"Studien visar att vaccination med applicering i de övre luftvägarna ger upphov till immunologiskt långtidsminne, vilket i sin tur indikerar ett långsiktigt skydd mot SARS-CoV-2. Sex månader efter andra dosen av ISR-052 givits som intranasal torrpulverberedning, påvisar nu specifikt immunglobulinsvar mot virusets spike-protein i blodet. Dessutom ser vi ett robust T cellssvar. Dessa resultat ger ett starkt stöd till den vidare utvecklingen av vårt SARS-CoV-2 specifika vaccin och för företagets nasala torrpulverteknologin till att utveckla andra typer av vacciner mot luftvägspatogener", kommenterar Ola Winqvist, CEO för ISR.

Bolaget är nu i dialog med läkemedelsverket i Bangladesh BMRC och den etiska kommittén för att erhålla godkännande för start av den kliniska fas I/II studien. Studien kommer inkludera 120 friska frivilliga för att jämföra olika vaccindoser. Två doser vaccin kommer administreras nasalt med 4 veckors intervall. I första hand utvärderas säkerhet och tolerabilitet av vaccinet, avseende biverkningar, - därutöver utvärderas det immunologiska svaret med analys av specifika och neutraliserande spike antikroppar, samt det specifika T cells svaret. ISR har genomfört audit på det kliniska prövningscentrat, det kliniska laboratoriet och vårt CRO som kommer ansvara för operativ drift och genomförande av den kliniska studien. Audit, görs i syfte att säkerställa följsamhet till regulatoriska krav och kravställning enligt GCP. Viktiga och avgörande slutliga steg, för att vi inom kort skall erhålla myndighetsbeslut om start av den kliniska fas I/II-studien

Denna information är sådan som ISR är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-06-02 09:49 CET.