• ISR:s vaccinkandidat är baserad på fullängds-extracellulärt spike-protein från SARS-CoV-2, i kombination med ett immunstimulerande adjuvans,i en torrpulverberedning. Vaccinet administreras som en nasal inhalation, i syfte att stimulera immunförsvaret i nässlemhinnan som är en ingångspunkt för viruset.

• Efter att ha erhållit alla godkännanden fortsätter förberedelsen för start av den kliniska prövningen med 90 friska frivilliga, som är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dose-finding-studie med intranasalt ISR52-vaccin mot SARS-CoV-2-infektioner, för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos friska försökspersoner i åldern 18 till 59 år. Säkerheten bedöms efter att den första dosen av ISR52-vaccin givits (dag 1 till dag 27),samt efter att den andra dosen av ISR52-vaccin givits (dag 28 till dag 56). Effekten utvärderas avseende induktion av SARS-CoV-2 spike-proteinbindande antikroppar och SARS-CoV-2 spike-proteinspecifika T-cellsmedierade immunsvar, efter varje vaccinationstillfälle.

• Denna fas I/II-studie kommer att följas av genomförandet av en placebokontrollerad, randomiserad fas III, multicenterstudie, för att erhålla pivotala data till en framtida ansökan om regulatoriskt marknadsgodkännande av ISR52 för primärvaccination.

Denna information är sådan som ISR är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-02-21 08:53 CET.