfört behandlingen av den första kohorten patienter i vår kliniska studie med BSG005. De tidiga resultaten är anmärkningsvärda, där vissa patienter uppnådde fullständig återhämtning med en låg dos av BSG005, medan andra upplevde en betydande förbättring av sitt tillstånd. Dessa resultat understryker läkemedlets potential som en kraftfull räddningsbehandling för livshotande svampinfektioner, vilket för oss närmare en lansering av denna nya livräddande behandling till patienter. Detta bekräftades av kommittén för säkerhetsgranskning som rekommenderade en dosökning för den andra kohorten.

• 30 augusti har Biosergen slutfört behandlingen av den första patienten med BSG005, och patienten återhämtade sig
• 12 juli, Första patienten i Biosergens kliniska studie har inlett behandling med BSG005 för livshotande svampinfektion.

Väsentliga händelser efter perioden

• 7 November, Biosergen meddelar säkerhetskommitténs godkännande att fortsätta med doseskalering i den andra kohorten i den kliniska studien BSG005.
• 31. oktober, Biosergen slutför den första kohorten i den kliniska studien BSG005, som visar lovande potential vid läkemedelsresistenta svampinfektioner.
• 7 oktober, Biosergen slutför rekrytering av den första kohorten i BSG005 Proof-of-Concept-studien.

Sammanfattning av delårsrapporten för Q3 2024

[image]

VD-ORD

I den första kohorten av vår pågående kliniska proof-of-concept-studie med BSG005 inkluderade vi fem patienter som led av svåra svampinfektioner och som alla hade begränsade eller inga behandlingsalternativ kvar på grund av antingen läkemedelsresistens eller säkerhetsproblem med befintliga terapier. De tidiga resultaten från denna kohort är både lovande och betydelsefulla: två patienter blev helt återställda, två uppvisade en markant klinisk förbättring, medan en svårt sjuk patient tyvärr avled av orsaker som inte var relaterade till BSG005. De positiva resultaten understryker BSG005:s potential som en säker och livräddande behandling. Vi ser fram emot att samla in ytterligare data i takt med att studien fortskrider. Det är svårt att överskatta betydelsen av dessa resultat, eftersom det är sällsynt att se denna nivå av klinisk effekt så tidigt i utvecklingsprocessen av ett nytt läkemedel, vi behandlade längre och med högre doser än förväntat. Kom ihåg att dosnivån i denna första kohort var lägre, och om BSG005 följer typiska svarsmönster förväntar vi oss ännu större effekt när dosen ökas i kommande kohorter.

I oktober hade jag förmånen att besöka våra prövningsanläggningar i Indien och träffa de mycket skickliga forskare som leder studien. Besöket gav mig en stark känsla av optimism, både vad gäller våra indiska partners engagemang och den stadiga utvecklingen av vår studie. Ibland får jag frågan varför vi valde Indien för denna viktiga studie. Indien var ett strategiskt val eftersom landet ligger i framkant när det gäller behandling av svåra svampinfektioner och är en region som är starkt påverkad av resistens mot svampmedel. Mitt besök nyligen bekräftade detta, jag var djupt imponerad av våra teams expertis, deras användning av nya diagnostiska metoder och deras engagemang för att främja kampen mot svampinfektioner. Efter att ha arbetat med ledande life science-organisationer i Danmark, Sverige, Tyskland och USA kan jag intyga den exceptionella kvaliteten och noggrannheten i våra partners arbete i Indien.

Efter det framgångsrika slutförandet av vår första kohort och lovande patientresultat fokuserar vi nu på att gå vidare med rekryteringen till den andra kohorten. En oberoende kommitté för granskning av datasäkerhet rekommenderade att behandlingen skulle fortsätta och trappas upp till 0,8 mg/kg som startdos. Vi räknar med att påbörja rekryteringen av ytterligare fem patienter inom kort, med målet att behandla upp till 15 patienter i januari 2025. Parallellt med detta har vi ett nära samarbete med Alkem Laboratories för att förbereda oss för efterföljande kliniska faser, där vi ytterligare kommer att utvärdera BSG005:s effekt.

På global nivå är jag uppmuntrad av den ökande uppmärksamheten på antimikrobiell resistens (AMR), med antimykotisk resistens som ett stort problem. I september, under FN:s generalförsamlings högnivåmöte om AMR, antog världens ledare en politisk deklaration med ambitiösa mål, bland annat en minskning med 10% av antalet dödsfall på grund av antimikrobiell resistens till 2030. Deklarationen understryker vikten av att snabbt utveckla nationella handlingsplaner för AMR, vilket ligger i linje med vårt uppdrag att utveckla BSG005 som en ny behandling för resistenta svampinfektioner. Vår särläkemedelsstatus från FDA i USA för aspergillos understryker ytterligare vikten av vårt arbete inom detta viktiga område.

Avslutningsvis vill jag rikta ett stort tack till alla våra aktieägare för ert fortsatta stöd. Det här kvartalet har inneburit påtagliga framsteg och jag tror att vi är väl positionerade för att driva utvecklingen av BSG005 vidare. Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade under de kommande månaderna när vi fortsätter denna viktiga resa för att ge välbehövliga behandlingar till patienter i akut behov.

Tine Olesen, VD för Biosergen

För övriga frågor, vänligen kontakta:

Tine Kold Olesen, CEO

Telefon: +45 3135 5707
E-post: tine.olesen@biosergen.net

Niels Laursen, CFO

Telefon: +45 4014 5059

E-post: niels.laursen@biosergen.net

Selskabets Certified Adviser er Carnegie Investment Bank AB (publ).

OM BIOSERGEN

Biosergen är ett bioteknikföretag i klinisk fas inom det terapeutiska området livshotande svampsjukdomar. Biosergen har som mål att utveckla läkemedelskandidaten BSG005, inklusive nya formuleringar, till ett nytt förstahandsval för behandling av resistenta och/eller svårbehandlade invasiva svampinfektioner. Företaget strävar efter att sätta en ny standard för bekämpning av dessa infektioner där nuvarande behandlingar inte räcker till och därigenom rädda tusentals liv varje år bland cancerpatienter med nedsatt immunförsvar, transplantation och AIDS.